Public trial
RBR-2c6ymn Effects of shiatsu-associated physical therapy on pain and fatigue in patients with Multiple Sclerosis
Date of registration: 09/19/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
POSSIBLE SHIATSU EFFECTS ON PAIN AND FAILURE IN PEOPLE WITH MULTIPLE SCLEROSIS
pt-br
Possíveis efeitos do Shiatsu na dor e fadiga em pessoas com Esclerose Múltipla.
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-4421
-
Public title:
en
Effects of shiatsu-associated physical therapy on pain and fatigue in patients with Multiple Sclerosis
pt-br
Efeitos da fisioterapia associada ao shiatsu na dor e fadiga em pacientes com Esclerose Múltipla
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
04557418.6.0000.5217
Issuing authority: plataforma Brasil
-
3.206.299
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Filadélfia
-
04557418.6.0000.5217
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Filadélfia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Filadélfia
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Filadélfia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Multiple Sclerosis; pain; quality of life; sleep Fatigue.
pt-br
Esclerose Múltipla Dor Qualidade de vida Sono Fadiga
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This research will be characterized as quantitative, and the study design will be experimental, prospective, about the effect of an intervention. - Clinical trial, randomized, parallel, unicex, with two arms. The presentation of the project to participants with Multiple Sclerosis will be done during ALPEM meetings, through orientation and awareness lectures on the variables to be evaluated, which occur monthly. The evaluations will be previously scheduled through telephone contact and performed at the UNIFIL Physiotherapy clinic and will be held on Saturdays, from 2:00 p.m. to 6:00 p.m. This evaluation will be carried out through questionnaires and evaluations. For randomization, brown envelopes will be used and sealed with an internal card identifying the type of intervention. The envelopes will be arranged in a single column, interspersed with each other. Each volunteer randomly removes an envelope from the spine. After the evaluations, the participants will be randomly divided into two different groups: Intervention Group: Physiotherapy associated to Shiatsu, 10 participants with diagnosis of multiple sclerosis, with EDSS from 0 to 6, will be submitted to 8 sessions of shiatsu associated physiotherapy treatment, created by 2 professionals with training in this therapy with vast experience of acting, with duration of 50 minutes, attended once a week in a period of 2 months, associated with physical activity orientation through an educational primer. "Control Group": 10 participants diagnosed with multiple sclerosis, with EDSS from 0 to 6, will be instructed to perform physical activity through an educational booklet and invited to maintain their usual activities. After the end of treatment, the control group will be invited to participate in the treatment.
pt-br
Esta pesquisa será caracterizada como quantitativa, sendo que o delineamento do estudo será experimental, prospectivo, sobre o efeito de uma intervenção. – Ensaio clínico, randomizado, paralelo, unicego, com dois braços. A apresentação do projeto aos participantes com Esclerose Múltipla, será feito durante as reuniões da ALPEM, através de palestras de orientação e sensibilização sobre as variáveis que serão avaliadas, que ocorrem mensalmente. As avaliações serão previamente agendadas através de contato telefônico e realizadas na clínica de Fisioterapia da UNIFIL e serão realizadas aos sábados, das 14h00 às 18h00. Essa avaliação será realizada por meio de questionários e avaliações. Para a aleatorização serão utilizados envelopes pardos e lacrados com um cartão interno identificando o tipo de intervenção. Os envelopes serão dispostos em coluna única, intercalados entre si. Cada voluntário, aleatoriamente, retira um envelope da coluna. Após as avaliações, os participante serão divididos aleatoriamente em dois grupos diferentes: Grupo Intervenção: Fisioterapia associado ao Shiatsu, 10 participantes com diagnóstico de esclerose múltipla, com EDSS de 0 a 6, serão submetidos a 8 sessões de tratamento de fisioterapia associado ao shiatsu,criado por 2 profissionais com formação nesta terapia com vasta experiência de atuação, com duração de 50 minutos , atendidas 1 vez por semana em um período de 2 meses, associado a orientação de realização de atividade física por meio de cartilha educativa. "Grupo Controle": 10 participantes com diagnóstico de esclerose múltipla, com EDSS de 0 a 6, serão orientados a realizar atividade física por meio de cartilha educativa e convidados a manter as atividades habituais. Após o fim do tratamento, o grupo controle será convidado a participar do tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.190.599.750.500 Acupressure
pt-br
E02.190.599.750.500 Acupressão
es
E02.190.599.750.500 Acupresión
en
E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises
pt-br
E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular
es
E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular
en
E02.190.599.750.750 Massage
pt-br
E02.190.599.750.750 Massagem
es
E02.190.599.750.750 Masaje
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/06/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with diagnosis of multiple sclerosis; of both sexes; older than 18 years; with staging of 0 to 6; were not classified during the 3-month period prior to the start of the study.
pt-br
Voluntários com diagnóstico de esclerose múltipla; de ambos os sexos; maiores de 18 anos; com estadiamento de 0 a 6; não ter tido quaisquer surtos durante o período de 3 meses anterior a inclusão ao estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with neurological diagnosis besides multiple sclerosis; unable to understand or perform the tests proposed in the study; the physical or psychological impossibility of individuals; being hospitalized at the time of data collection or outbreak at the time of data collection.
pt-br
Voluntários com diagnóstico neurológico além da esclerose múltipla; incapazes de compreender ou realizar os testes propostos no estudo; a impossibilidade física ou psicológica dos indivíduos; estar hospitalizado no momento da coleta de dados ou em surto no momento da coleta de dados.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary Outcomes Pain:The DN4 questionnaire, originally in French, was duly translated and validated into Portuguese, and was used to identify non-neuropathic neuropathies and neuropathic pain patients. It consists of 10 items subdivided into two parts: sensory descriptors (seven items) and related signs for sensory examination (three items) (VAL et al 2011). 2. Visual Analog Pain Scale
pt-br
Desfechos primário Dor: questionário DN4, originalmente em francês, foi devidamente traduzido e validado para o português, e foi usado para identificar neuropatias não neuropáticas e neuropáticas pacientes com dor. Consiste em 10 itens subdivididos em duas partes: descritores sensoriais (sete itens) e sinais relacionados para o exame sensorial (três itens) (VAL et al 2011). 2. Escala Visual análoga de dor
en
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is a subjective scale for the evaluation of fatigue, being a questionnaire where the information obtained is self-reported. It has a multidimensional character, and it is composed of 21 items, subdivided into 3 domains (physical, cognitive and psychosocial), obtaining scores from 0 to 4 for each item, totaling a total score of 84 points. The determination of fatigue is verified when the scores are equal to or greater than 38, so a score of less than 38 indicates the absence of fatigue
pt-br
A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) é uma escala subjetiva para avaliação da fadiga, sendo um questionário onde as informações obtidas são auto relatadas. A mesma possui um caráter multidimensional, e é composta por 21 itens, subdivididos em 3 domínios (físico, cognitivo e psicossocial) obtendo-se escores de 0 a 4 para cada item, totalizando um escore total de 84 pontos. A determinação da fadiga é verificada quando os escores são iguais ou superiores a 38, logo, um escore inferior a 38 indica a ausência da fadiga.
en
The first table will contain the first expected outcome. This will be identified as Expected outcome - pain. Pain reduction is expected in at least 50% of patients with multiple sclerosis.
pt-br
O primeiro quadro irá constar o primeiro desfecho esperado. Este será identificado como Desfecho esperado - dor Espera-se redução de dor, em pelo menos 50 % dos pacintes com esclerose múltipla.
en
In the second table, the outcome found for what was presented.
pt-br
No segundo quadro, o desfecho encontrado referente ao que foi apresentado - dor.
en
Expected outcome - fatigue It is expected to reduce at least 25% of fatigue.
pt-br
Desfecho esperado - fadiga Espera-se redução de pelo menos 25% da fadiga.
en
Outcome found regarding what was presented - fatigue.
pt-br
Desfecho encontrado referente ao que foi apresentado - fadiga.
-
Secondary outcomes:
en
Pittsburg Scale is used to assess sleep quality in patients with possible sleep disorders during the last month. The questionnaire contains 19 questions, divided into seven components with a classification from 0 to 3, which are composed of component 1 subjective quality of sleep, component 2 sleep latency, component 3 sleep duration, component 4 sleep efficiency, component 5 disturbance of sleep, component 6 use of medication to sleep and component 7 dysfunction during the day, these values ??obtained of each component is summed until obtaining a score of each item, from 0 to 21, the totalized sum has as indicative the greater the greater value will be dysfunction of sleep quality.
pt-br
Escala de Pittsburg é utilizada para avaliar a qualidade do sono em pacientes com possíveis disfunções do sono durante o último mês. O questionário contém 19 questões, divididas em sete componentes com classificação de 0 à 3, esses componentes são composto por componente 1 qualidade subjetiva do sono, componente 2 latência do sono, componente 3 duração do sono, componente 4 eficiência do sono, componente 5 distúrbio do sono, componente 6 uso de medicação para dormir e componente 7 disfunção durante o dia, esses valores obtidos de cada componente é somado até obter um escore de cada item, de 0 à 21, a soma totalizada tem como indicativo quanto maior o valor maior será a disfunção da qualidade do sono
en
The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29-BR) is composed of 29 questions subdivided into two domains: physical (20 items) and psychological (9 items), with a score of 0 to 4 for each item. The sum of the two domains has a total score of 116 points, and the higher the score the greater the impact of MS on the patient's health and thus a poorer quality of life
pt-br
Qualidade de vida: A Escala de Impacto de Esclerose Múltipla (MSIS-29-BR) é composta por 29 questões subdivididas em dois domínios: físico (20 itens) e psicológico (9 itens), com um escore de 0 a 4 para cada item. A somatória dos dois domínios apresenta um escore total de 116 pontos, sendo que quanto maior o escore maior o impacto da EM na saúde do paciente e assim uma pior qualidade de vida (LOPES, 2010).
en
Expected outcome - sleep The sleep condition is expected to improve by at least 4 points.
pt-br
Desfecho esperado - sono Espera-se melhora da condição de sono, em pelo menos 4 pontos.
en
Outcome found regarding what was presented - sleep.
pt-br
Desfecho encontrado referente ao que foi apresentado - sono.
en
Expected outcome - quality of life The quality of life is expected to improve by at least 25% of the initial score.
pt-br
Desfecho esperado - qualidade de vida Espera-se melhora da qualidade de vida em pelo menos 25% da pontuação incial.
en
Outcome found regarding what was presented - quality of life.
pt-br
Desfecho encontrado referente ao que foi apresentado - qualidade de vida.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Michelle Moreira Abujamra Fillis
-
- Address: Rua Eurico Hummig, 350
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86.050-464
- Phone: +55 43 991615577
- Email: micmoreira@gmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Filadélfia
-
Scientific contact
- Full name: Michelle Moreira Abujamra Fillis
-
- Address: Rua Eurico Hummig, 350
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86.050-464
- Phone: +55 43 991615577
- Email: micmoreira@gmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Filadélfia
-
Site contact
- Full name: Michelle Moreira Abujamra Fillis
-
- Address: Rua Eurico Hummig, 350
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86.050-464
- Phone: +55 43 991615577
- Email: micmoreira@gmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Filadélfia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.