Public trial
RBR-2ctm5q The effect of Pilates treatment on the physical function and immunity of patients with HTLV-related nervous system…
Date of registration: 11/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Pilates treatment on the clinical and immunological profile of patients with Paraparesis tropical spasticity / lymphotropic virus-associated myelopathy
pt-br
Impacto do tratamento de Pilates no perfil clínico-imunológico dos pacientes portadores de Paraparesia espástica tropical/mielopatia associada ao vírus linfotrópico
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-5507
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Public title:
en
The effect of Pilates treatment on the physical function and immunity of patients with HTLV-related nervous system disease
pt-br
O efeito do tratamento de Pilates na função física e na imunidade dos pacientes que apresentam doença no sistema nervoso relacionada ao vírus HTLV
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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53384615.5.0000.0018
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará-ICS
Issuing authority: 1.455.649
-
53384615.5.0000.0018
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Human Type 1 Lymphotropic T Virus; Tropical Spastic Paraparesis; Cytokines; Pain; Muscle tone; Muscle strength; Limitation of mobility; Postural balance; Daily activities; Quality of life
pt-br
Vírus Linfotrópico T Tipo 1 Humano; Paraparesia Espástica Tropical; Citocinas; Dor; Tono Muscular; Força Muscular; Limitação da Mobilidade; Equilíbrio Postural; Atividades Cotidianas; Qualidade de Vida
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirteen PET / MAH patients were selected, who performed 20 Pilates sessions twice a week for 10 weeks, lasting approximately 50 minutes. Data collection was performed at three moments (1st AV - initial, 2nd AV - after 20 pilates sessions and 3rd AV - after 10 weeks without pilates), which consisted of an assessment of pain level (VAS), spasticity (Ashworth Scale Modified), Motor Strength (Motor Strength Scale), Balance (Trunk Compromise Scale, Tinnet), Mobility (Timed Up and Go), Functional Capacity (FIM), Quality of Life (SF-36 Questionnaire) and Level Quantification cytokine serum (INF-gamma, IL-10, IL-9) Both the wheelchair and gait groups performed exercises to raise awareness of the pelvic floor and core muscles, always associated with breathing; stabilization of the spine and hip. In the walking patients, active stretching of the anterior and posterior chain, stretching of the lumbar square and rotator muscles of the spine was performed, always performing spinal mobility; Then, it was used to strengthen the abdominal muscles, the extensors of the spine, all movements of the lower limbs, upper limbs, especially in the shoulder movements, but always with the intention of stabilizing the trunk. It was also added for patients who presented gait the balance training exercise and for wheelchair users the trunk control. Each exercise was performed with its variations (facilitation or progression of movement) in a slow and controlled manner, which consisted of 2 sets of 8 repetitions.
pt-br
Foram selecionados 13 pacientes com PET/MAH, que realizaram 20 sessões de Pilates, duas vezes por semana durante 10 semanas, com duração de aproximadamente 50 minutos. A coleta de dados foi realizada em três momentos (1ªAV - inicial, 2ªAV - após 20 sessões de pilates e 3ªAV - após 10 semanas sem o pilates), que consistiu em uma avaliação do nível da dor (EVA), espasticidade (Escala de Ashworth Modificada), força motora (Escala da Força Motora), equilíbrio (Escala de Comprometimento de Tronco, Tinnet), mobilidade (Timed Up and Go), capacidade funcional (MIF), qualidade de vida (Questionário SF-36) e quantificação do nível sérico das citocinas (INF-gama, IL-10, IL-9) Tanto o grupo de cadeirantes como os que apresentavam marcha realizaram exercícios de conscientização dos músculos do assoalho pélvico e do core, sempre associados a respiração; estabilização da coluna vertebral e do quadril. Nos pacientes que deambulavam foi realizado exercício de alongamento ativo da cadeia anterior e posterior, alongamento do quadrado lombar e dos músculos rotadores da coluna vertebral, sempre realizando mobilidade de coluna vertebral; em seguida foi utilizado exercício de fortalecimento dos músculos abdominais, dos extensores da coluna vertebral, de todos os movimentos dos membros inferiores, dos membros superiores, principalmente nos movimentos do ombro, mas sempre com a intenção de estabilizar o tronco. Também foi acrescentado para os pacientes que apresentavam marcha o exercício de treino de equilíbrio e para os cadeirantes o de controle de tronco. Cada exercício foi realizado com suas variações (facilitação ou progressão do movimento) de forma lenta e controlada, que consistiu em 2 séries de 8 repetições.
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Descriptors:
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
es
E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 13 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria selected individuals of both sexes; aged over 18 years old; with confirmed HTLV-1 infection and clinical diagnosis of HAM/TSP
pt-br
Os critérios de inclusão adotados foram indivíduos de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; com infecção confirmada pelo HTLV-1; que apresentavam quadro clínico confirmado de PET/MAH
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Exclusion criteria:
en
Individuals who were under 18 years old or who had any disease that prevented treatment by Pilates exercises or presenting any disease that could influence the patients’ symptoms and unrelated to HAM/TSP; such as bone tuberculosis and the occurrence of pain caused by disc herniation or fibromyalgia; were excluded
pt-br
Foram excluídos aqueles indivíduos com idade inferior a 18 anos; que apresentavam alguma doença que impossibilitasse o tratamento pelo Método Pilates ou qualquer enfermidade que pudesse vir a influenciar nos sintomas dos pacientes e que não estivesse relacionado com a PET/MAH; por exemplo; a tuberculose óssea e a ocorrência de dor ocasionada por hérnia de disco ou por fibromialgia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Improvement in pain level, as assessed by visual analog scale (VAS), with at least 50% decrease in pain after 10 sessions of intervention, and checking if improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 1: A melhora no nível de dor, avaliado pela escala visual analógica (EVA), com a diminuição de pelo menos 50% da dor após as 10 sessões da intervenção, e verificar se a melhora permanece após 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 1: Significant improvement in pain level, assessed by visual analog scale (VAS), with p-value equal to 0.00117. Data collected before the intervention and 10 weeks after the intervention. However, there was a significant reduction in pain level improvement, p-value equal to 0.0431 after 10 sessions without Pilates.
pt-br
Desfecho observado 1: A melhora significativa no nível de dor, avaliado pela escala visual analógica (EVA), com o p-valor igual a 0,00117. Dados coletados antes da intervenção e 10 semanas após a intervenção. Porém, houve uma redução significativa da melhora no nível da dor, p-valor igual a 0,0431 após 10 sessões sem o Pilates.
en
Expected Outcome 2: Improvement of static and dynamic balance, as assessed by the Tinnet scale after the 10 intervention sessions, and whether the improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora do equilíbrio estático e dinâmico, avaliado pela escala de Tinnet após as 10 sessões da intervenção, e verificar se a melhora permanece após 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 2: Significant improvement in static and dynamic equilibrium, assessed by the Tinnet scale, with p-value equal to 0.0431. Data collected before the intervention and 10 weeks after the intervention. However, there was no stastitic difference after they were 10 weeks without Pilates, p-value equal to 0.0629.
pt-br
Desfecho observado 2: Melhora significativa no equilíbrio estático e dinâmico, avaliado pela escala de Tinnet, com o p-valor igual a 0.0431. Dados coletados antes da intervenção e 10 semanas após a intervenção. Porém, não houve diferença estatística depois que eles ficaram 10 semanas sem o Pilates, p-valor igual a 0,0629.
en
Expected Outcome 3: Improvement of mobility, assessed by Timed Up and Go, after the 10 sessions of the intervention, and verifying if improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora da mobilidade, avaliado pela Timed Up and Go, após as 10 sessões da intervenção, e verificar se permanece a melhora depois de 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 3: Improved mobility with a significant difference in the decrease in time to perform the Time Up and Go test after 10 weeks of intervention with a p-value of 0.0117. However, an increase in time was observed after 10 weeks without Pilates treatment, p-value 0.0431.
pt-br
Desfecho observado 3: Melhora da mobilidade com a diferença significativa no quesito diminuição do tempo para realização do teste Time Up and Go após 10 semanas de intervenção com o p-valor igual a 0,0117. Porém, observou-se um aumento do tempo após 10 semanas sem o tratamento de Pilates, p-valor igual a 0,0431.
en
Expected Outcome 4: Improvement in quality of life after the 10 intervention sessions, and checking if improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 4: Melhora da qualidade de vida após as 10 sessões da intervenção, e verificar se permanece a melhora depois de 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 4: Significant improvement in quality of life regarding pain item, assessed by SF-36 life questionnaire after 10 weeks of intervention with p-value equal to 0.0117. However, an increase in time was observed after 10 weeks without Pilates treatment, p-value 0.1797. As for the analyzes of other quality of life items (functional capacity, limitation by physical aspects, limitation by emotional aspects, vitality, mental health, general health status and social aspects), no significant change was observed at any time.
pt-br
Desfecho observado 4: Melhora significativa na qualidade de vida referente ao item da dor, avaliada pelo questionário de vida SF-36 após 10 semanas de intervenção com o p-valor igual a 0,0117. Porém, observou-se um aumento do tempo após 10 semanas sem o tratamento de Pilates, p-valor igual a 0,1797. Quanto as análises dos outros itens da qualidade de vida (capacidade funcional, limitação por aspectos físicos, limitação por aspectos emocionais, vitalidade, saúde mental estado geral de saúde e aspectos sociais) não obtiveram mudança significativa em nenhum momento.
en
Expected Outcome 5: Improvement of trunk balance, assessed through the trunk compromise scale after the 10 intervention sessions, and verifying if improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 5: Melhora do equilíbrio de tronco, avaliado através da escala de comprometimento d tronco, após as 10 sessões da intervenção, e verificar se permanece a melhora depois de 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 5: An improvement in trunk balance was observed in both wheelchair users through the Modified Trunk Compromise Scale (T.C.S), an increase of 1 degree after 10 weeks of intervention, both in the perception of trunk verticality and the impairment of uprightness in a sitting position compared to the initial assessment, assessed using the Trunk Compromise Scale; however remained at the same degree after 10 weeks without Pilates. Regarding the impairment of abdominal muscle strength, only one patient increased by 1 degree after 10 weeks of intervention, and the same continued with the same degree after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho observado 5: Observou-se uma melhora no equilíbrio de tronco nos dois pacientes cadeirantes através da Escala de Comprometimento de Tronco (E.C.T) Modificada, um aumento de 1 grau após as 10 semanas de intervenção, tanto na percepção de verticalidade do tronco como no comprometimento da verticalidade na posição sentada em comparação com a avaliação inicial, avaliado através da Escala de comprometimento de tronco; porém permaneceu com o mesmo grau após 10 semanas sem Pilates. Em relação ao comprometimento da força muscular abdominal somente um paciente aumentou 1 grau após as 10 semanas de intervenção e, este mesmo, continuou com o mesmo grau após 10 semanas sem Pilates.
en
Expected Outcome 6: Verify changes in serum levels of IFN-gama, IL-9 and IL-10 cytokines, analyzed by quantifying serum cytokine levels after the 10 Pilates sessions.
pt-br
Desfecho esperado 6: Verificar alterações no nível sérico das citocinas IFN-gama, IL-9 e IL-10, analisados através da quantificação do nível sérico das citocinas após as 10 sessões de Pilates.
en
Observed outcome 6: Significant decrease in IFN-gamma and IL-10 serum cytokine levels was observed, which was analyzed by quantifying serum cytokine levels after the 10 Pilates sessions. However, IL-9 did not differ after the 10 intervention sessions.
pt-br
Desfecho observado 6: Observou-se diminuição significativa no nível sérico das citocinas significativa de IFN-gama e de IL-10, analisados através da quantificação do nível sérico das citocinas após as 10 sessões de Pilates. Porém, IL-9 não obteve diferença após as 10 sessões de intervenção.
en
Expected Outcome 7: Improvement of spasticity, as assessed by the Modified Ashworth Scale, after the 10 intervention sessions, and to verify if improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 7: Melhora da espasticidade, avaliado através da Escala de Ashworth Modificada, após as 10 sessões da intervenção, e verificar se permanece a melhora depois de 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 7: No significant change in spasticity was obtained through the Modified Ashworth Scale at any time in the study.
pt-br
Desfecho observado 7: Não se obteve mudança significativa quanto a espasticidade, através da Escala de Ashworth Modificada, em nenhum momento do estudo.
en
Expected Outcome 8: Improvement of lower limb motor strength, as assessed by the Motor Strength Scale after the 10 intervention sessions, and checking for improvement after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 8: Melhora da força motora dos membros inferiores, avaliada através da Escala de Força Motora, após as 10 sessões da intervenção, e verificar se permanece a melhora depois de 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 8: No significant change in lower limb motor strength was obtained through the Motor Force Scale at any time in the study.
pt-br
Desfecho observado 8: Não se obteve mudança significativa quanto a força motora dos membros inferiores, através da Escala de Força Motora, em nenhum momento do estudo.
en
Expected Outcome 9: Improvement in functional capacity, as assessed by the Functional Independence Measure (FIM), after the 10 intervention sessions, and to verify if improvement remains after 10 weeks without Pilates.
pt-br
Desfecho esperado 9: Melhora da capacidade funcional, avaliada através da Medida de Independência Funcional (MIF), após as 10 sessões da intervenção, e verificar se permanece a melhora depois de 10 semanas sem o Pilates.
en
Observed outcome 9: No significant change in functional capacity was obtained through the Functional Independence Measure (FIM) at any time in the study
pt-br
Desfecho observado 9: Não se obteve mudança significativa quanto a capacidade funcional, através da Medida de Independência Funcional (MIF), em nenhum momento do estudo.
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Secondary outcomes:
en
No Secondary Outcomes Expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Altair Vallinoto Klautau
-
- Address: Rua Augusto Corrêa nº 01, Campus Universitário do Guamá
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)32018412
- Email: altairklautau@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Antonio Carlos Rosário Vallinoto
-
- Address: Rua Augusto Corrêa nº 01, Campus Universitário do Guamá
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)32018412
- Email: vallinoto@ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Site contact
- Full name: Antonio Carlos Rosário Vallinoto
-
- Address: Rua Augusto Corrêa nº 01, Campus Universitário do Guamá
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)32018412
- Email: vallinoto@ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.