Public trial
RBR-2d3jj9t Effects of Brain Stimulation combined with Neural Mobilization in people with sciatica
Date of registration: 06/04/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on pain, disability and quality of life in individuals with chronic sciatica: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua sobre a dor, funcionalidade e qualidade de vida em indivíduos com lombociatalgia crônica: um ensaio clínico randomizado
es
Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on pain, disability and quality of life in individuals with chronic sciatica: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-8248
-
Public title:
en
Effects of Brain Stimulation combined with Neural Mobilization in people with sciatica
pt-br
Efeitos da Estimulação Cerebral combinada à Mobilização Neural em pessoas com dor ciática
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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3.737.749
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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24485519.2.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Basil
-
3.737.749
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sciatic Neuropathy; Lumbago with sciatica
pt-br
Neuropatia Ciática; Lumbalgo com ciática
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General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
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Specific descriptors:
en
C10.668.829.500.675 Sciatic Neuropathy
pt-br
C10.668.829.500.675 Neuropatia Ciática
en
M54.4 Lumbago with sciatica
pt-br
M54.4 Lumbago com ciática
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, blinded, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 19 men and women between 18 and 64 years old with complaints of pain radiating to the leg for more than three months, with at least one active episode in the last two weeks, with pain intensity equal to or greater than 3 by the Numerical Pain Scale and with neuropathic characteristics, score equal to or greater than 4 points according to the Douler Neuropathic Questionnaire - DN4. They will receive intervention by Transcranial Direct Current Stimulation in the primary motor area (M1) for 20 minutes with an intensity of 2mA; then three Neural Mobilization maneuvers will be performed, with 3 series of 30 oscillations for each maneuver. Control group: 19 men and women between 18 and 64 years old complaining of pain radiating to the leg for more than three months, with at least one active episode in the last two weeks, with pain intensity equal to or greater than 3 by the Numeric Pain Scale and with neuropathic characteristics, score equal to or greater than 4 points according to the Douler Neuropathic Questionnaire - DN4. They will receive intervention by Transcranial Direct Current Stimulation in primary motor area (M1) in a Sham model for 20 minutes with intensity of 2mA (the intensity will be reset to zero after 30s of stimulus); then three Neural Mobilization maneuvers will be performed, with 3 series of 30 oscillations for each maneuver. The allocation of the participants will be done randomly through opaque sealed envelopes, after randomization made on the sealedenvelope.com website.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado e cego, de dois braços. Grupo experimental: 19 homens e mulheres entre 18 e 64 anos com queixa de dor irradiada para a perna há mais de três meses, com pelo menos um episódio ativo nas últimas duas semanas, com intensidade da dor igual ou superior a 3 pela Escala Numérica de Dor e com características neuropáticas, pontuação igual ou maior a 4 pontos de acordo com o Douler Neuropathique Questionaire – DN4. Estes receberão a intervenção por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em área motora primária (M1) durante 20 minutos com intensidade de 2mA; em seguida serão realizadas três manobras de Mobilização Neural, sendo 3 séries de 30 oscilações para cada manobra. Grupo controle: 19 homens e mulheres entre 18 e 64 anos com queixa de dor irradiada para a perna há mais de três meses, com pelo menos um episódio ativo nas últimas duas semanas, com intensidade da dor igual ou superior a 3 pela Escala Numérica de Dor e com características neuropáticas, pontuação igual ou maior a 4 pontos de acordo com o Douler Neuropathique Questionaire – DN4. Estes receberão a intervenção por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em área motora primária (M1) em modelo Sham durante 20 minutos com intensidade de 2mA (sendo a intensidade zerada após 30s de estímulo); em seguida serão realizadas três manobras de Mobilização Neural, sendo 3 séries de 30 oscilações para cada manobra. A alocação dos participantes será realizada aleatoriamente através de envelopes opacos selados, após randomização feita no site sealedenvelope.com.
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Descriptors:
en
E02.190.599.750 Therapy, Soft Tissue
pt-br
E02.190.599.750 Terapia de Tecidos Moles
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
en
E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations
pt-br
E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/28/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 64 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women between 18 and 64 years. Clinical diagnosis of low back-related leg pain for at least three months. Radiating pain to at least one lower limb in the last two weeks. Presence of two or more of the following clinical criteria; positive neural tension test (SLRT); neurological deficit; pain below the knee; pain more present in the leg than in the lumbar; and subjective sensory symptoms. Not being under physiotherapeutic treatment for low back-related leg pain for at least 60 days
pt-br
Homens e mulheres entre 18 e 64 anos de idade. Diagnóstico clínico de lombociatalgia e dor persistente por pelo menos três meses. Dor irradiada para pelo menos um membro inferior nas últimas duas semanas. Presença de dois ou mais dos seguintes critérios clínicos; teste de tensão neural positivo (SLRT); déficit neurológico; dor abaixo do joelho; dor mais presente na perna do que na lombar; e mudanças sensoriais subjetivas. Não estar em tratamento fisioterapêutico para a lombociatalgia por no mínimo 60 dias
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Exclusion criteria:
en
To present any contraindication for tDCS brain stimulation; Douleur Neuropathique Questionnaire score under 4 points; Pain Numeric Rating Scale score under 3 points; Presence of Red Flags for critical spinal pathology; Have been submitted to some type of infiltration in the spine in the last six months; History of abdominal, lumbar or lower limb surgery in the last year; Inability to respond to the study's assessment instruments
pt-br
Apresentar alguma condição que contraindique a estimulação cerebral por ETCC; Pontuação inferior a 4 no Douleur Neuropathique Questionnaire; Apresentar intensidade da dor menor que 3 pela Escala Numérica de Dor; Apresentar sinais de patologia grave na coluna; Ter sido submetido a algum tipo de infiltração na coluna vertebral nos últimos seis meses; Histórico de cirurgia abdominal, lombar ou no membro inferior no último ano; Incapacidade de responder os instrumentos de avaliação do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in Pain Intensity assessed by the Numerical Pain Scale is expected to be found, it will be considered a change in the endpoint when the result after the intervention is a reduction equal to or greater than two points on the scale.
pt-br
Espera-se encontrar a redução da Intensidade da Dor avaliada pela Escala Numérica de Dor, será considerada mudança do desfecho quando o resultado após a intervenção for de uma redução igual ou maior a dois pontos na escala.
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Secondary outcomes:
en
Neuropathic Symptoms evaluated by the Douler Neuropathic Questionnaire (DN4) are expected to be reduced by reducing the score to less than 4 points; as will Pain Detect Questionnaire (PDQ) scores below 12; in these situations the pain complaint is no longer classified as Neuropathic Pain.
pt-br
Espera-se redução dos Sintomas Neuropáticos avaliados pelo Douler Neuropathique Questionaire (DN4), ao reduzir a pontuação para inferior a 4 pontos; assim como também será avaliado pelo Pain Detect Questionaire (PDQ), ao apresentar pontuação menor que 12; nestas situações a queixa dolorosa deixa de ser classificada como Dor Neuropática.
en
A reduction in Disability as assessed by the Roland Morris Disability Questionnaire is expected, detected through a 4/24 point reduction in the post intervention assessment.
pt-br
Espera-se redução da Limitação Funcional avaliada pelo Roland Morris Disability Questionaire, detectada através de uma redução de 4/24 pontos na avaliação pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Aryostennes Miquéias da Silva Ferreira
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- Address: Av. Rio Branco, S/N
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5583999326940
- Email: aryostennes.ferreira.066@ufrn.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Clecio Gabriel de Souza
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- Address: Av Rio Branco S/N
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200000
- Phone: +5584999082272
- Email: clecio.gabriel@ufrn.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Augusto dos Santos Lima
-
- Address: Av Rio Branco S/N
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200000
- Phone: +55 84 99480-6888
- Email: ppgcreab@facisa.ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.