Public trial
RBR-2cctcn Study with use of gastrin releasing peptide in children with autism
Date of registration: 08/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Experimental Study of a Case Series of Gastrin-releasing Peptide use in Pediatric Patients with Autism
pt-br
Estudo Experimental de Série de Casos com o Uso do Peptídeo Liberador de Gastrina em Pacientes Pediátricos com Diagnóstico de Autismo
Trial identification
- UTN code: U1111-1170-3345
-
Public title:
en
Study with use of gastrin releasing peptide in children with autism
pt-br
Estudo com uso do peptídeo liberador de gastrina em crianças com autismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
12-0219
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Médicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
12-0219
Sponsors
- Primary sponsor: Fundo de Investimento a Pesquisa e a Eventos do Hospital de Clínicas de porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anti-Câncer
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anti-Câncer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum disorders
pt-br
Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Administration releasing peptide gastrin (GRP) 10 participants, intravenously, at a dose of 160 picomol / kg, continuous infusion of 30 minutes duration, 1x daily for 4 consecutive days. GRP study was synthesized by the Biopeptide Co., Inc., San Diego, USA, and has suitable purity for clinical studies in humans. There was no control intervention.
pt-br
Administração de peptídeo liberador de gastrina (GRP) a 10 participantes, endovenoso, na dose de 160 picomol/kg, em infusão contínua com duração de 30 minutos, 1x por dia, por 4 dias consecutivos. O GRP do estudo foi sintetizado pela Biopeptide Co. Inc., de San Diego, Estados Unidos, e tem pureza apropriada para estudos clínicos em humanos. Não houve intervenção de controle.
-
Descriptors:
en
DeCS 33423 gastrin releasing peptide
pt-br
DeCS 33423 peptídeo liberador de gastrina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 3 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of infantile autism by the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, aged between 3 and 18; CT scan or MRI of normal brain; karyotype and normal research Fragile X;
pt-br
Diagnóstico de autismo infantil pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais;idade entre 3 e 18 anos;tomografia computadorizada ou ressonância magnética de encéfalo normal; cariótipo e pesquisa de X-Frágil normais;
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Exclusion criteria:
en
Conditions associated with an increased acid secretion in the gastrointestinal tract such as gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer, reflux esophagitis; diabetes; heart disease; residence outside of Porto Alegre and the metropolitan area; secondary autism to genetic disorders or sensory deficits;
pt-br
Condições associadas ao aumento da secreção ácida no sistema gastrointestinal, como gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagite de refluxo; diabetes; cardiopatia; residência fora de Porto Alegre ou da região metropolitana; autismo secundário a doenças genéticas ou déficits sensoriais;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction or improvement in symptoms of autistic spectrum disorder, seen through the instruments Clinical Global Improvement Scale-Impressionas (CGI-I), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS) and Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R). Improvement was defined as a score of 1 (very much better) or 2 (better) in the CGI-I and a decrease of 25% or more scores in at least one of the subscales of ABC.
pt-br
Diminuição ou melhora nos sintomas do transtorno do espectro autista, verificado através dos instrumentos Clinical Global Impressionas-Improvement Scale (CGI-I), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS) e Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R). Melhora foi definida como escore de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor) na CGI-I e diminuição de 25% ou mais nos escores de pelo menos uma das subescalas da ABC.
en
Results: Six (60%) of the 10 participants showed improvement after GRP. The subscales of the ABC analysis showed that 8 patients (80%) showed improvement in subscales Irritability and Hyperactivity, 7 in subscales Stereotyped behaviors and Lethargy and social withdrawal (70%) and 4 subscale Inappropriate Speaks (40%). The larger effect sizes were the Irritability subscale (1.72) and Lethargy and social withdrawal (1.57) .In CARS there was an average reduction of 4 points after administration of GRP (4.3 ± 2.9; p = 0.001), with an effect size of 1.4. Analysis of the ADI-R results showed significant improvement in the field that assesses social interaction, with an average reduction of 2.4 points (2.4 ± 2.83; p = 0.025). The effect size in this field was 0.85.
pt-br
Resultados: Seis (60%) dos 10 participantes apresentaram melhora após GRP. A análise das subescalas da ABC mostrou que 8 pacientes (80%) apresentaram melhora nas subescalas Irritabilidade e Hiperatividade, 7 na subescalas Comportamentos estereotipados e Letargia e esquiva social (70% ) e 4 na subescala Fala inapropriada (40%). Os maiores tamanhos de efeito foram nas subescalas Irritabilidade (1,72) e Letargia e esquiva social (1,57).Na CARS houve uma redução média de 4 pontos após a administração de GRP (4,3 ± 2,9; p = 0,001), com um tamanho de efeito de 1,4. A análise dos resultados da ADI-R mostrou melhora significativa no domínio que avalia a interação social, com uma redução média de 2,4 pontos (2,4 ± 2,83; p = 0,025). O tamanho do efeito neste domínio foi de 0,85.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gilberto Schwartsmann
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2350. 3ºAndar leste. Bairro Bonfim
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (51) 3359 8012
- Email: gilberto.ez@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Gilberto Schwartsmann
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2350. 3ºAndar leste. Bairro Bonfim
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (51) 3359 8012
- Email: gilberto.ez@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Site contact
- Full name: Gilberto Schwartsmann
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- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
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