Public trial
RBR-2cxg63 Soothing effect of natural medicines prior to extraction of the wisdom tooth.
Date of registration: 10/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sedative effect of the association between Valeriana officinalis L and Humulus lupulus L. on anxiety control in patients submitted to mandibular mandibular third molar extractions.
pt-br
Efeito sedativo da associação entre a Valeriana officinalis L e Humulus lupulus L. no controle da ansiedade em pacientes submetidos a exodontias de terceiros molares mandibulares inclusos.
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-4466
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Public title:
en
Soothing effect of natural medicines prior to extraction of the wisdom tooth.
pt-br
Efeito calmante de medicamentos naturais antes da extração do dente siso.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 90514618.9.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.801.872
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
CAAE: 90514618.9.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Embedded and impacted teeth.
pt-br
Dentes inclusos e impactados.
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
In the test group, 40 volunteers will receive 2 oral tablets of Remilev® (totaling 500 mg of Valeriana officinalis L. and 120 mg of Humulus lupulus L. (extract ZE91019, Aché Laboratórios Farmacêuticos SA, São Paulo - SP, Brazil) in the control group, 40 volunteers will receive 2 oral tablets of Placebo (100 mg Amido, Pharma Manipulations Ltda., Lagarto - SE, Brazil), 60 minutes before the extraction procedure, previously determined by and 1 oral tablet of Dexamethasone 4mg (Decadron® Aché Laboratorios Farmacêuticos, São Paulo - SP, Brazil), 60 minutes before surgery, as well as during the exodontia of the mandibular third molar included, where the laterality was randomly selected beforehand, blood pressure, heart rate and oxygen saturation levels will be monitored by means of digital pulse blood pressure monitor and diode oximeter (60 minutes after the medication, local anesthesia, incision, tissue detachment, tooth dislocation, tooth removal and suturing), respectively. For pain control, 1 tablet of Paracetamol 750 mg oral is given every 6 hours for 2 days. Also, 15 ml of 0.12% Chlorhexidine Solution, every 12 hours, for mouthwashing for 7 days.
pt-br
No grupo teste, 40 voluntários vão receber 2 comprimidos, via oral, de Remilev® (no total de 500 mg de Valeriana officinalis L. e 120 mg de Humulus lupulus L. (extrato ZE91019, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., São Paulo – SP, Brasil), no grupo controle, 40 voluntários vão receber 2 comprimidos, via oral, de Placebo (100 mg de Amido, Pharma Manipulações Ltda., Lagarto – SE, Brasil), 60 minutos antes da realização do procedimento de exodontia, previamente determinado por meio da randomização e 1 comprimido, via oral, de Dexametasona 4mg (Decadron® Aché Laboratórios Farmacêuticos, São Paulo – SP, Brasil), 60 minutos antes da cirurgia também. Durante a realização da exodontia do terceiro molar mandibular incluso, onde a lateralidade foi randomicamente selecionada anteriormente, os níveis da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, irão ser monitorados, por meio de monitor de pressão arterial de pulso digital e oxímetro digital, respectivamente, nos diversos momentos da cirurgia (60 minutos após a medicação, anestesia local, incisão, descolamento dos tecidos, luxação do dente, remoção do dente e sutura). Para controle da dor vai ser prescrito 1 comprimido de Paracetamol 750 mg, via oral , a cada 6 horas, durante 2 dias. E também, 15 ml de Solução de Clorexidina 0,12%, a cada 12 h, para realização de bochechos, durante 7 dias.
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Descriptors:
en
C07.793.846 Tooth, Impacted
pt-br
C07.793.846 Dente Impactado
es
C07.793.846 Diente Impactado
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 - 30 M -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers ASA I; age between 18 and 30 years; presence of bilateral mandibular third molars included, asymptomatic and in similar positions and surgical difficulties based on the internationally accepted scientific classification of Pell and Gregory, verified by current panoramic radiography.
pt-br
Voluntários sadios ASA I; idade entre 18 e 30 anos; presença de terceiros molares mandibulares bilaterais inclusos, assintomáticos e em posições e dificuldades cirúrgicas similares baseadas na classificação internacional cientificamente aceita de Pell e Gregory, verificados por radiografia panorâmica atual.
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Exclusion criteria:
en
Patients ASAIII or IV; history of use of any type of anxiolytic drug in the 15 days prior to the beginning of the research; history of hypersensitivity to drugs, substances or materials used in this experiment; pregnancy or lactation; previous history of pericoronaritis; extremely anxious or odontophobic patients.
pt-br
Paciente ASA III ou IV; história de uso de qualquer tipo de medicamento ansiolítico nos 15 dias que antecederam o início da pesquisa; histórico de hipersensibilidade às drogas, substâncias ou materiais empregados neste experimento; gravidez ou lactação; história prévia de pericoronarite; pacientes extremamente ansiosos ou odontofóbicos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mean difference of at least 20 mmHg of systolic blood pressure, measured during the intraoperative period with digital pulse monitor, between the two treatments (test and control).
pt-br
Diferença média de pelo menos 20 mmHg da Pressão Arterial Sistólica, medidas durante o transoperatório com monitor digital de pulso, entre os dois tratamentos (teste e controle).
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Secondary outcomes:
en
Assessment of the degree of anxiety of the patients through questionnaires (CORAH).
pt-br
Aferição do grau de ansiedade dos pacientes por meio de questionários (CORAH).
en
Number of collateral effects after the use of the medication.
pt-br
Número de efeitos colaterais após administração da medicação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Antonio Jose Silva dos Santos
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- Address: Rua: Francino Silveira Déda, nº 162
- City: Simão Dias / Brazil
- Zip code: 49480-000
- Phone: +55-079-998780554
- Email: dr.antoniojose@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Liane Maciel de Almeida Souza
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- Address: Rua Urquiza Leal, nº 840
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49000-000
- Phone: +55-079-999777001
- Email: odontoliu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Liane Maciel de Almeida Souza
-
- Address: Rua: Urquiza Leal, nº 840
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49000-000
- Phone: +55-079-999777001
- Email: odontoliu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.