RBR-2dbzdy Early Neuromuscular Electrical Stimulation in Critically Ill Trauma Patients

Date of registration: 08/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1184-8371

• Public title:

  en

  Early Neuromuscular Electrical Stimulation in Critically Ill Trauma Patients

  pt-br

  Eletroestimulação Neuromuscular Precoce em indivíduos politraumatizados criticamente enfermos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 19036013.8.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE
  • 417.180
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da FEPECS/SES-DF

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasilia - Programa de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologias em Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Base do DF
  • Institution: Universidade de Brasilia - Programa de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologias em Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Tecnologico
  • Institution: Fundacao de Ensino e Pesquisa em Ciencias da Saude

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Trauma Intensive Care Units Muscle, Skeletal Electric Stimulation

  pt-br

  Traumatismo Múltiplo Unidades de Terapia Intensiva Músculo Esquelético Estimulação Elétrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  V01-Y98 XX - External causes of morbidity and mortality

  pt-br

  V01-Y98 XX - Causas externas de morbidade e de mortalidade

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group (n=20): In addition to usual care, patients randomized to the NMES group received one daily session of electrical stimulation, in the afternoon, for five consecutive days (weekends included). NMES was conducted after ultrasound evaluation and blood sample acquisition. All patients were screened for physiologic stability before each NMES session. The session was deferred if patients had any of the following findings within three hours before the session: received a neuromuscular blocker infusion, documented acidosis (pH by arterial blood gas <7.25), hypertension or hypotension (mean arterial pressure <60 mmHg or >120 mmHg) or signs of physiologic instability (e.g., temperature <34°C or >41°C, platelets <20000/mm3). Electrical stimulation settings were based on research available at the time of study design, in accordance with therapeutic guidelines. NMES was implemented simultaneously on the quadriceps muscles of both lower extremities. After shaving and cleaning the skin, four self-adhesive rectangular electrodes (90 x 50 mm; MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO Ltd, Fallbrook, CA, USA) were placed on the motor points of the quadriceps muscles of both legs. The position of the electrodes was remarked daily with an indelible marker to maintain the same location for each session. The stimulator Dualpex 071 (Quark Medical®, Piracica ba, SP, Brazil) delivered biphasic, symmetric rectangular-wave pulses at a frequency of 50 Hz, pulse duration of 400 microseconds (?s), duty cycle of 6 seconds on (including 1 second rise time and 1 second fall time) and 12 seconds off, at intensities able to evoke visible muscle contraction. The intensity was increased if a visible muscle contraction was no longer achieved with the current intensity. The duration of the session was 55 minutes including 45 minutes of training, with 5 minutes for warm up and 5 minutes for recovery at lower intensities. Control group (n=20): usual care (physiotherapy twice/day)

  pt-br

  Grupo Intervenção (n=20): Somado ao cuidado habitual, os indivíduos randomizados no grupo NMES receberam uma sessão diária de eletroestimulação, no período vespertino, por cinco dias consecutivos (fins de semana inclusos). EENM foi realizada após avaliação por ecografia e aquisição das amostras sangüíneas. Todos os pacientes foram avaliados com referência à estabilidade fisiológica antes de cada sessão. A sessão não foi realizada se o paciente tivesse apresentado qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas três horas antes da sessão: recebimento de bloqueador neuromuscular, acidose documentada (pH no sangue arterial <7.25), hipertensão ou hipotensão (pressão arterial média <60mmHg ou >120mmHg) ou sinais de instabilidade fisiológica (por exemplo, temperatura <34°C ou >41°C, plaquetas <20000/mm3). Os parâmetros de eletroestimulação foram baseados na literatura disponível, de acordo com guidelines terapêuticos. EENM foi implementada simultaneamente no músculo quadriceps de ambos os membros inferiores. Após limpeza da pele, quatro e;erodes auto-adesivos retangulares (90 x 50 mm; MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO Ltd, Fallbrook, CA, USA) foram posicionados no ponto motor do quadriceps em cada uma das pernas. O estimulador Dualpex 071 (Quark Medical®, Piracica ba, SP, Brazil) entrega corrente bifásica, simétrica, com ondas de pulso retangulares, a uma frequency de 50 Hz, largura de oils de 400 microsegundos, ciclo de 6 segundos on e 12 segundos off, em intensidades suficientes para evocar contracts musculares visíveis. A duracao da seesaw foi de 55 minutos incluindo 45 minutos de treinamento, com 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de recuperação a intensidades mais baixas. Grupo Controle (n=20): terapia convencional (fisioterapia 2x/dia)

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Major trauma patients were assessed for eligibility within the first 24 hours after hospital admission. Adults older than 18 years old with invasive mechanical ventilation were included.

  pt-br

  Pacientes politraumatizados foram avaliados para elegibilidade nas primeiras 24 horas após admissão hospitalar. Adultos com mais de 18 anos em ventilação mecânica invasiva foram incluídos.

• Exclusion criteria:

  en

  pregnancy; stroke; previous neuromuscular disease; suspicion of brain death; lower limb amputation, fracture or skin lesion that restrained ultrasound evaluation.

  pt-br

  gravidez; acidente vascular encefálico; doença neuromuscular prévia; suspeita de morte encefálica; amputação de membros inferiores, fratura ou lesão na pele que impedisse a avaliação por ultrassom.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected: Mean change in muscle quality (echogenicity), assessed by muscle ultrasound, based on a minimal variation of 15% in pre and post intervention; mean change in size (thickness), assessed by muscle ultrasound, based on a minimal variation of 8% in pre and post intervention.

  pt-br

  Esperado: Diferença média de qualidade (ecointensidade) do músculo quadríceps, avaliada por ultrassom muscular, de ao menos 15% pré e pós-intervenção; diferença média de tamanho (espessura) do músculo quadríceps, avaliada por ultrassom muscular, de ao menos 8% pré e pós-intervenção.

  en

  Observed: mean change in muscle quality (echogenicity), assessed by muscle ultrasound, of 32% in pre and post intervention; mean change in size (thickness), assessed by muscle ultrasound, based on a minimal variation of 15% in pre and post intervention.

  pt-br

  Observado: Diferença média de qualidade (ecointensidade) do músculo quadríceps, avaliada por ultrassom muscular, de 32% pré e pós-intervenção; diferença média de tamanho (espessura) do músculo quadríceps, avaliada por ultrassom muscular, de 15% pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected: smaller decrease on circulating levels of IGF-I at intervention group (15%) compared to control group (30%).

  pt-br

  Esperado: menor redução dos níveis serviços de IGF-I no grupo intervenção (15%) comparado ao grupo controle (30%).

  en

  Observed: Smaller decrease on circulating levels of IGF-I at intervention group (18%) compared to control group (45%).

  pt-br

  Observado: Menor redução dos níveis serviços de IGF-I no grupo intervenção (18%) comparado ao grupo controle (45%).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Vieira
  • • Address: Campus Universitário, Centro Metropolitano 1, Conjunto A Prédio Unidade de Ensino e Docência (UED), 1º piso
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (61) 3376 0252
  • Email: lvto@icloud.com
  • Affiliation: Universidade de Brasilia - Programa de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologias em Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Vieira
  • • Address: Campus Universitário, Centro Metropolitano 1, Conjunto A Prédio Unidade de Ensino e Docência (UED), 1º piso
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (61) 3376 0252
  • Email: lvto@icloud.com
  • Affiliation: Universidade de Brasilia - Programa de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologias em Saúde
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Vieira
  • • Address: Campus Universitário, Centro Metropolitano 1, Conjunto A Prédio Unidade de Ensino e Docência (UED), 1º piso
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72220-275
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  • Email: lvto@icloud.com
  • Affiliation: Universidade de Brasilia - Programa de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologias em Saúde
   

Additional links:

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