RBR-2d2vb9 Pilates in patients with Persistent Pain

Date of registration: 06/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-3113

• Public title:

  en

  Pilates in patients with Persistent Pain

  pt-br

  Pilates em pacientes com Dor Persistente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 30331920.8.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.996.737
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar baixa /Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A sample will be used by individuals, both genders, allocated in two groups: 1) Pilates of low / moderate intensity (n = 66) and 2) high intensity (n = 66). All participants receive an exercise program on Pilates machines (Barrel, Cadillac, Chair and Reformer) for 6 weeks, 2x / week (total of 12 developments), lasting 1 hour. The two groups performing the same exercises, following the same sequence, according to a pre-established protocol. The groups can postpone only in intensity and with no rest interval between exercises, where the low / moderate intensity group falls between 1 and 2 minutes and the high frequency group can vary from 2 to 3 minutes. Each service will consist of: global stretching (5 minutes), strengthening exercises for upper and lower limbs, abdomen and spine (50 minutes) and relaxing local massage (5 minutes). Each strengthening exercise will have 3 sets, varying or number of repetitions between 8 and 12, all performed with concentric, eccentric and isometric contraction.

  pt-br

  Os participantes serão alocados em dois grupos: 1) Pilates de baixa/moderada intensidade (n=66) e 2) alta intensidade (n=66). Todos os participantes receberão um programa de exercícios nos aparelhos do Pilates (Barrel, Cadillac, Cadeira e Reformer) por 6 semanas, 2x/semana (total de 12 atendimentos), com duração de 1 hora. Os dois grupos realizarão os mesmos exercícios, obedecendo a mesma sequência, de acordo com um protocolo pré-estabelecido. Os grupos irão deferir somente na intensidade e no intervalo de repouso entre os exercícios, onde o grupo de baixa/moderada intensidade terá intervalo de repouso de 1 a 2 minutos e o grupo de alta intensidade terá intervalo de 2 a 3 minutos. Cada atendimento será composto por: alongamento global (5 minutos), exercícios de fortalecimento para membros superiores e inferiores, abdômen e coluna vertebral (50 minutos) e massagem local relaxante (5 minutos). Cada exercício de fortalecimento terá 3 séries, variando o número de repetições entre 8 e 12, todos realizados com contração concêntrica, excêntrica e isométrica.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  M54.5 Low back pain

  pt-br

  M54.5 Dor lombar baixa

  es

  M54.5 Lumbago no especificado

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	-	18 -	60 -

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include individuals aged between 18 and 60 years, of both sexes, who have had low back pain for more than 12 weeks.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos na faixa etária entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, que apresentem dor lombar há mais de 12 semanas.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals contraindicated for therapeutic exercise, according to the Physical Activity Readiness Questionnaire, who underwent treatment with Pilates in the last 3 months, pregnant women, severe spinal pathologies (example: fracture, tumor, infection), previous spinal surgery and lower limbs, inflammatory, rheumatic or neurological disorders, nerve root involvement, osteoporosis, inability to understand written or spoken Portuguese and who has received physical therapy in the past 3 months.

  pt-br

  Indivíduos contraindicados para exercício terapêutico, de acordo com o Questionário de Prontidão para Atividade Física, que realizaram tratamento com Pilates nos últimos 3 meses, gestantes, patologias graves da coluna (exemplo: fratura, tumor, infecção), cirurgias prévias da coluna vertebral e dos membros inferiores, distúrbios inflamatórios, reumáticos ou neurológicos, comprometimento de raiz nervosa, osteoporose, incapacidade de entender o português escrito ou falado e que tenha recebido tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: improvement in functional disability. This will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire. It consists of a questionnaire with 24 questions related to activities of daily living (ADLs). Each affirmative answer is equivalent to 1 point, obtaining the final result through the sum of these. The higher the score, the greater the individual's disability. It will be evaluated at baseline and after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: melhora da incapacidade funcional. Esta será avaliada através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris. Consiste em um questionário com 24 perguntas relacionadas às atividades de vida diária (AVD’s). Cada resposta afirmativa equivale 1 ponto, obtendo-se o resultado final através do somatório destes. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade do indivíduo. Será avaliada no baseline e após 6 semanas de intervenção.

  en

  Expected outcome 2: lower back pain. This will be assessed using the Numerical Pain Scale. It consists of a scale from 0 to 11, with 0 being “no pain” and 10 “the maximum possible pain”. Participants will be asked to rate their pain according to the past 7 days. It will be evaluated at baseline and after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: redução da dor lombar. Esta será avaliada através da Escala Numérica da Dor. Consiste em uma escala de 0 a 11, sendo 0 “sem dor” e 10 “a máxima dor possível”. Será solicitado que os participantes avaliem sua dor de acordo com os 7 últimos dias. Será avaliada no baseline e após 6 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: improvement in specific disability. This will be assessed through the Patient Specific Functional Scale. It consists of the identification of three difficult or impossible activities to be performed due to low back pain. Each activity will be classified on a scale from 0 to 11, with 0 being “unable to perform the activity” and 11 “capable of performing the activity at the pre-injury level”. The final score is given by averaging these three ratings and the higher the score, the greater the specific disability. It will be evaluated at baseline and after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: melhora da incapacidade específica. Esta será avaliada através da Escala Funcional Específica do Paciente. Consiste na identificação de três atividades difíceis ou impossíveis de realizar em decorrência da dor lombar. Cada atividade será classificada em uma escala de 0 a 11, sendo 0 “incapaz de realizar a atividade” e 11 “capaz de realizar a atividade no nível pré-lesão”. A pontuação final é dada através da média dessas três classificações e quanto maior a pontuação, maior a incapacidade específica. Será avaliada no baseline e após 6 semanas de intervenção.

  en

  Expected outcome 2: reduction of kinesiophobia. This will be assessed through the Tampa Scale for Kinesiophobia. It consists of a 17-item questionnaire. Each item has four possible answers: 1 point for "strongly disagree", 2 points for "partially disagree", 3 points for "partially agree" and 4 points for "strongly disagree". The final score can vary from 17 to 68 points and the higher the score, the greater the degree of kinesiophobia. It will be evaluated at baseline and after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: redução da cinesiofobia. Esta será avaliada através da Escala Tampa para Cinesiofobia. Consiste em um questionário de 17 itens. Cada item apresenta quatro possibilidades de resposta: 1 ponto para "discordo totalmente", 2 pontos para "discordo parcialmente", 3 pontos para "concordo parcialmente" e 4 pontos para "discordo totalmente". A pontuação final pode variar de 17 a 68 pontos e quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia. Será avaliada no baseline e após 6 semanas de intervenção.

  en

  Expected outcome 3: increase in isometric muscle strength of the hip. This will be assessed using the Hand-Held Dynamometer using the hip stability isometric test (HipSIT). The test was created to assess the strength of the hip in a three-dimensional way, so that it evaluates abductors, external rotators and hip extensors together. It will be evaluated at baseline and after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: aumento da força muscular isométrica de quadril. Esta será avaliada através do Hand-Held Dynamometer por meio do teste isométrico de estabilidade do quadril (HipSIT). O teste foi criado para avaliar a força de quadril de forma tridimensional, de modo que avalie abdutores, rotadores externos e extensores do quadril de forma conjunta. Será avaliada no baseline e após 6 semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anita Sampaio Coelho
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-450
  • Phone: +55-085-999336239
  • Email: anitafisioterapia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará (UFC)
   
• Scientific contact
  • Full name: Anita Sampaio Coelho
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-450
  • Phone: +55-085-999336239
  • Email: anitafisioterapia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará (UFC)
   
• Site contact
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