RBR-2dd6x6r Control of fluid volume in people on hemodialytic regime

Date of registration: 06/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-5577

• Public title:

  en

  Control of fluid volume in people on hemodialytic regime

  pt-br

  Controle do volume de líquidos em pessoas em regime hemodialítico

  es

  Control del volumen de líquidos en personas en régimen hemodialitico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56761422.6.0000.5576
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.383.317
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
• Supporting source:
  • Institution: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Water-Electrolyte Balance; Hemodialysis

  pt-br

  Equilíbrio Hidroeletrolítico; Hemodiálise

  es

  Equilibrio Hidroelectrolítico; Hemodiálisis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

  es

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiencia Renal Crónica

• Specific descriptors:

  en

  G02.111.635.500 Water-Electrolyte Balance

  pt-br

  G02.111.635.500 Equilíbrio Hidroeletrolítico

  es

  G02.111.635.500 Equilibrio Hidroelectrolítico

  en

  E02.870.300 Hemodialysis

  pt-br

  E02.870.300 Hemodiálise

  es

  E02.870.300 Hemodiálisis

Interventions

• Interventions:

  en

  The proposed intervention was carried out based on a nursing consultation, which is aimed at achieving and maintaining an adequate water balance in people on hemodialysis. This protocol consists of 13 groups of activities that make up the liquid volume control nursing intervention, where 11 of them are directed to the patient, 1 to the family members and 1 to the health professionals who accompany them. Daily weighing and trend monitoring are directed to patients; keeping an accurate record of intake and output; monitoring of laboratory results related to fluid retention; monitoring of hemodynamic status, including mean arterial pressure; monitoring of vital signs, as appropriate; monitoring of fluid excess/retention indicators as appropriate; monitoring the patient's weight change before and after dialysis, if appropriate; evaluation of the site and extent of edema, if present; monitoring food/liquid intake and calculating daily caloric intake, as appropriate; guidance to the patient regarding fasting, as appropriate; and distribution of fluid intake over the 24 hours, as appropriate. Guidance directed to the family member and/or caregiver regarding assistance to the patient in feeding, as appropriate, is directed to family members. And they are directed to health professionals to alert the medical team to cases in which the signs and symptoms of excess fluid volume persist or worsen. This is a randomized, open clinical trial with two parallel groups developed in a single center. The test adopted for this research is the classic one with a parallel and intergroup design, which means that a group will receive the intervention to be tested (intervention group) and another group (control group) will receive a non-active treatment (routine interventions). . The groups will be named Control Group and Intervention Group. The Intervention Group will receive the proposed nursing intervention. And the Control Group will receive the unit's routine intervention, which is medical, nursing and nutritional care from the clinic's multidisciplinary team (routine care). The clinic cares for 140 patients with chronic kidney disease and all are on hemodialysis. As the population is finite, all patients at this center will be invited to participate in the study, and after initial assessment (baseline), they will be randomized. The baseline aims to identify patients with excessive fluid volume and inadequate fluid control, according to the taxonomy of diagnoses and nursing outcomes. The 140 patients from the dialysis clinic where the study will take place will be invited to participate in the study, so it is not possible to predict how many participants will compose the sample and the intervention and control groups. The baseline should take place in three months, until all are evaluated. The randomization will be of the simple type, performed through a randomizer application – Research Randomizer by a person other than the researcher. For the randomization process, the sociodemographic variables age, sex, time of schooling, income, and the clinical variables Duration of the hemodialysis session, Control of underlying diseases, Knowledge about chronic kidney disease, Adherence to treatment, Percentage of weight loss after the hemodialysis session, and depression, as well as predictive factors such as the use of medications that may interfere with fluid volume, making the intervention the only divergent variable to be studied. After randomization, the intervention will be implemented from a nursing consultation lasting 40 minutes, before the hemodialysis session.

  pt-br

  A intervenção proposta foi realizada a partir de uma consulta de enfermagem, que é destinada ao alcance e manutenção de um adequado equilíbrio hídrico em pessoas em regime hemodialítico. Esse protocolo é constituído por 13 grupos de atividades que compõem a intervenção de enfermagem controle do volume de líquido, onde 11 deles são direcionados ao paciente, 1 aos familiares e 1 aos profissionais de saúde que o acompanham. São direcionadas aos pacientes a pesagem diária e monitoração de tendências; manutenção de um registro preciso acerca da ingestão e eliminação; monitorização dos resultados laboratoriais relativos à retenção de líquidos; monitorização do estado hemodinâmico, incluindo a pressão arterial média; monitorização dos sinais vitais, conforme apropriado; monitorização dos indicadores de excesso/retenção de líquidos, conforme apropriado; monitorização da alteração de peso do paciente antes e depois da diálise, se apropriado; avaliação do local e extensão de edema, se presente; monitorização dos alimentos/líquidos ingeridos e realização de cálculo da ingestão calórica diária, conforme apropriado; orientação ao paciente quanto ao jejum, conforme adequado; e distribuição da ingestão de líquidos durante as 24 horas, conforme apropriado. São direcionadas familiares as orientações direcionadas ao familiar e ou ao cuidador no que se refere ao auxílio ao paciente na alimentação, conforme apropriado. E são direcionadas aos profissionais de saúde o alertar à equipe médica para os casos em os sinais e sintomas de excesso de volume de líquidos persistam ou piorem. Trata-se um ensaio clínico randomizado, aberto, com dois grupos paralelos desenvolvido em centro único. O ensaio adotado para esta pesquisa é o clássico com delineamento em paralelo e intergrupos, isso significa dizer que um grupo receberá a intervenção a ser testada (grupo intervenção) e um outro grupo (grupo controle) receberá um tratamento não ativo (intervenções de rotina). Os grupos serão intitulados por Grupo Controle e Grupo Intervenção. O Grupo Intervenção receberá a intervenção de enfermagem proposta. E o Grupo Controle receberá a intervenção de rotina da unidade, que são os cuidados médicos, de enfermagem e nutricionais da equipe multiprofissional da clínica (cuidados de rotina). A clínica presta tendimento a 140 pacintes com doença renal crônica e todos estão em hemodiálise. Como a população é finita, todos os pacientes desse centro serão convidados a participarem do estudo, e após avaliação inicial (baseline), serão randomizados. A baseline visa identificar os pacientes com volume de líquido excessivo e controle hídrico inadequado, conforme a taxonomia dos diagnósticos e dos resultados de enfermagem. Os 140 pacientes da clínica de diálise aonde acontecerá o estudo serão convidados para participarem do estudo, com isso não se tem previsão de quantos participantes irão compor a amostra e os grupos intervenção e controle. A baseline deverá acontecer em três meses, até que todos sejam avaliados. A randomização será do tipo simples, realizada por meio de um aplicativo randomizador – Research Randomizer por uma outra pessoa que não seja o pesquisador. Para o processo de aleatorização serão considerados as variáveis sociodemográficas idade, sexo, tempo de escolaridade, renda, e as variáveis clínicas Tempo de duração da sessão de hemodiálise, Controle das doenças de base, Conhecimento sobre a doença renal crônica, Adesão ao tratamento, Percentual de perda de peso após a sessão de hemodiálise, e depressão, bem como fatores preditivos como uso de medicações que possam interferir no volume de líquido, fazendo com que a intervenção seja a única variável divergente a ser estudada. Após a randomização, a intervenção será implementada a partir de uma consulta de enfermagem com duração de 40 minutos, antes da sessão de hemodialise.

  es

  La intervención propuesta se realizó a partir de una consulta de enfermería, la cual tiene como objetivo lograr y mantener un adecuado balance hídrico en personas en hemodiálisis. Este protocolo consta de 13 grupos de actividades que componen la intervención de enfermería de control del volumen de líquidos, donde 11 de ellas están dirigidas al paciente, 1 a los familiares y 1 a los profesionales sanitarios que le acompañan. El pesaje diario y el control de tendencias están dirigidos a los pacientes; mantener un registro preciso de las entradas y salidas; seguimiento de resultados de laboratorio relacionados con la retención de líquidos; monitorización del estado hemodinámico, incluida la presión arterial media; monitoreo de signos vitales, según corresponda; seguimiento de los indicadores de exceso/retención de líquidos, según corresponda; monitorear el cambio de peso del paciente antes y después de la diálisis, si corresponde; evaluación del sitio y extensión del edema, si está presente; monitorear la ingesta de alimentos/líquidos y calcular la ingesta calórica diaria, según corresponda; orientación al paciente sobre el ayuno, según corresponda; y distribución de la ingesta de líquidos durante las 24 horas, según corresponda. La orientación dirigida al familiar y/o cuidador respecto a la asistencia al paciente en la alimentación, según corresponda, está dirigida a los familiares. Y están dirigidas a los profesionales de la salud para alertar al equipo médico de los casos en los que persisten o empeoran los signos y síntomas de exceso de volumen de líquidos. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, abierto, con dos grupos paralelos desarrollado en un único centro. La prueba adoptada para esta investigación es la clásica con un diseño paralelo e intergrupal, lo que significa que un grupo recibirá la intervención a probar (grupo de intervención) y otro grupo (grupo control) recibirá un tratamiento no activo (intervenciones de rutina). ). . Los grupos se denominarán Grupo de Control y Grupo de Intervención. El Grupo de Intervención recibirá la propuesta de intervención de enfermería. Y el Grupo Control recibirá la intervención de rutina de la unidad, que es la atención médica, de enfermería y nutricional del equipo multidisciplinario de la clínica (cuidados de rutina). La clínica atiende a 140 pacientes con enfermedad renal crónica y todos están en hemodiálisis. Como la población es finita, todos los pacientes de este centro serán invitados a participar en el estudio y, después de la evaluación inicial (línea de base), serán aleatorizados. La línea de base tiene como objetivo identificar pacientes con exceso de volumen de líquidos y control inadecuado de líquidos, de acuerdo con la taxonomía de diagnósticos y resultados de enfermería. Los 140 pacientes de la clínica de diálisis donde se realizará el estudio serán invitados a participar en el estudio, por lo que no es posible predecir cuántos participantes compondrán la muestra y los grupos de intervención y control. La línea de base debe realizarse en tres meses, hasta que se evalúen todos. La aleatorización será del tipo simple, realizada a través de una aplicación randomizer – Research Randomizer por una persona distinta al investigador. Para el proceso de aleatorización se tomaron las variables sociodemográficas edad, sexo, tiempo de escolaridad, ingreso y las variables clínicas Duración de la sesión de hemodiálisis, Control de enfermedades de base, Conocimiento sobre enfermedad renal crónica, Adherencia al tratamiento, Porcentaje de pérdida de peso después de la hemodiálisis sesión y depresión, además de factores predictivos como el uso de medicamentos que pueden interferir con el volumen de líquidos, siendo la intervención la única variable divergente a estudiar. Después de la aleatorización, la intervención se implementará a partir de una consulta de enfermería de 40 minutos de duración, antes de la sesión de hemodiálisis.

• Descriptors:

  en

  N04.590.233.624 Patient Care Planning

  pt-br

  N04.590.233.624 Planejamento de Assistência ao Paciente

  es

  N04.590.233.624 Planificación de Atención al Paciente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Having a medical diagnosis of Chronic Kidney Disease. Be on hemodialysis treatment for at least 8 months. Be registered and monitored at the Baturité dialysis clinic. Be over 18 years old. Both genders. Having the nursing diagnosis excessive fluid volume. Having scored less than 4 points on the expected fluid balance nursing outcome scale

  pt-br

  Ter o diagnóstico médico de Doença Renal Crônica. Estar em tratamento hemodialítico há pelo menos 8 meses. Ser cadastrado e acompanhado na clínica de diálise de Baturité. Ser maior de 18 anos. Ambos os gêneros. Ter o diagnóstico de enfermagem volume de líquidos excessivo. Ter pontuado menos que 4 pontos na escala do resultado de enfermagem equilíbrio hídrico esperado

  es

  Tener un diagnóstico médico de Enfermedad Renal Crónica. Estar en tratamiento de hemodiálisis durante al menos 8 meses. Estar registrado y monitoreado en la clínica de diálisis Baturité. Ser mayor de 18 años. Ambos géneros. Tener el diagnóstico de enfermería volumen excesivo de líquidos. Haber obtenido menos de 4 puntos en la escala de resultados de enfermería de balance de líquidos esperado

• Exclusion criteria:

  en

  Be in temporarily or permanently impaired mental conditions that make it impossible for you to be aware of and cooperate with research

  pt-br

  Estar em condições mentais prejudicadas de modo temporário ou permanente que impossibilite a sua ciência e cooperação com a pesquisa

  es

  Estar en condiciones de discapacidad mental temporal o permanente que le imposibiliten estar al tanto y cooperar con la investigación

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a positive change in the magnitude of indicators of the water balance nursing outcome between patients in the intervention group and those in the control group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma mudança positiva na magnitude de indicadores do resultado de enfermagem equilíbrio hídrico entre os pacientes do grupo intervenção e os do grupo controle

  es

  Se espera encontrar un cambio positivo en la magnitud de los indicadores del resultado de enfermería del balance hídrico entre los pacientes del grupo de intervención y los del grupo control

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to achieve a positive change in the prevalence and magnitude of the defining characteristics of the nursing diagnosis excessive fluid volume among patients in the intervention group and those in the control group, and even a change in the frequency of this diagnosis after the intervention

  pt-br

  Espera-se alcançar uma mudança positiva na prevalência e magnitude das características definidoras do diagnóstico de enfermagem volume de líquidos excessivo entre os pacientes do grupo intervenção e os do grupo controle, e até mesmo a modificação na frequência deste diagnóstico após a intervenção

  es

  Se espera lograr un cambio positivo en la prevalencia y magnitud de las características definitorias del diagnóstico de enfermería volumen excesivo de líquidos entre los pacientes del grupo intervención y del grupo control, e incluso un cambio en la frecuencia de este diagnóstico después de la intervención

  en

  It is expected to achieve a positive change in the mean dry weights, pre-hemodialysis weight, post-hemodialysis weight, and percentage of weight gain between patients in the intervention group and those in the control group

  pt-br

  Espera-se alcançar uma mudança positiva das médias dos pesos seco, peso pré-hemodiálise, peso pós-hemodiálise, e do percentual de ganho de peso entre os pacientes do grupo intervenção e os do grupo controle

  es

  Se espera lograr un cambio positivo en los pesos secos medios, el peso antes de la hemodiálisis, el peso después de la hemodiálisis y el porcentaje de aumento de peso entre los pacientes del grupo de intervención y los del grupo control

  en

  It is expected to achieve a change in the results of biochemical tests linked to the volume of fluids and hemodialysis, such as pre-hemodialysis urea, post-hemodialysis urea, creatinine, RUR, potassium, phosphorus, calcium, hemoglobin and hematocrit, among patients in the intervention group and those in the control group

  pt-br

  Espera-se alcançar uma alteração dos resultados dos exames bioquímicos vinculados ao volume de líquidos e hemodiálise, como ureia pré-hemodiálise, ureia pós-hemodiálise, creatinina, URR, potássio, fósforo, cálcio, hemoglobina e hematócrito, entre os pacientes do grupo intervenção e os do grupo controle

  es

  Se espera lograr un cambio en los resultados de exámenes bioquímicos vinculados al volumen de líquidos y hemodiálisis, como urea pre-hemodiálisis, urea post-hemodiálisis, creatinina, RUR, potasio, fósforo, calcio, hemoglobina y hematocrito, entre los pacientes en el grupo de intervención y en el grupo control

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Erivelton de Souza Maciel Ferreira
  • • Address: Sala 13A, Bloco Administrativo II, Campus da Liberdade, Avenida da Abolição, nº 3, Centro
    • City: Redenção / Brazil
    • Zip code: 62.760-000
  • Phone: +55(85)3332-6190
  • Email: eriveltonsmf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
   
• Scientific contact
  • Full name: José Erivelton de Souza Maciel Ferreira
  • • Address: Sala 13A, Bloco Administrativo II, Campus da Liberdade, Avenida da Abolição, nº 3, Centro
    • City: Redenção / Brazil
    • Zip code: 62.760-000
  • Phone: +55(85)3332-6190
  • Email: eriveltonsmf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
   
• Site contact
  • Full name: José Erivelton de Souza Maciel Ferreira
  • • Address: Sala 13A, Bloco Administrativo II, Campus da Liberdade, Avenida da Abolição, nº 3, Centro
    • City: Redenção / Brazil
    • Zip code: 62.760-000
  • Phone: +55(85)3332-6190
  • Email: eriveltonsmf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
   

Additional links:

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