Public trial
RBR-2d6psj9 Mandibular overdentures for rehabilitation of atrophic mandible
Date of registration: 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effect of mandibular overdentures on the evolution of the masticatory function of total edentulous patients with bone atrophy
pt-br
Efeito de overdentures mandibulares na evolução da função mastigatória de desdentados totais com atrofia óssea
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-4127
-
Public title:
en
Mandibular overdentures for rehabilitation of atrophic mandible
pt-br
Overdentures mandibulares para reabilitação de mandíbulas atróficas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
47353215.4.0000.5318
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.725.829
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas
-
47353215.4.0000.5318
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPQ
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases; Atrophy of the alveolar residual ridge; Jaw, Edentulous; Prostheses and Implants
pt-br
Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas; Atrofia do rebordo alveolar sem dentes; Arcada edêntula; Próteses e Implantes
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
K09.1 Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases
pt-br
K09.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas
en
K08.2 Atrophy of the alveolar residual ridge
pt-br
K08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
pt-br
C05.500.480 Arcada edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 42 patients using mandibular complete dentures that reported difficulty using the full dentures were rehabilitated with 2 narrow-diameter implants (2.9x10mm, Facility Implant, Neodent) in the anterior region of the mandible and enrolled in a program for monitoring and maintenance of complete dentures at the Faculty of Dentistry of the Federal University of Pelotas. After converting their mandibular complete prostheses into mandibular overdentures retained by a stud-attachment system (Facility-Equator Attachment), these patients were followed up each 3 months in the first year. After 1 year, these patients became part of an annual 5-year follow-up program that assessed the following outcomes: masticatory function, peri-implant health and stability, success and survival rates of the implants, predictors of quality of life and satisfaction, marginal and circumferential bone loss around of the implants, resorption in the anterior and posterior region of the maxilla, anatomical and morphological changes in the posterior region of the mandible, and types and frequency of prosthetic complications through analysis of annual follow-up records.
pt-br
Um grupo de 42 pacientes usuários de Prótese Total mandibular foram reabilitados com a instalação de 2 implantes de diâmetro reduzido (2.9x10mm,Implante Facility, Neodent) na região anterior da mandíbula e inscritos em um Programa de Acompanhamento e Manutenção de Próteses Totais da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas. Após a conversão de suas próteses totais mandibulares em overdentures mandibulares retidas por um sistema de encaixe do tipo botão (Attachment Equator Facility), estes pacientes foram acompanhados com uma frequência de 3 meses no primeiro ano de acompanhamento em virtude de relatarem dificuldade prévia de uso das próteses totais antes da instalação de implantes. Após 1 ano, estes pacientes passaram a fazer parte de um programa anual de acompanhamento de 5 anos dos seguintes desfechos: função mastigatória, saúde estabilidade, sucesso e sobrevivência dos implantes, preditores de qualidade de vida e satisfação, perda óssea marginal e circunferencial ao redor dos implantes, reabsorção na região anterior e posterior da maxila, modificações anato morfológicas do região posterior da mandíbula e, tipos e frequência de intercorrências protéticas através da análise dos registros realizados nos acompanhamentos periódicos anuais.
-
Descriptors:
en
E07.695 Prostheses and Implants
pt-br
E07.695 Próteses e Implantes
en
E06.780.346.760.887 Denture, Overlay
pt-br
E06.780.346.760.887 Revestimento de Dentadura
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/05/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 60 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
New complete dentures in usage for at least 3 months; Difficulty in adapting to the use of the lower prosthesis due to the lack of retention and stability; Clinical and imagological signs consistent with atrophic edentulous mandible; No self-reported systemic health problems; Do not use any medication in the last 3 months that affects the immune response; Adequate bone quality and availability without the need for local bone graft.
pt-br
Usuários de Próteses Totais duplas confeccionadas a pelo menos 3 meses; Dificuldade de adaptação ao uso da prótese total inferior por ausência de retenção e estabilidade; Sinais clínicos e imaginológicos condizentes com mandíbula edêntula atrófica; Nenhum problema de saúde sistêmico auto-reportado; Não fazer uso denenhum medicamento nos últimos 3 meses que afete a resposta imunológica; Qualidade e disponibilidade ósseaadequada sem necessidade de enxerto ósseo local.
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Exclusion criteria:
en
Patients with any of the following characteristicst: local and systemic clinical impossibility for surgical treatment with dental implants such as the presence of intraosseous lesions and infections, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension and cardiac problems. Patients with a history of chemo/radiotherapy in the last 10 years or who use systemic medications that may interfere with bone repair (eg, bisphosphonates); Patients who do not have time available for care in educational institutions.
pt-br
Pacientes que apresentem impossibilidade clínica local e sistêmica para o tratamento cirúrgico com implantes dentários como presença de lesões intra-ósseas e infecções, pacientes diabéticos não-controlados, cardiopatas ou hipertensos descompensados. Pacientes com histórico de quimio/radioterapia nos últimos 10 anos ou que façam uso de medicações sistêmicas que possam interferir no reparo ósseo (Ex: bifosfonatos); Pacientes que não possuam disponibilidade de horário para atendimento nas instituições de ensino.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the masticatory function before the intervention, and after the installation of the implants in the following period of time: 30, 90, 180, 360 days and in the scheduled follow-ups of 2, 3, 4 and 5 years.
pt-br
Avaliar a função mastigatória antes da intervenção, e após a instalação dos implantes nos intervalos de tempo de 30, 90, 180, 360 dias e nos acompanhamentos programados de 2, 3, 4 e 5 anos.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the primary and secondary stability of the implants by analyzing the resonance frequency in the following intervals: baseline (T0 - installation), 7, 15, 30, 60, 90, 180, 360 days and in the scheduled follow-ups of 2, 3, 4 and 5 years.
pt-br
Avaliar a estabilidade primária e secundaria dos implantes por meio de análise de frequência de ressonância nos seguintes intervalos: baseline (T0 – instalação), 7, 15, 30, 60, 90, 180, 360 dias e nos acompanhamentos programados de 2, 3, 4 e 5 anos.
en
Monitor the implant osseointegration process and peri-implant health through peri-implant clinical examination and collection of peri-implant fluid at 7 days, 15, 30,60, 90, 180, 360 days, and in the scheduled follow-ups of 2, 3, 4 and 5 years.
pt-br
Acompanhar o processo de osseointegração dos implantes e a saúde peri-implantar através de exame clínico peri-implantar e da coleta do fluido peri-implantar aos 7 dias, 15, 30, 90, 180, 360 dias, e nos acompanhamentos programados de 2, 3, 4 e 5 anos.
en
Quality of life, Degree of Patient Satisfaction, Impact on Daily Life and Self-perception of Oral Health before and after the installation of mandibular overdentures applying annually validated questionnaires for 5 years.
pt-br
Qualidade de vida, Grau de Satisfação do Paciente, Impacto na Vida Diária e Autopercepção da Saúde Bucal antes e após a instalação de overdentures mandibulares aplicando questionários validados anualmente durante 5 anos.
en
Monitor and evaluate the marginal bone loss and the posterior reabsorption of the mandibular ridge at 0 (baseline), 1, 2, 3, 4 and 5 years after mandibular overdentures loading using panoramic radiographs.
pt-br
Monitorar e avaliar a perda óssea marginal e reabsorção posterior do rebordo mandibular em 0 (baseline), 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o carregamento das overdentures através de radiografias panorâmicas.
en
Monitor and evaluate the resorption of the anterior and posterior maxillary ridge at 0 (baseline), 1, 2, 3, 4 and 5 years after mandibular overdentures loading using panoramic radiographs.
pt-br
Monitorar e avaliar a reabsorção do rebordo residual anterior e posterior da maxila em 0 (baseline), 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o carregamento das overdentures através de radiografias panorâmicas.
en
Monitor and evaluate the circumferential bone loss of the implants and the posterior bone resorption at 1, 3 and 5 years after mandibular overdentures loading using cone-beam computed tomography.
pt-br
Monitorar e avaliar a perda óssea circunferencial dos implantes e a reabsorção óssea posterior em 1, 3 e 5 anos após o carregamento das overdentures mandibulares através de tomografia computadorizada cone-beam.
en
Survey of the types and frequency of prosthetic complications through the analysis of the records made in the annual periodic follow-ups after mandibular overdentures loading.
pt-br
Levantamento dos tipos e frequência de intercorrências protéticas através da análise dos registros realizados nos acompanhamentos periódicos anuais após carregamento das overdentures mandibulares.
en
Estimation of implant success and survival rates evaluated using the clinical criteria proposed by Misch et al. (2008). Success refers to implants without pain or sensitivity to function, no mobility and marginal bone loss <2 mm, and with no history of exudates. Survival is assessed as a remnant in situ that is in its position of installation, at the moment of consultation, regardless of the condition of the other components/tissues related to it (bone, soft tissue, prosthetic abutment). screw, prosthetic crown, etc.) (Zarb and Albrektsson, 1998).
pt-br
Estimativa das taxas de sucesso e sobrevivência dos implantes avaliado através dos critérios clínicos propostos Misch et al., (2008). O sucesso se refere aos implantes sem dor ou sensibilidade à função, mobilidade zero e perda óssea marginal <2 mm, e sem história de exsudatos. A sobrevivência é avaliada como um remanescente in situ que se encontrar na sua posição de instalação, no momento da consulta, independentemente da condição dos demais componentes/tecidos a ele relacionados (osso, tecido mole, pilar protético, parafuso, coroa protética, etc...) (Zarb e Albrektsson, 1998).
Contacts
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Public contact
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- Affiliation:
- Full name: Fernanda Faot
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- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015560
- Phone: +55-053-3260-2830
- Email: fernanda.faot@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
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- City: /
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- Affiliation:
- Full name: Fernanda Faot
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015560
- Phone: +55-053-3260-2830
- Email: fernanda.faot@gmail.com
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Site contact
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.