Public trial
RBR-2chrm72 Percutaneous technique for hallux valgus correction: is it necessary to fix ?
Date of registration: 05/31/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/31/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Percutaneous Chevron-Akin technique for hallux valgus correction: is it necessary to fix the Akin? A randomized clinical trial
pt-br
A técnica de Chevron-Akin percutâneo para a correção do hálux valgo: é necessário fixar o Akin ? Um ensaio clínico randomizado
es
Percutaneous Chevron-Akin technique for hallux valgus correction: is it necessary to fix the Akin? A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Percutaneous technique for hallux valgus correction: is it necessary to fix ?
pt-br
A técnica percutânea para a correção do hálux valgo: é necessário fixar ?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1265-7685
Issuing authority:
-
Número do CAAE: 40764720.2.1001.8114
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 4.556.276
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Prevent Senior
-
U1111-1265-7685
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Prevent Senior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Prevent Senior
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Prevent Senior
- Institution: Instituto Prevent Senior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients diagnosed with moderate or severe hallux valgus (bunion), with no improvement after six months of conservative treatment and who have agreed and signed the informed consent form
pt-br
Pacientes com diagnóstico de hálux valgo (joanete) moderado ou grave, sem melhora após seis meses de tratamento conservador e que tenham concordado e assinado o termo de consentimento livre esclarecido
-
General descriptors for health conditions:
en
56365 Bunion
pt-br
56365 Joanete
-
Specific descriptors:
en
D006215 Hallux Valgus
pt-br
D006215 Hallux Valgus
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomized between the percutaneous Chevron-Akin technique with fixation of Akin's osteotomy (Control Group) and the same technique but without fixing Akin's osteotomy with screw (Study Group). The total number of study participants will be 50 (25 in each arm).
pt-br
Os participantes serão randomizados entre a técnica percutânea de Chevron-Akin com a fixação da osteotomia de Akin (Grupo Controle) e a mesma técnica porém sem fixar com parafuso a osteotomia de Akin (Grupo Estudo). O número total de participantes do estudo será 50 (25 em cada braço).
-
Descriptors:
en
33575 Orthopedic Procedures
pt-br
33575 Procedimentos Ortopédicos
en
Z98.8 Other specified post-surgical states
pt-br
Z98.8 Outros estados pós-cirúrgicos especificados
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 16 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with moderate or severe hallux valgus, with no improvement after six months of conservative treatment and who have agreed and signed the informed consent form.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de hálux valgo moderado ou grave, sem melhora após seis meses de tratamento conservador e que tenham concordado e assinado o termo de consentimento livre esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with neuropathy, skin lesions, previous degenerative injuries to the ankle or previous surgeries on the ankle or foot, less than 16 years old, sequelae of fractures of the tibial pylon, ankle and foot. In addition, patients with collagen disorders, rheumatoid arthritis, seronegative arthritis will be excluded.
pt-br
Pacientes com neuropatia, lesões de pele, lesões degenerativas prévias no tornozelo ou cirurgias prévias no tornozelo ou pé, menores do que 16 anos de idade, sequelas de fraturas do pilão tibial, tornozelo e pé. Além disso, serão excluídos paciente com distúrbios do colágeno, artrite reumatoide, artrites soronegativas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the clinical evaluation using the visual analogue pain scale between baseline and 12 months after the surgical procedure.
pt-br
O desfecho primário será a avaliação clínica por meio da escala visual analógica da dor entre o baseline e 12 meses após o procedimento cirúrgico.
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome will be functional assessment using the AOFAS metatarsophalangeal scale between baseline and 12 months after the surgical procedure.
pt-br
O desfecho secundário será a avaliação funcional por meio da escala AOFAS metatarsofalangica entre o baseline e 12 meses após o procedimento cirúrgico.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriel Ferraz Ferreira
-
- Address: Rua Cerro Corá, 585
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05061-150
- Phone: +5511976951237
- Email: gabriel.ferraz38@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Ferraz Ferreira
-
- Address: Rua Cerro Corá, 585
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05061-150
- Phone: +5511976951237
- Email: gabriel.ferraz38@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Gabriel Ferraz Ferreira
-
- Address: Rua Cerro Corá, 585
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05061-150
- Phone: +5511976951237
- Email: gabriel.ferraz38@yahoo.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
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