RBR-2cmvbwk Evaluation of treatments based on electrical stimulation for patients with HTLV-I and overactive bladder syndrome

Date of registration: 01/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-9009

• Public title:

  en

  Evaluation of treatments based on electrical stimulation for patients with HTLV-I and overactive bladder syndrome

  pt-br

  Avaliação de tratamentos baseados em estimulação elétrica para pacientes com HTLV-I e síndrome da bexiga hiperativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE 02551518.1.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.293.800
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos - Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Supporting source:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Health conditions

• Health conditions:

  en

  T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) Carrier

  pt-br

  Portador de infecção pelo vírus T-linfotrópico tipo 1 (HTLV-1)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.942.343.780 Urinary Overactive Bladder

  pt-br

  C23.888.942.343.780 Bexiga Urinária Hiperativa

• Specific descriptors:

  en

  Z22.6 T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) Carrier

  pt-br

  Z22.6 Portador de infecção pelo vírus T-linfotrópico tipo 1 (HTLV-1)

Interventions

• Interventions:

  en

  After being diagnosed with BH, patients will answer the OAB-q questionnaire. This questionnaire is a complement to the OAB - v8, also validated for Portuguese, with 25 more questions, totaling 33 questions, which are specific related to the patient's quality of life with a focus on 4 areas: A- concern; B- Coping; C - Sleep; D - social. The scores for questions 9 to 33 are divided into: 1 (Never), 2 (Almost Never), 3 (Sometimes), 4 (Many Times), 5 (Almost all the time) and 6 (All the Time). The score for the classification of symptom severity is calculated, and the higher the score, the greater the involvement associated with BH. Patients will be evaluated for neurological impairment, being categorized according to the EXPANDED DISABILITY STATUS SCALE (EDSS) scale. The degree of intestinal constipation in these patients will be categorized using the following tools: • Application of the Bristol Stool Consistency Scale, translated and validated for Portuguese. This Scale is designed to categorize the shape of human feces into seven types. They were divided as follows: types 1 and 2 indicate constipation, types 3 and 4 are considered healthy; types 5, 6 and 7 are associated with a tendency to diarrhea. • Application and diagnosis of functional constipation according to the ROMA III criteria • Assessment of the intensity of intestinal constipation by completing the PAC-SYM and PAC-QOL questionnaire All patients included in this clinical trial will undergo a Urodynamic Study. It is an exam that mimics the bladder filling and emptying phase, evaluating its functionality and allowing the diagnosis of functional changes in the bladder. After their categorization with BH, patients will receive guidance on Urotherapy, with clarification on the disturbance of bladder storage and emptying and its management, dietary guidelines mainly on the lifestyle related to fluid and food intake that should be avoided, clarification on the role of constipation. On the first day, before starting treatment, each patient, in a private room, will answer the aforementioned questionnaires. They will be randomized in blocks of 4 through the website www.random.com at: Group 1 - 23 patients with BH who will undergo electrostimulation via parasutral percutaneous electrodes; Group 2 - 23 patients with BH who will perform electrostimulation via percutaneous electrodes of the posterior tibial nerve; Procedure: The Dualpex 961 electric stimulator, Quark®, Brazil will be used. Both groups will receive the same device settings, using two-phase current with a pulse width of 250 ms and a frequency of 10 Hz, for 20 minutes. The intensity will be increased gradually, according to the maximum tolerance level reached by each participant. The sessions will take place once a week for 12 weeks. Patients submitted to EPP and EPNTP will perform electrostimulation in the prone and dorsal decubitus respectively. Stainless steel acupuncture needles (DONG BANG®, Korea) will be used as the electrode. In subjects who will perform EPNTP and EPP, needles size 0.25 x 15 mm and 0.25 x 30 mm, respectively, will be used. In patients undergoing EPNTP, stainless steel needles will be inserted: needle 1) 5 cm cephalic to the medial malleolus of the right leg, posterior to that of the tibia; needle 2) inferior to the tuberosity of the navicular bone of the right foot. In patients undergoing PPE, stainless steel needles will be inserted 3 cm above the imaginary line that starts at the Intergluteal cleft, connecting it to the posterior superior iliac spine at a 45 ° angle, bilaterally. If the patient presents discomfort during the procedure, electrostimulation will be reduced and in those patients where it is intolerable, the procedure will be interrupted. At the end of each session, patients will be given the Visual Pain Assessment Scale - VAS. They will be reassessed by answering the OAB-q questionnaire at the end of 4 sessions. The score for each period will be calculated independently, being compared later with the previous ones. At the end of the clinical trial period, patients will still answer the constipation assessment questionnaires. The Urodynamic Study will be performed again to evaluate the response. During the follow-up, the patients participating in the study will answer the questions on the evaluation form referring to voiding complaints and the OAB-q questionnaire again, 6 months and 12 months after the end of treatment, in order to verify maintenance (or no) of the responses found 4 weeks after the end of treatment. To those patients who find it difficult to go to the Integrative and Multidisciplinary Center of HTLV, due to difficulty of access due to the great distance from the city of origin to Salvador, or due to the guidelines of the health authorities of social isolation due to the Pandemic caused by SARS-Cov -2, medical evaluation and data collection will be carried out in a virtual environment via telephone call, or videoconference through WhatApp, Skype, Zoom, being chosen by the patient whichever is most convenient for him. In these cases, for those patients who do not have the OAB-q questionnaire, a copy of the same will be sent to the participant, either by email or through the Brazilian Post and Telegraph Company. The researcher will be in a reserved room, and will be instructed to the participant to identify the appropriate place in his residence so that it is also reserved for consultation. If the need for face-to-face assessment is identified, the participant will receive a recommendation to return to the CIM-HTLV, or in urgent cases, to seek the nearest emergency care unit near their location.

  pt-br

  Após ser diagnosticado com BH, os pacientes responderão o questionário OAB-q. Este questionário é a complementação do OAB - v8, também validado para o português, com mais 25 questões, totalizando 33 questões, as quais são especificas relacionadas a qualidade de vida do paciente com enfoque em 4 áreas: A- preocupação; B- Enfrentamento; C - Sono; D - social. As pontuações das questões 9 a 33 são divididas em: 1 (Nunca), 2 (Quase Nunca), 3 (Algumas Vezes), 4 (Muitas Vezes), 5 (Quase o tempo todo) e 6 (O Tempo Todo). O escore para classificação de severidade dos sintomas é calculado, e quanto maior o valor do escore, maior o acometimento associado a BH. Os pacientes serão avaliados quanto ao comprometimento neurológico, sendo categorizados segundo a escala EXPANDED DISABILITY STATUS SCALE (EDSS). O grau de constipação intestinal destes pacientes será categorizado através das seguintes ferramentas: • Aplicação da Escala Bristol de consistência das fezes, traduzida e validada para o por-tuguês. Esta Escala é destinada a categorizar a forma das fezes humanas em sete tipos. Foram assim divididas: tipos 1 e 2 indicam constipação, tipos 3 e 4 são considerados saudáveis; os tipos 5, 6 e 7 estão associados a uma tendência à diarreia. • Aplicação e diagnostico de constipação funcional segundo os critérios de ROMA III • Avaliação da intensidade da Constipação intestinal pelo preenchimento do questionário PAC-SYM e PAC-QOL Todos os pacientes incluídos neste ensaio clínico realizarão Estudo Urodinâmico. Trata-se de exame que mimetiza a fase de enchimento e esvaziamento vesical, avaliando sua funcionalidade e permitindo diagnosticar alterações funcionais da bexiga. Posteriormente a sua categorização com BH os pacientes receberão orientação sobre Uroterapia, com esclarecimento sobre o distúrbio de armazenamento e esvaziamento vesical e o seu manejo, orientações dietéticas principalmente sobre o estilo de vida relacionado à ingesta de fluídos e alimentos que deverão ser evitados, esclarecimento sobre o papel da constipação. No primeiro dia, antes de iniciar o tratamento, cada paciente, em sala reservada, responderá aos questionários citados. Serão randomizados em blocos de 4 através do site www.random.com em: Grupo 1 - 23 pacientes com BH que realizarão eletroestimulação via eletrodos percutâneos parassacrais; Grupo 2 - 23 pacientes com BH que realizarão eletroestimulação via eletrodos percutâneos do nervo tibial posterior; Procedimento: Será utilizado o estimulador elétrico Dualpex 961, Quark®, Brasil. Ambos os grupos receberão os mesmos ajustes do aparelho, utilizando corrente bifásica com largura de pulso de 250 ms e com frequência de 10 Hz, durante 20 minutos. A intensidade será aumentada gradativamente, conforme o nível de tolerância máximo alcançado por cada participante. As sessões acontecerão uma vez por semana durante 12 semanas. Pacientes submetidos a EPP e EPNTP realizarão eletroestimulação em decúbito ventral e dorsal respectivamente. Serão utilizados como eletrodo agulhas de acupuntura de aço inoxidável (DONG BANG®, Coreia). Nos sujeitos que realizarão EPNTP e EPP serão utilizadas agulhas tamanho 0,25 x 15 mm e 0,25 x 30 mm respectivamente. Nos pacientes submetidos a EPNTP as agulhas de aço inoxidável serão inseridas: agulha 1) 5 cm cefálica ao maléolo medial da perna direita, posterior a da tíbia; agulha 2) inferior a tuberosidade do osso navicular do pé direito. Nos pacientes submetidos a EPP as agulhas de aço inoxidável serão inseridas 3 cm acima na linha imaginária que inicia na fenda Interglútea ligando-a a espinha ilíaca póstero-superior em ângulo de 45°, bilateralmente. Caso o paciente apresente desconforto durante o procedimento, diminuir-se-á a eletroestimulacao e naqueles pacientes onde ela seja intolerável será interrompido o procedimento. Ao final de cada sessão será dado aos pacientes a Escala Visual de Avaliacao de dor – EVA. Serão reavaliados respondendo o questionário OAB-q ao final de 4 sessões. O escore de cada período será calculado independentemente, sendo comparado posteriormente com os anteriores. Ao final do período do ensaio clínico, os pacientes responderão ainda os questionários de avaliação da constipação. Será realizado novamente o Estudo Urodinâmico para avaliação da resposta. Durante o acompanhamento, os pacientes participantes do estudo responderão novamente as questões da ficha de avaliação referente as queixas miccionais e o questionário OAB-q, após 6 meses e 12 meses do término do tratamento, com o intuito de verificar-se a manutenção (ou não) das respostas encontradas após 4 semanas do final do tratamento. Àqueles pacientes que tiverem dificuldade para ir até o Centro Integrativo e Multidisciplinar de HTLV, por dificuldade de acesso devido a grande distância da cidade de origem até Salvador, ou devido às diretrizes das autoridades sanitárias de isolamento social domiciliar devido a Pandemia causada pelo SARS-Cov-2, será realizada a avaliação médica e coleta de dados em ambiente virtual através de ligação telefônica, ou videoconferência através de WhatApp, Skype, Zoom, sendo escolhida pelo paciente a que for mais conveniente para o mesmo. Nestes casos, para aqueles pacientes que não detenham o questionário OAB-q, será enviado ao participante, ou através de correio eletrônico ou através da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos uma cópia do mesmo. O pesquisador ficará em sala reservada, e será orientado ao participante que identifique o local apropriado em sua residência para que fique também forma reservada para a consulta. Sendo identificada a necessidade de avaliação de forma presencial, o participante receberá a recomendação de retorno ao CIM-HTLV, ou em casos urgentes, procurar a unidade de pronto atendimento mais próxima de sua localidade.

• Descriptors:

  en

  E02.331.399 Percutaneous Electrical Stimulation

  pt-br

  E02.331.399 Eletroestimulação Percutânea

  en

  A08.800.800.720.450.760.820 Posterior Tibial Nerve

  pt-br

  A08.800.800.720.450.760.820 Nervo Tibial Posterior

  en

  E02.331.399 Parasacral

  pt-br

  E02.331.399 Parassacral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  HTLV carries with overactive bladder syndrome

  pt-br

  Paciente portadores do HTLV com síndrome da bexiga hiperativa

• Exclusion criteria:

  en

  HIV, Hepatitis B or C infected patients; pacemaker patients; patients with diabetes mellitus; patients with neurological diseases (such as multiple sclerosis, Parkinson's disease, neurological sequelae from stroke or trauma).

  pt-br

  Pacientes infectados pelo HIV, Hepatites B ou C; pacientes portadores de marcapasso; pacientes com diabetes mellitus; pacientes com doenças neurológicas (tais como esclerose múltipla, doença de Parkinson, sequelas neurológicas oriundas de acidente vascular cerebral ou trauma).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To analyze the responses to percutaneous electrostimulation of the posterior tibial nerve and parasacral region in HTLV-I seropositive patients with overactive bladder through structured questionnaires. Using the variation of OAB-q voiding symptom scores between the pre-stimulation moments and 4 weeks after the end of treatment in both methods, it is expected to find a 50% greater variation in patients undergoing parasacral percutaneous electrostimulation when compared to percutaneous electrostimulation of the posterior tibial nerve, with decreased scores in relation to the baseline.

  pt-br

  Analisar as respostas a eletroestimulação percutânea do nervo tibial posterior e região parassacral em pacientes soropositivos para HTLV- I com Bexiga hiperativa através de questionários estruturados.Utilizando a variação dos escores de sintomas miccionais OAB-q entre os momentos pré estimulação e após 4 semanas do final do tratamento em ambos os métodos, espera-se encontrar uma variação 50% maior nos pacientes submetidos a eletroestimulação percutânea parassacral quando comparada a eletroestimulação percutânea do nervo tibial posterior, com diminuição dos escores em relação a linha de base

• Secondary outcomes:

  en

  Relate the data from the Urodynamic study with the clinical complaints of patients with overactive bladder and HTLV-I, analyzing the changes in the parameters after the application of electrostimulation.

  pt-br

  Relacionar os dados de estudo Urodinâmico com as queixas clinicas de pacientes com bexiga hiperativa e HTLV-I, analisando as alterações dos parâmetros após aplicação de eletroestimulação.

  en

  Improvement in urodynamic findings (increase in cystometric capacity, decrease in residual volume, decrease in maximum detrusor pressure, increase in urine volume, increase in maximum flow) is expected after percutaneous electrostimulation of the posterior tibial nerve and the parasacral region in relation to the baseline

  pt-br

  Espera-se melhora nos achados urodinâmicos (aumento da capacidade cistométrica, diminuição do volume residual, diminuição da máxima pressão detrusora, aumento do volume urinado, aumento do fluxo máximo) após a aplicação de eletroestimulação percutânea do nervo tibial posterior e da região parassacral em relação a linha de base

  en

  Describe the profile of the Bristol scale in patients with overactive bladder and HTLV-I

  pt-br

  Descrever o perfil da escala de Bristol em pacientes com bexiga hiperativa e HTLV-I

  en

  Improvement of constipation is expected in patients with overactive bladder and HLTV-I, verified by the reduction of the PAC-SYM and PAC-QOL scores, after application of percutaneous electrostimulation

  pt-br

  Espera-se melhora da constipação nos pacientes com bexiga hiperativa e HLTV-I, verificado pela diminuição dos escores PAC-SYM e PAC-QOL, após aplicação da eletroestimulação percutânea

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luís Pereira Silva
  • • Address: Av. Dom João VI, nº 275, Brotas
    • City: SALVADOR / Brazil
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +55 71 991279069
  • Email: aluispereira@yahoo.com.br
  • Affiliation: ESCOLA BAHIANA DE MEDICINA E SAUDE PUBLICA
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luís Pereira Silva
  • • Address: Av. Dom João VI, nº 275, Brotas
    • City: SALVADOR / Brazil
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +55 71 991279069
  • Email: aluispereira@yahoo.com.br
  • Affiliation: ESCOLA BAHIANA DE MEDICINA E SAUDE PUBLICA
   
• Site contact
  • Full name: André Luís Pereira Silva
  • • Address: Av. Dom João VI, nº 275, Brotas
    • City: SALVADOR / Brazil
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  • Affiliation: ESCOLA BAHIANA DE MEDICINA E SAUDE PUBLICA
   

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