Public trial
RBR-2d4vvv Efficacy of conventional and BoNTA treatment in patients with Temporomandibular (TMD) disorder
Date of registration: 11/19/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/19/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of conventional and BoNTA treatment in patients with Temporomandibular (TMD) chronic pain
pt-br
A eficácia do tratamento conservador e do tratamento com toxina botulínica em indivíduos portadores de Disfunção Temporomandibular (DTM) com dor crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-3559
-
Public title:
en
Efficacy of conventional and BoNTA treatment in patients with Temporomandibular (TMD) disorder
pt-br
A eficácia do tratamento conservador e com toxina botulínica em portadores de Disfunção Temporomandibular (DTM)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
22953113.8.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
578.544
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
22953113.8.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisda do Estado de São Paulo FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular disorder
pt-br
Disfunção Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Treated Group (group T): 20 females volunteers received treatment with counseling and injection of 50U of botulinum toxin in the masseter muscles and 20U in the temporal muscles in a single session with 6-month follow-up. Positive control group (Group C +): 20 females volunteers received treatment with counseling and flat interocclusal appliance which was adjusted once a week during the first month of follow-up, and used by the volunteers at night for 6 months. Negative control group (Group C +): 20 females volunteers received treatment with counseling and 1ml injection of saline solution 0.9% into masseter muscles and 0.4ml in temporal muscles in a single session with 6-month follow-up.
pt-br
Grupo Tratado (grupo T): 20 voluntárias, receberam tratamento com aconselhamento e injeção de 50U de toxina botulínica nos músculos masseteres e de 20U nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses. Grupo controle positivo (Grupo C+): 20 voluntárias, receberam tratamento com aconselhamento e aparelho de interoclusal plano o qual foi ajustado 1 vez por semana durante o primeiro mês de acompanhamento, e usado pelas voluntárias durante as noites por 6 meses. Grupo controle negativo (Grupo C+): 20 voluntárias, receberam tratamento com aconselhamento e injeção de 1 ml nos músculos masseteres de soro fisiológico 0.9% e 0,4 nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses.
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
es
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Female volunteers; aged 18-45 years; with muscular TMD; with pain for more than 3 months; using contraception; with all teeth; class I of Angle; having stable occlusion.
pt-br
Voluntárias do gênero feminino; idade entre 18 a 45 anos; com DTM muscular; com dor há mais de três meses; usando contraceptivo; dentados totais, classe I de Angle, sem mal oclusão.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with trauma in the face and TMJ; with bruxism; wearing dentures; on orthodontic treatment; using anti-inflammatory medication, analgesic and / or muscle relaxant; with coagulopathy; with neuralgia; with arthritis; osteoarthritis; diabetes; neurological disorders; primary headache; fibromialgy.
pt-br
Voluntárias com \ traumas na face e na ATM; portadores de bruxismo; usando prótese total e próteses parciais removíveis; com tratamento ortodôntico; fazendo uso de medicação anti-inflamatória, analgésica e/ou miorrelaxante; portadores de discrasia sanguínea; sintomas de neuralgia; presença de quadro de artrite; artrose; diabetes; patologias neurológicas; cefaleias primarias; fibromialgia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain reduction in a period of six months, verified through the methods of Visual Analog Scale (VAS) and Pain to Pressure Threshold (LDP), from the evidence of a decrease of at least 2 points in VAS and 5% in LDP in pre and post intervention measurements.
pt-br
Diminuição da dor no período de seis meses, verificado por meio dos métodos da Escala Visual Analógica (EVA) y Limiar de Dor a Pressão (LDP), a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 2 pontos na EVA e 5% no LDP nas medições pré e pós-intervenção.
en
Pain reduction verified through the methods of Visual Analog Scale (VAS) and Pain to Pressure Threshold (LDP), from the evidence of a decrease of at least 2 points in VAS and 5% in LDP before intervention and 7,14,21,28,90 e 180 days after intervention.
pt-br
Diminuição da dor verificado por meio dos métodos da Escala Visual Analógica (EVA) y Limiar de Dor a Pressão (LDP), a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 2 pontos na EVA e 5% no LDP nas medições pré intervenção e 7,14,21,28,90 e 180 dias após intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction in chewing efficiency over a six-month period, verified by the sieve fractionation method, based on evidence of at least 15% decrease in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Diminuição da eficiência mastigatória no período de seis meses, verificado por meio do método de fracionamento de peneiras, a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Decrease in mandibular bone volume over a period of six months, verified by the conical beam computerized tomography method, based on evidence of a decrease of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Diminuição do volume ósseo mandibular no período de seis meses, verificado por meio do método de tomografias computadorizadas de feixe cônico, a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Decrease in muscle thickness of the masseter and temporal muscles over a period of six months, verified by the ultrasound method, with evidence of a decrease of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Diminuição da espessura muscular dos músculos masseter e temporal no período de seis meses, verificado por meio do método de ultrasom, a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Decrease in the electrical activity of the masseter and temporal muscles over a period of six months, verified by the surface electromyography method, from the evidence of a decrease of at least 10% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Diminuição da atividade elétrica dos músculos masseter e temporal no período de seis meses, verificado por meio do método de Eletromiografia de superfície,, a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Giancarlo De la Torre
-
- Address: Av. Limeira 901 Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +5519971415148
- Email: giank_28@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Giancarlo De la Torre
-
- Address: Av. Limeira 901 Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +5519971415148
- Email: giank_28@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Giancarlo De la Torre
-
- Address: Av. Limeira 901 Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +5519971415148
- Email: giank_28@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.