RBR-2cr7h9f The Effects of Photobiomodulation in children with autism: a randomized controlled clinical trial

Date of registration: 04/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-5931

• Public title:

  en

  The Effects of Photobiomodulation in children with autism: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeitos da Fotobiomodulação em crianças com Autismo: um ensaio clínico randomizado e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.185.702
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 69377923.2.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autistic disorder

  pt-br

  Autismo infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F84 Pervasive developmental disorders

  pt-br

  F84 Transtornos globais do desenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F84.0 Autistic disorder

  pt-br

  F84.0 Autismo infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  The controlled and randomized clinical trial will include 160 children aged 3 to 12 years, with Autism Spectrum Disorder of different levels of severity who participate in the Program for Comprehensive Care for Children and Adolescents (PICA). Participants will be allocated by block randomization, into two groups: control group (CG) with a group of 32 children who will maintain the treatments they already undergo at PICA, and experimental group (GE) with 128 children who will receive treatment with Photobiomodulation (FBM) in addition to the treatments they already carry out. Children randomized to the EG will receive treatment with FBM, through the application of LASER AND LED, with technique and protocol as described below: A) Blood FBM Application (ILIB): The objective of this application is to promote vascular improvement, immunological and systemic anti-inflammatory. The Red Laser, 660nm, 100 mW, will be used, applied punctually to the wrist region, over the pulsation of the radial artery. The irradiation time will be 15 min (in children up to 30 kg) or depending on their weight (time=weight/2). There will be 10 consecutive daily sessions, carried out by the mother/caregiver with the child sleeping. B) Transcranial FBM application will consist of protocols 1, 2, 3 and 4, the first 3 of which involve the application of FBM in 6 cortical regions: right and left prefrontal cortex, right and left temporal region, occipital region and parietal region. And 4 using a head-worn device, a helmet, with simultaneous irradiation in different parts of the head. T1 Protocol. Red LED (650nm) and infrared (940nm) CW (continuous emission), with 6 red LEDs and 4 Infrared LEDs, 60 seconds each application, total power of 1W, with an area of 24cm2 of the applicator, 60 Joules per region, total of 360 Joules per application. T2 protocol. Infrared laser (810nm), total power of 3 W, 40 Hz applied in a sweep for 30 seconds per region, totaling 90 Joules per region, totaling 540 Joules per application. T3 protocol. Infrared laser (830nm) CW (continuous emission) with 8 laser outputs with a beam area of 0.028cm2 and power of 100mW applied punctually, totaling 48 irradiation points divided into 6 regions (33 seconds each application) with 32 J per region and 192 J per application. T4 protocol. Helmet-shaped equipment with 102 red LED diodes (660nm) and 102 infrared LED diodes (850nm), each LED with power between 6-8 mW, total 1.2 -1.6W, used for 5 minutes. The application will be done weekly, twice a week, together with the abdominal application (12 sessions in total). C) Abdominal Application: The objective of this application is to promote an intestinal anti-inflammatory action, favoring the health of the intestinal microbiota that directly influences the intestine-brain axis. Abdominal Protocol 1 (A1). Red LED (650nm) and infrared (940nm) CW (continuous emission), with 6 red LEDs and 4 Infrared LEDs, 60 seconds each application, total power of 1W, with 24cm2 applicator area, used punctually in the abdominal region (60 seconds per point, 4 points), totaling 240 Joules. Abdominal Protocol 2 (A2). Infrared laser (810nm), total power of 3 W, 40 Hz applied in a sweep for 2 minutes in a sweep in the abdominal region, totaling 360 J. Abdominal Protocol 3 (A3). Infrared laser (830nm) CW (continuous emission) with 8 laser outputs with a beam area of 0.028cm2 and power of 100mW applied punctually, totaling 32 irradiation points divided into 4 regions (33 seconds each, 32 J per region and 128J per application. - Abdominal Protocol 4 (A4). An LED blanket measuring 15x25 cm will be used, with 132 red LEDs (660nm) and 132 infrared LEDs (850nm), with 8mW of power per LED, total 2.11W, positioned on the abdominal region for 3 minutes, totaling 378 J.

  pt-br

  O ensaio clínico controlado e randomizado incluirá 160 crianças na faixa etária de 3 a 12 anos, com Transtorno do espectro autista de diferentes níveis de gravidade que participam do Programa de Atenção Integral à Criança e Adolescente (PAICA). Os participantes serão alocadas por randomização em bloco, em dois grupos: grupo controle (GC) com grupo 32 crianças que manterão os tratamentos que já realizam no PAICA, e grupo experimental (GE) com 128 crianças que receberão o tratamento com Fotobiomodulação (FBM) além dos tratamentos que já realizam. As crianças randomizadas para o GE receberão o tratamento com FBM, por meio de aplicação do LASER E LED, com técnica e protocolo segundo os descritos a seguir: A) Aplicação FBM Sanguínea (ILIB): O objetivo dessa aplicação é promover uma melhora vascular, imunológica e anti-inflamatória sistêmica. Será utilizado o Laser Vermelho, 660nm, 100 mW, aplicado de forma pontual na região do pulso, sobre a pulsação da artéria radial. O tempo de irradiação será de 15 min (em crianças até 30Kg) ou conforme o peso (tempo=peso/2). Serão realizadas 10 sessões diárias consecutivas, aplicadas pela mãe/cuidador com a criança dormindo. B) Aplicação FBM transcraniana será constituída pela realização dos protocolos 1, 2, 3 e 4, sendo os 3 primeiros com a aplicação da FBM em 6 regiões corticais: córtex pré-frontal direito e esquerdo, região temporal direita e esquerda, região occipital e região parietal. E o 4 utilizando um aparato de uso na cabeça, um capacete, com irradiações simultâneas em diversas partes da cabeça. Protocolo T1. LED vermelho (650nm) e infravermelho (940nm) CW (emissão contínua), sendo 6 Leds vermelhos e 4 Leds Infravermelhos, 60 segundos cada aplicação, potência total de 1W, sendo 24cm2 área do aplicador, 60 Joules por região, total de 360 Joules por aplicação. Protocolo T2. Laser infravermelho (810nm), potência total de 3 W, 40 Hz aplicado em forma de varredura durante 30 segundos por região, totalizando 90 Joules por região, totalizando 540 Joules por aplicação. Protocolo T3. Laser infravermelho (830nm) CW (emissão contínua) com 8 saídas de Laser com área de feixe de 0,028cm2 e potência de 100mW aplicado de forma pontual totalizando 48 pontos de irradiação divididos em 6 regiões (33 segundos cada aplicação.Divididos em 6 regiões (33 segundos cada aplicação) sendo 32 J por região e 192J por aplicação. Protocolo T4. Equipamento em formato de capacete com 102 diodos de LED vermelho (660nm) e 102 diodos de LED infravermelhos (850nm), cada LED com potência entre 6-8 mW, total 1,2 -1,6W, utilizado durante 5 minutos. A aplicação será feita de forma semanal, duas vezes por semana, juntamente com a aplicação abdominal (12 sessões no total). C) Aplicação Abdominal: O objetivo dessa aplicação é promover uma ação anti-inflamatória intestinal, favorecendo a saúde da microbiota intestinal que influencia diretamente o eixo intestino-cérebro. Protocolo Abdominal 1 (A1). LED vermelho (650nm) e infravermelho (940nm) CW (emissão contínua), sendo 6 Leds vermelhos e 4 Leds Infravermelhos, 60 segundos cada aplicação, potência total de 1W, sendo 24cm2 área do aplicador, utilizado de forma pontual na região abdominal (60 segundos por ponto, 4 pontos), totalizando 240 Joules. Protocolo Abdominal 2 (A2). Laser infravermelho (810nm), potência total de 3 W, 40 Hz aplicado em forma de varredura durante 2 minutos em forma de varredura na região abdominal, totalizando 360 J. Protocolo Abdominal 3 (A3). Laser infravermelho (830nm) CW (emissão contínua) com 8 saídas de Laser com área de feixe de 0,028cm2 e potência de 100mW aplicado de forma pontual totalizando 32 pontos de irradiação divididos em 4 regiões (33 segundos cada, 32 J por região e 128J por aplicação. - Protocolo Abdominal 4 (A4). Será utilizada uma manta de LED com tamanho de 15x25 cm, com 132 LEDs vermelhos (660nm) e 132 LEDs infravermelhos (850nm), com 8mw de potência por LED, total 2,11W, posicionada sobre a região abdominal por 3 minutos, totalizando 378 J.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	3 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged between 3 and 12 years; both sexes; diagnosed with Autistic Spectrum Disorder, regardless of the degree of severity, gender, race, ethnicity or type of treatment they are undergoing

  pt-br

  Crianças de idade entre 3 e 12 anos; ambos os sexos; diagnosticadas de Transtorno do Espectro Autista, independente do grau de gravidade, gênero, raça, etnia ou tipo de tratamento que estão sendo submetidas

• Exclusion criteria:

  en

  Are undergoing medical treatment and using medications for non-Autism Spectrum Disorder-related pathologies (e.g., diabetes, cancer, epilepsy). Have any comorbidity that prevents the use of Photobiomodulation (photosensitivity or other conditions). Discontinue the ongoing conventional multiprofessional treatment at Comprehensive Care Program for Children and Adolescents - PAICA or initiate a new treatment during the study. Have had an unstable medical condition in the last thirty days. Interrupt the treatment for more than one week or miss more than two Photobiomodulation sessions

  pt-br

  Estar em tratamento médico e fazendo uso de medicações para patologias não relacionadas com o Transtorno do Espectro Autista -TEA (ex: diabetes, câncer, epilepsia). Ter alguma comorbidade que impeça a utilização da Fotobiomodulação - FBM (fotossensibilidade ou outro). Interromper o tratamento convencional multiprofissional no Programa de Atenção Integral à Criança e Adolescente - PAICA já em curso ou iniciar um novo tratamento durante o estudo. Ter apresentado condição médica instável nos últimos trinta dias. Interromper o tratamento por mais de 1 semana, ou mais de 2 sessões de Fotobiomodulação - FBM

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Global Functioning Assessment Scale. This scale will be used to verify the improvement in the level of severity of Autistic Aspect Disorder symptoms presented by the subjects of this research, in the version translated and validated into Brazilian Portuguese. The scale assesses behavior in 14 domains commonly affected in Autistic Aspect Disorder and has another category of “general impressions”. These 15 items include: personal relationships, imitation, emotional response, body use, use of objects, response to change, visual response, auditory response, response and use of taste, smell and touch, fear or nervousness, verbal communication, non- verbal, level of activity, level and consistency of intellectual response, and general impressions. The scores for each domain range from 1 (within normal limits) to 4 (severe autistic symptoms). The score varies from 15 to 60 and the cut-off point for Autistic Aspect Disorder is 30, being applied before the beginning and two more times throughout the treatment.

  pt-br

  Escala de Avaliação Global de Funcionamento. Essa escala será utilizada para verificar a melhora no nível de gravidade dos sintomas de Transtorno do aspecto autista apresentados pelos sujeitos desta pesquisa, na versão traduzida e validada para o português brasileiro. A escala avalia o comportamento em 14 domínios comumente afetados no Transtorno do aspecto autista e possui mais uma categoria de “impressões gerais”. Esses 15 itens incluem: relações pessoais, imitação, resposta emocional, uso corporal, uso de objetos, resposta a mudanças, resposta visual, resposta auditiva, resposta e uso do paladar, olfato e tato, medo ou nervosismo, comunicação verbal, comunicação não-verbal, nível de atividade, nível e consistência da resposta intelectual e impressões gerais. Os escores de cada domínio variam de 1 (dentro dos limites de normalidade) a 4 (sintomas autistas graves). A pontuação varia de 15 a 60 e o ponto de corte para Transtorno do aspecto autista é 30, sendo aplicada antes do início e por mais 2 vezes ao longo do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  The Autism Treatment Evaluation Checklist scale will be applied, which was specifically designed to measure changes in the severity of Autism spectrum disorder, making it useful for monitoring behaviors over time, as well as tracking the effectiveness of a treatment. The Autism Treatment Evaluation Checklist is composed of four subscales: (1) Speech / Language / Communication, (2) Sociability, (3) Sensory / Cognitive Sensitivity, and (4) Health / Physicality / Behavior. Subscales provide researchers with information about specific areas of behavior that may change over time. Higher scores indicate more problems in each domain. The total score can vary from 0 to 179. It will be performed before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment.

  pt-br

  Será aplicada a escala de Autism Treatment Evaluation Checklist que foi projetado especificamente para medir mudanças na gravidade do Transtorno do aspecto autista, tornando-o útil para monitorar comportamentos ao longo do tempo, bem como acompanhar a eficácia de um tratamento. O Autism Treatment Evaluation Checklist é composto por quatro subescalas: (1) Fala / Linguagem / Comunicação, (2) Sociabilidade, (3) Sensibilidade Sensorial / Cognitiva e (4) Saúde / Físico / Comportamento. As subescalas fornecem aos pesquisadores as informações sobre áreas específicas de comportamento que podem mudar com o tempo. Escores mais altos indicam mais problemas em cada domínio. A pontuação total pode variar de 0 a 179. Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.

  en

  A Functional Communication Profile scale will be applied – Checklist, which is a list of communicative functions performed by children. Applied in the form of an interview, it indicates which of the 20 functions identified in the Functional Communication Profile the child uses, from the evaluator's point of view, taking into account the occurrence and the communicative means used. being applied before the beginning and for 2 more times throughout the treatment.

  pt-br

  Será aplicada escala de Perfil Funcional da Comunicação – Checklist que é uma listagem de funções comunicativas realizadas pelas crianças. Aplicado em forma de entrevista, indica quais das 20 funções identificadas no Perfil Funcional da Comunicação a criança utiliza, do ponto de vista do avaliador, levando-se em consideração a ocorrência e os meios comunicativos utilizados. sendo aplicada antes do início e por mais 2 vezes ao longo do tratamento.

  en

  The Questionnaire to assess the quality of life of caregivers of children and adolescents with Autism spectrum disorder and Sociodemographic Profile will be applied, containing ten sociodemographic questions followed by 28 questions about quality of life. This questionnaire was developed and validated for the Brazilian population and uses a five-point Likert scale, with a total of 28 questions about the quality of life of caregivers of children and adolescents with Autism spectrum disorder. being applied before the beginning and for 2 more times throughout the treatment.

  pt-br

  Será aplicada o Questionário de avaliação da qualidade de vida de cuidadores de crianças e adolescentes com Transtorno do aspecto autista e Perfil Sociodemográfico contendo dez questões sociodemográficas seguidas de 28 perguntas sobre qualidade de vida. Este questionário foi desenvolvido e validado para a população brasileira e utiliza uma escala Likert de cinco pontos, num total de 28 questões sobre a qualidade de vida dos cuidadores de crianças e adolescentes com Transtorno do aspecto autista . sendo aplicada antes do início e por mais 2 vezes ao longo do tratamento.

  en

  A puncture will be made to remove a drop of blood and immediate analysis in dark field microscopy with the collection of images referring to the behavior of erythrocytes and other blood components for later evaluation. The evaluations will be made before the beginning of the treatment and for another 4 times, once during the treatment, another at the end of the Photobiomodulation cycle and two more after 3 and 6 months of the end of the treatment.

  pt-br

  Será feita uma punção para retirada de uma gota de sangue e imediata análise em microscopia de campo escuro com a coleta de imagens referentes ao comportamento de eritrócitos e demais componentes sanguíneos para posterior avaliação. As avaliações serão feitas antes do início do tratamento e por mais 4 vezes sendo uma durante o tratamento, outra ao final do ciclo de Fotobiomodulação e mais duas após 3 e 6 meses do término do tratamento.

  en

  Parents will be asked to collect a sample of the child's stool and send it for microbiological analysis before the start, after the application of the blood Photobiomodulation and after the application of the Transcranial + abdominal FBM for parasitological analysis.

  pt-br

  Será solicitado aos responsáveis a coleta de uma amostra de fezes da criança e envio para análise microbiológica antes do início, após a aplicação da FBM sanguínea e após a aplicação da Fotobiomodulação Transcraniana + abdominal para análise parasitológica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format