RBR-2cwy5d Effect of a Therapy for discomfort in the musculature of the neck region in adults

Date of registration: 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-6702

• Public title:

  en

  Effect of a Therapy for discomfort in the musculature of the neck region in adults

  pt-br

  Efeito de uma Terapia Térmica para desconforto na musculatura da região do pescoço em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68704817.0.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.145.016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial pain syndromes, trigger points, muscle tonus

  pt-br

  Síndromes da dor miofascial, pontos-gatilho, tono muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 20 subjects with upper trapezius muscle contraction will receive radiofrequency application in a single treatment session, according to the following protocol: 1) The participant will be positioned on a stretcher in the prone position; 2) Hygiene of upper trapezius muscle with Higisystem - brand Buona Vita, product containing chlorhexidine solution (antiseptic action), dimethicone (lubricant) and urea (moisturizing) - followed by physical exfoliation; 3) the coupling plate will be placed in shoulder and arm region previously; 4) Apply glycerin, in the upper trapezius muscle region, as a means of sliding the radiofrequency gauntlet; 5) The equipment will be programmed at maximum power; 6) Attach the handle to upper trapezoid region and begin the application with slow and circular movements. Only one therapist hand leads the gauntlet; 7) After reaching the temperature of 40ºC, the power will be decreased and the movements will be executed with greater speed. The temperature is checked by means of an infrared thermometer, an accessory of the device, which will be located in the other hand of the therapist, which will constantly certify the temperature of the epidermis); 8) The temperature of 38-40 degrees Celsius will be held for 5 minutes in an area 2 times larger than the gauntlet size; 8) It will be finished by sanitizing the region treated with Higisystem (brand Buona Vita). Placebo group: 20 subjects with upper trapezius muscle contraction will receive application of the radiofrequency switched off in a single treatment session, simulating the protocol described previously. However, there will be no heating of the region at all. Control group: 20 subjects with upper trapezius muscle contraction will remain at rest for 10 minutes, ie, they will not receive radiofrequency application. These subjects will participate in the same protocol of evaluation of the other groups.

  pt-br

  Grupo intervenção: 20 sujeitos com contratura muscular em trapézio superior receberão aplicação da radiofrequência em única sessão de tratamento, de acordo com o seguinte protocolo: 1) O participante será posicionado em uma maca em decúbito ventral; 2) Higienização do músculo trapézio superior com Higisystem - marca Buona Vita, produto que contêm solução de clorhexidine (ação antisséptica), dimeticone (lubrificante) e uréia (hidratante) -, seguido de esfoliação física; 3) será colocada a placa de acoplamento em região de ombro e braço anteriormente; 4) Aplicar-se-á glicerina, na região do músculo trapézio superior, como meio de deslizamento da manopla da radiofrequência; 5) O equipamento será programado em potência máxima; 6) Acoplará a manopla em região de trapézio superior e iniciará a aplicação com movimentos lentos e circulares. Apenas uma mão do terapeuta conduz a manopla; 7) Após atingida a temperatura de 40ºC, a potência será diminuída e os movimentos serão executados com maior velocidade. A temperatura é verificada por meio de termômetro infravermelho, acessório do aparelho, o qual estará situado na outra mão do terapeuta, que certificará constantemente a temperatura da epiderme); 8) A temperatura de 38-40 graus Celsius será mantida por 5 minutos em uma área 2 vezes maior que o tamanho da manopla; 8) Finalizar-se-á higienizando a região tratada com Higisystem (marca Buona Vita). Grupo Placebo: 20 sujeitos com contratura muscular em trapézio superior receberão aplicação da radiofrequência desligada em única sessão de tratamento, simulando o protocolo descrito anteriormente. Entretanto, não haverá de modo algum o aquecimento da região. Grupo Controle: 20 sujeitos com contratura muscular em trapézio superior permanecerão 10 minutos em repouso, ou seja, não receberão aplicação da radiofrequência. Esses sujeitos participarão do mesmo protocolo de avaliação dos demais grupos.

• Descriptors:

  en

  SP4.031.372.138 Thermic Treatment

  pt-br

  SP4.031.372.138 Tratamento Térmico

  es

  SP4.031.372.138 Tratamiento Térmico

  en

  G01.358.500.505.810 Radio Waves

  pt-br

  G01.358.500.505.810 Ondas de Rádio

  es

  G01.358.500.505.810 Ondas de Radio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients between 18 and 40 years of age; pain and muscle contracture in the upper trapezius muscle

  pt-br

  Pacientes adultos entre 18 e 40 anos de idade; dor e contratura muscular no músculo trapézio superior

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with altered sensitivity; intraorganic metal implants; osteosynthesis; electric implants; pregnant women; subjects on drug therapy for blood circulation (use of vasodilators or anticoagulants); hemophiliacs; subjects with outbreaks of infection and with fever; elitist neoplastic disease; in topical or non-muscle relaxation treatment

  pt-br

  Sujeitos com alteração de sensibilidade; implantes metálicos intraorgânicos; osteossíntese; implantes elétricos; gestantes; sujeitos em tratamento medicamentoso para circulação sanguínea (uso de vasodilatadores ou anticoagulantes); hemofílicos; sujeitos com focos de infecção e com febre; elitista; doença neoplásica; em tratamento tópico ou não de relaxamento muscular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased pain of the upper muscle contracture, verified by the 10-point visual analogue scale, based on the observation of a variation of at least 1 point in the pre- and post-intervention evaluations

  pt-br

  Diminuição da dor da contratura do músculo superior, verificada por meio da escala visual analógica de 10 pontos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 ponto nas avaliações pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jamile Mendonça dos Santos Lopes
  • • Address: Ogê Fortkamp, 111 Ap 703A
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-610
  • Phone: +55-048-999591975
  • Email: jamilemendonca@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Raquel Eleine Wolpe
  • • Address: Rua Altamiro Guimarães, 284 Apartamento 402
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88015-510
  • Phone: +55-041-996415554
  • Email: raquelwolpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Jamile Mendonça dos Santos Lopes
  • • Address: Ogê Fortkamp, 111 Ap 703A
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-610
  • Phone: +55-048-999591975
  • Email: jamilemendonca@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

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