Public trial
RBR-2d9sfvj Efficacy of a Hygiene Protocol for Patients Undergoing Maxillary Disjunction with Haas Palatal Expander
Date of registration: 07/14/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical Efficacy of a Professional Hygiene Protocol and its Impact on the Oral Microbiome of Patients Undergoing Maxillary Disjunction with Haas Palatal Expander: Randomized Controlled Clinical Study
pt-br
Eficácia Clínica de um Protocolo de Higienização Profissional e seu Impacto no Microbioma Oral de Pacientes Submetidos à Disjunção Maxilar com Aparelho Expansor do Tipo Haas: Estudo Clínico Controlado Randomizado
es
Clinical Efficacy of a Professional Hygiene Protocol and its Impact on the Oral Microbiome of Patients Undergoing Maxillary Disjunction with Haas Palatal Expander: Randomized Controlled Clinical Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-3740
-
Public title:
en
Efficacy of a Hygiene Protocol for Patients Undergoing Maxillary Disjunction with Haas Palatal Expander
pt-br
Eficácia de um Protocolo de Higienização para Pacientes em Tratamento de Disjunção Maxilar com Expansor Palatino do Tipo Haas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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82715924.1.0000.0268
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.275.078
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
82715924.1.0000.0268
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oral Hygiene; Orthodontic Appliances, Fixed; Microbiota
pt-br
Higiene Bucal; Aparelho Ortodôntico Fixo; Microbioma
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General descriptors for health conditions:
en
K072 Anomalies of dental arch relationship
pt-br
K072 Anomalias da relação entre as arcadas dentárias
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Specific descriptors:
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene Bucal
en
E06.658.453.255 Orthodontic Appliances, Fixed
pt-br
E06.658.453.255 Aparelho Ortodôntico Fixo
en
G06.591 Microbiota
pt-br
G06.591 Microbioma
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, blind clinical study. A total of 20 individuals who meet the eligibility criteria will be randomly selected, using a random number table, into the control or the experimental group. Clinical evaluation before and during the intervention period, as well as collection of material for analysis, will be performed by other professional different from the one who will perform the treatments. The researcher who will evaluate the results will not be aware of the group to which each participant belongs. Control group: 10 individuals with maxillary atresia who will use Haas-type expander and will not be submitted to professional oral hygiene, performing only home oral hygiene care, after orientation; experimental group: 10 individuals with maxillary atresia who will use Haas-type expander and will be submitted to professional oral hygiene by professional cleaning of the teeth and the device, in addition to the application of 2% chlorhexidine on the limits between the appliance and the oral mucosa and in the region of the device's screw. Appointments for evaluation, collection of material and professional intervention will be carried out every 7 days during the active phase of treatment and every 30 days during the period of retention of the disjunction, until complete 6 months, when the device will be removed. The last evaluation and the last collection of material will be carried out within 30 days after the device is removed.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado cego. Um total de 20 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente, utilizando uma tabela de números aleatórios, no grupo controle ou no grupo experimental. As avaliações antes e durante o período de intervenção, assim como as coletas de material para análise, serão realizadas por um profissional diferente do que realizará os tratamentos. O pesquisador que avaliará os desfechos não terá conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo controle: 10 indivíduos com atresia da maxila que utilizarão aparelho disjuntor do tipo Haas e não receberão intervenção profissional para higiene bucal e do dispositivo instalado, realizarão somente a higiene oral caseira, segundo orientação prévia; grupo experimental:10 indivíduos com atresia da maxila que utilizarão aparelho disjuntor do tipo Haas e receberão intervenção profissional para higiene bucal e do dispositivo instalado, por meio de limpeza profissional dos dentes e do dispositivo, além da aplicação de clorexidina 2% nos limites entre o aparelho e a mucosa oral e na região do parafuso do disjuntor. As consultas para avaliação, coleta de material e intervenção profissional serão realizadas a cada 7 dias, durante a fase ativa do tratamento e a cada 30 dias no período de contenção da disjunção, até completarem 6 meses, quando o aparelho será removido. Serão realizadas a última avaliação e a última coleta de material no intervalo de 30 dias após a remoção do aparelho.
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Descriptors:
en
D02.078.370.141.100 Chlorhexidine
pt-br
D02.078.370.141.100 Clorexidina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/02/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 8 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Systemically healthy patients; mixed or permanent dentition phases; erupted upper incisors and first deciduous or permanent molars; maxillary atresia; feminine and masculine genders; 8 to 18 years old
pt-br
Pacientes sistemicamente saudáveis; dentição mista ou permanente; incisivos e primeiros molares superiores erupcionados; atresia maxilar; gêneros feminino e masculino; de 08 a 18 anos de idade
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Exclusion criteria:
en
Presence of systemic or periodontal disease; use of antibiotics or anti-inflammatories for up to six months; use of mouthwashes or antimicrobial gels for up to one month before or during treatment; smoking; pregnancy
pt-br
Presença de doença sistêmica ou periodontal; uso de antibióticos ou anti-inflamatórios por até seis meses; uso de enxaguatórios bucais ou géis antimicrobianos por até um mês antes ou durante o tratamento; tabagismo; estado gestacional
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In order to establish a specific hygiene protocol for the period of orthodontic treatment with a Haas-type rapid palatal expander, we will analyze the changes in the oral microbiome caused by the presence of the fixed appliance and the difficulty in hygiene that it offers. Based on its resilience property, we will determine the time interval necessary for the reestablishment of the oral microbiome after treatment and removal of the appliance, as well as the influence of the application of the new proposed protocol in this time interval, by sequencing the 16s rRNA gene present in the collected samples.
pt-br
No intuito de estabelecer um protocolo de higienização específico para o período de tratamento ortodôntico com expansor rápido palatino do tipo Haas, analisaremos as alterações no microbioma oral provocadas pela presença do aparelho fixo e a dificuldade de higienização que ele oferece. Baseados na sua propriedade de resiliência, determinaremos o intervalo de tempo necessário para o restabelecimento do microbioma oral após o término do tratamento e remoção do aparelho, bem como a influência da aplicação do novo protocolo proposto nesse intervalo de tempo, pelo método do sequenciamento do gene 16s rRNA presente nas amostras coletadas.
en
In addition, we will evaluate the relationship between the probable oral dysbiosis and the manifestation of infectious diseases of the oral cavity and halitosis in individuals with maxillary atresia admitted to the Postgraduate Clinic in Orthodontics of the School of Dentistry of the Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ), RJ, Brazil, by identifying clinical parameters of periodontal disease, caries, integrity of the palatal mucosa and halitosis at different times, before and during treatment.
pt-br
Além disso, avaliaremos a relação entre a provável disbiose oral e a manifestação de doenças infecciosas da cavidade bucal e a halitose nos indivíduos com atresia maxilar admitidos na Clínica de Pós-graduação em Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), RJ, Brasil, através da identificação de parâmetros clínicos periodontais, de cárie, integridade da mucosa palatina e halitose em diferentes tempos, antes e durante o tratamento.
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Secondary outcomes:
en
No secondary effects are expected.
pt-br
Não são esperados efeitos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda Osório Ayres de Freitas
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- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55 (21) 99531-7750
- Email: amandaoaf@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de janeiro
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Scientific contact
- Full name: Amanda Osório Ayres de Freitas
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- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55 (21) 99531-7750
- Email: amandaoaf@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de janeiro
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Site contact
- Full name: Amanda Osório Ayres de Freitas
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- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55 (21) 99531-7750
- Email: amandaoaf@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.