RBR-2cxwvcy The effect of Manual Release on Abdominal Scars in patients with Low Back Pain for a Long Time

Date of registration: 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-6413

• Public title:

  en

  The effect of Manual Release on Abdominal Scars in patients with Low Back Pain for a Long Time

  pt-br

  O efeito da Liberação Manual nas Cicatrizes Abdominais em pacientes com Dor nas Costas por Tempo Prolongado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58522122.7.0000.5424
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.611.618
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Integradas Einstein de Limeira

Sponsors

• Primary sponsor: CBO - Colégio Brasileiro de Osteopatia
• Secondary sponsor:
  • Institution: CBO - Colégio Brasileiro de Osteopatia
• Supporting source:
  • Institution: CBO - Colégio Brasileiro de Osteopatia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain; scars

  pt-br

  Dor lombar; Cicatriz

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107 Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas Costas

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.450.300 Scars

  pt-br

  A10.165.450.300 Cicatriz

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  The blinding process of the study was carried out in a double-blind manner, in which the researcher who will intervene will only know the intervention at the time of the draw with the patient. While the evaluating researcher will not know which intervention was performed. The approach in the intervention group will be performed on the scar, the therapist will work “on top” of the scar with direct techniques, applying force in the 3 planes of movement with moderate resistance where the patient does not feel significant discomfort to stop the mobilization. Seeking tension along the scar and applying tension in the direction against resistance for 5 minutes. The placebo group will receive the suboccipital muscle release technique, which consists of the therapist applying pressure with the fingertips towards the ceiling, noticing the tension at the base of the head decrease, the technique will be performed for 5 minutes, while the patient will be in supine position with knees flexed. The control group will not receive any intervention, remaining in dorsal decubitus for 5 minutes. The therapist who performed the intervention with the placebo will also note if there is any restriction or greater region of tension on any side (right or left) in order to relate the evaluator's findings in possible analyses. The randomization of the participants was carried out by drawing lots using a brown paper envelope before the intervention was carried out. In each group will be allocated 15 patients. In all groups will receive only one intervention. The groups will be evaluated before the intervention, immediately after the intervention, one and two weeks after the intervention. Disability levels will be assessed using the Oswestry and Roland-Morris questionnaires. Pain will be assessed using a visual analogue scale. As well as the pressure pain threshold by means of an algometer performed in the paravertebral mass from the levels of the twelfth thoracic vertebra to the third sacral vertebra. To measure range of motion, the Bank of Wells will be used.

  pt-br

  O processo de mascaramento do estudo foi realizado um duplo cego, no qual o pesquisador que irá intervir só saberá a intervenção no momento do sorteio junto do paciente. Enquanto o pesquisador avaliador não saberá qual intervenção foi realizada. A abordagem no grupo intervenção será realizada na cicatriz, o terapeuta irá trabalhar “em cima” da cicatriz com técnicas diretas, aplicando uma força nos 3 planos de movimento com uma resistência moderada onde o paciente não sinta desconforto significativo para parar a mobilização. Buscando a tensão ao longo da cicatriz e aplicando tensões no sentido contra a resistência durante 5 minutos. O grupo placebo receberá a técnica de liberação dos músculos suboccipitais, que consiste no terapeuta realizar uma pressão com a ponta dos dedos em sentido ao teto percebendo a tensão da base da cabeça diminuir, a técnica será realizada durante 5 minutos, enquanto o paciente estará em decúbito dorsal com os joelhos flexionados. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção, permanecendo em decúbito dorsal por 5 minutos. O terapeuta que realizara a intervenção como o placebo também irá anotar se existir alguma restrição ou maior região de tensão em algum lado (direito ou esquerdo) com o intuito de relacionar os achados do avaliador nas possíveis analises. A randomização dos participantes foi feita por meio de sorteio com envelope de papel pardo antes de ser realizada a intervenção. Em cada grupo será alocado 15 pacientes. Em todos os grupos receberão apenas uma intervenção. Os grupos serão avaliados antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, uma e duas semanas após a intervenção. Serão avaliados os níveis de incapacidade por meio dos questionários Oswestry e Roland-Morris. A dor será avaliada por meio de escala visual analógica. Como também o limiar a dor por pressão por meio de algometro realizado na massa paravertebral dos níveis da décima segunda vértebra torácica até a terceira vértebra sacral. Para medir a amplitude de movimento será utilizado o Banco de Wells.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Manual Therapy

  pt-br

  E02.190.599 Terapia Manual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age above or equal to 18 years; both genders; abdominal surgery between umbilicus and pubic symphysis; Sensitivity to palpation at any of the vertebral levels from L1 to S3; chronic low back pain

  pt-br

  Idade acima ou igual a 18 anos; ambos o gêneros; cirurgia abdominal entre cicatriz umbilical e sínfise púbica; Sensibilidade a palpação em algum dos níveis vertebrais de L1 a S3; Dor lombar crônica

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with a rheumatic disease; Drug history; Excessive drug use; Low back pain less than 3 months old

  pt-br

  Voluntários diagnosticados com alguma doença reumática; Histórico de drogas; Uso excessivo medicamentoso; dor lombar com menos de 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected, at the end of the study, that the sensitized vertebral levels found previously will be less sensitive and the pain will be lower on the Visual Analogue Scale (VAS) after the intervention and at the 10 and 20 day follow-ups. Pain levels will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a subjective scale from 0-10, where 0 is considered no pain and 10 unbearable pain. As well as through pressure pain threshold performed with an algometer (MED.DOR, Brazil) measuring the pressure in kilos per cm2 in the paravertebral musculature of the most sensitive levels. Treatment effects (ie, mean differences between groups) and 95% confidence intervals were calculated using mixed linear models using 'time versus group' interaction terms. These interaction terms are equivalent to differences between groups.

  pt-br

  Espera-se, ao final do estudo, que os níveis vertebrais sensibilizados encontrados previamente estejam menos sensíveis e a dor esteja menor na Escala Visual Analógica (EVA) após a intervenção e nos follow-ups de 10 e 20 dias. O níveis de dor irão ser avaliados por meio da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala subjetiva de 0-10, onde 0 é considerado sem dor e 10 uma dor insuportável. Como também por meio de limiar a dor por pressão realizado com um algômetro (MED.DOR, Brasil) mensurando a pressão em Quilos por cm2 na musculatura paravertebral dos níveis mais sensíveis. Os efeitos do tratamento (ou seja, diferenças médias entre os grupos) e intervalos de confiança de 95% foram calculados por meio de modelos lineares mistos usando termos de interação ‘tempo versus grupo’. Esses termos de interação são equivalente às diferenças entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected, at the end of the study, an improvement in complaints and disability during the participants' daily lives after the intervention and in the 10 and 20 day follow-ups. The patient's levels of disability and day-to-day complaints were assessed using the Roland-Morris questionnaire, consisting of 24 questions, allowing a score from 0 to 24, and the Oswestry 2.0 disability questionnaire, consisting of 10 questions, allowing a score of 0 to 50. Treatment effects (ie, mean differences between groups) and 95% confidence intervals were calculated using mixed linear models using 'time versus group' interaction terms. These interaction terms are equivalent to differences between groups.

  pt-br

  Espera-se, ao final do estudo, a melhora das queixas e incapacidade durante o dia a dia dos participantes após a intervenção e nos follow-ups de 10 e 20 dias. Os níveis de incapacidade e queixa do dia a dia do paciente foram avaliados por meio dos questionários de Roland-Morris, composto de 24 perguntas, possibilitando uma pontuação de 0 a 24, e o questionário de Oswestry 2.0 de incapacidade, composto 10 perguntas, possibilitando uma pontuação de 0 a 50. Os efeitos do tratamento (ou seja, diferenças médias entre os grupos) e intervalos de confiança de 95% foram calculados por meio de modelos lineares mistos usando termos de interação ‘tempo versus grupo’. Esses termos de interação são equivalente às diferenças entre os grupos.

  en

  It is expected to find an increase in joint range of motion after the intervention and at the 10 and 20-day follow-ups, through the evaluation using Bank of Wells. The measurement will be performed by means of the horizontal displacement of the trunk, performing the flexion of the same sitting and with the knees extended, the measurement will be performed in centimeters. 95% were calculated using mixed linear models using 'time versus group' interaction terms. These interaction terms are equivalent to differences between groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da amplitude de movimento articular após a intervenção e nos follow-ups de 10 e 20 dias, por meio da avaliação usando Banco de Wells. A medida será realizada por meio do deslocamento horizontal do tronco, realizando a flexão do mesmo sentado e com os joelhos estendidos, a mensuração será realizada em centímetros.Os efeitos do tratamento (ou seja, diferenças médias entre os grupos) e intervalos de confiança de 95% foram calculados por meio de modelos lineares mistos usando termos de interação ‘tempo versus grupo’. Esses termos de interação são equivalente às diferenças entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Kenji Makita
  • • Address: Rua tereza valverde valério, 156, Nova américa
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13417500
  • Phone: +55 19 983570200
  • Email: dkmakita@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade Integradas Einstein de Limeira
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Kenji Makita
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Additional links:

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