RBR-2d3sf9 Effect of laser auriculotherapy on signs and symptoms of patients with problems in the chin joint.

Date of registration: 06/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-3204

• Public title:

  en

  Effect of laser auriculotherapy on signs and symptoms of patients with problems in the chin joint.

  pt-br

  Efeito da auriculoterapia por laser sobre sinais e sintomas de pacientes com problemas na articulação do queixo.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 31134720.1.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.011.887
    Issuing authority: Comite de Ética de Pesqusa em Seres Humanos da Unioeste

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders of the temporomandibular articulation; Dysfunction Syndrome Temporomandibular Joint

  pt-br

  Transtornos da articulação temporomandibular; Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  1. Control Group (CONT): the participants will be submitted to treatment using a myorrelaxing occlusal plate. Patients will be instructed to use the plate for 8 hours daily, at night. 2. Laser Auriculotherapy Group (ALA): Patients who will receive the application of auriculotherapy with low power laser and method of application by contact. The application will be carried out at the following points: Shenmen, TMJ, heart, in the ear on the dominance side of the body. There will be 8 sessions of laser auriculotherapy, which will be held once a week. 3. Associated Therapies Group (ASS): patients will receive treatment with myorelaxing plaque (CONT) and laser auriculotherapy (ALA) as described for groups 1 and 2. The applications will be performed once a week, covering a total period of treatment 8 weeks. All experimental groups will have 20 volunteers each. 4. Associated Therapies Group (ASS0): patients will receive treatment with myorelaxing plaque (CONT) and laser auriculotherapy (ALA) with zero dose, as described in groups 1 and 2, however, the laser device will be adjusted so as not to emit light, that is, zero dose. Applications will be made once a week, for a total treatment period of 8 weeks. All experimental groups will have 20 volunteers each.

  pt-br

  1. Grupo Controle (CONT): os participantes serão submetidos ao tratamento por meio de placa oclusal miorrelaxante. Os pacientes serão orientados a usar a placa por 8 horas diariamente, no período noturno. 2. Grupo Auriculoterapia por Laser (ALA): Pacientes que receberão a aplicação da auriculoterapia com laser de baixa potência e método de aplicação por contato. A aplicação será realizada nos seguintes pontos Shenmen, TMJ, coração, na orelha do lado de dominância do corpo. Serão realizadas 8 sessões de auriculoterapia com laser, as quais serão realizadas uma vez por semana. 3. Grupo Terapias Associadas (ASS) : pacientes receberão o tratamento com placa miorrelaxante (CONT) e auriculoterapia com laser (ALA) conforme descrito para os grupos 1 e 2. As aplicações serão realizadas uma vez por semana, perfazendo um período total de tratamento de 8 semanas. Todos os grupos experimentais terão 20 voluntários cada . 4. Grupo Terapias Associadas (ASS0) : pacientes receberão o tratamento com placa miorrelaxante (CONT) e auriculoterapia com laser (ALA) com dose zero, como descrito nos grupos 1 e 2 porém, o aparelho de laser será ajustado de maneira a não emitir luz, ou seja, dose zero.. As aplicações serão realizadas uma vez por semana, perfazendo um período total de tratamento de 8 semanas. Todos os grupos experimentais terão 20 voluntários cada.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  es

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers aged 18 years or over; score equal to or greater than 3 in the Triage Questionnaire of the American Academy of Orofacial Pain; with the presence of myofascial pain according to the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD).

  pt-br

  Voluntários adultos com 18 anos ou mais; pontuação igual ou superior a 3 no questionário de Triagem da Academia Americana de Dor Orofacial; portador de desordem temporomandibular com presença de dor miofascial de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with non-painful temporomandibular disorder according to RDC / TMD; patients with associated diseases: fibromyalgia, facial paralysis, rheumatoid arthritis, mental illness or cognitive deficits that would impede the understanding of some of the stages of the research; pregnant women; with external ear injuries or with immunodepression; carriers of clotting disorders, metabolic, vascular or neoplastic diseases; volunteers submitted to other types of associated therapies - interocclusal apparatus, psychotherapy, physiotherapy, orthodontics, alternative therapies; volunteers who use continuous medication (analgesics, antiinflammatories, muscle relaxants, antidepressants / anxiolytics, anticonvulsants).

  pt-br

  Voluntários portadores de desordem temporomandibular não dolorosa de acordo com o RDC/TMD; portadores de doenças associadas: fibromialgia, paralisia facial, artrite reumatóide, doenças mentais ou déficits cognitivos que impediriam o entendimento de alguma das etapas da pesquisa; voluntárias grávidas; portadores de lesões na orelha externa ou com imunodepressão; portadores de desordens de coagulação, doenças metabólicas, vasculares ou neoplasias; voluntários submetidos a outros tipos de terapias associadas - aparelho interoclusal, psicoterapia, fisioterapia, ortodontia, terapias alternativas; voluntários que fazem uso de medicamentos de uso contínuo (analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, antidepressivos/ansiolíticos, anticonvulsivantes).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased pain scores verified by means of the visual analogue scale method, in the assessment of painful sites to muscle and joint palpation submitted to non-parametric statistical analysis, p-value less than 0.05, when comparing the groups,

  pt-br

  Diminuição dos escores de dor verificado por meio do método de escala visual analógica, na avaliação dos sítios dolorosos à palpação muscular e articular submetidos a análise estatística não paramétrica, valor de p menor que 0,05, na comparação entre os grupos,

  en

  Improvement of the psycho-emotional aspects, reduction of depression based on the Depression Scale (DEP) of the Symptoms-Checklist-90 (SCL-90) submitted to non-parametric statistical analysis, p-value less than 0.05, when comparing the groups,

  pt-br

  Melhora dos aspectos psicoemocionais e redução da depressão verificados com base na Depression Scale (DEP) do Symptoms-Checklist-90 (SCL-90) submetidos a análise estatística não paramétrica, valor de p menor que 0,05, na comparação entre os grupos,

  en

  Reduction of disability related to chronic pain verified by the Graded Chronic Pain Scale (GCPS) scores submitted to nonparametric statistical analysis, p <0.05, in the comparison between groups,

  pt-br

  Redução da incapacidade relacionada à dor crônica verificado através dos escores obtidos pela Graded Chronic Pain Scale (GCPS) submetidos a análise estatística não paramétrica, valor de p menor que 0,05, na comparação entre os grupos,

  en

  Decreased somatization scores verified by non-specific physical symptoms, including and excluding pain, based on the somaticisation domain of Symptoms- Checklist-90 (SCL-90) submitted to nonparametric statistical analysis, p-value less than 0.05, when comparing the groups.

  pt-br

  Diminuição dos escores de somatização verificado por meio da avaliação dos sintomas físicos não específicos, incluindo e excluindo dor, com base no domínio de somatização do Symptoms-Checklist-90 (SCL-90) submetidos a análise estatística não paramétrica, valor de p menor que 0,05, na comparação entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the non-specific physical symptoms scores evaluated for the treatment groups compared to the control group verified by visual analog scale scores submitted to non-parametric statistical analysis, p-value less than 0.05, when comparing the groups,

  pt-br

  Melhora dos escores dos sintomas físicos não específicos verificado através de escores de escala analógica visual submetidos a análise estatística não paramétrica, valor de p menor que 0,05, na comparação entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcio José Mendonça
  • • Address: Rua Universitária 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +554532203130
  • Email: dr.mendonca@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcio José Mendonça
  • • Address: Rua Universitária 2069
    • City: Cascavel / Brazil
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  • Phone: +554532203130
  • Email: dr.mendonca@uol.com.br
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• Site contact
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