RBR-2c67h58 Comparing Treatments for bleeding control and palate healing after soft Tissue Graft removal

Date of registration: 12/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-4181

• Public title:

  en

  Comparing Treatments for bleeding control and palate healing after soft Tissue Graft removal

  pt-br

  Comparando Tratamentos para controlar o sangramento e a recuperação do palato após retirada de Enxerto de Tecido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77860524.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.817.045
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ensino e Pesquisa em Implantes Dentários
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of overlapping sites of palate

  pt-br

  Neoplasia maligna do palato com lesão invasiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  MT4.543 integrative dentistry

  pt-br

  MT4.543 odontologia integrativa

• Specific descriptors:

  en

  C05.8 Malignant neoplasm of overlapping sites of palate

  pt-br

  C05.8 Neoplasia maligna do palato com lesão invasiva

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 24 patients with indication for periodontal plastic surgery associated with soft tissue grafting. The invitation to participate in the study will be made through a screening of patients, selected from the patient lists of the Dental Implant Studies and Research Clinic (CEPID). The clinical procedures will be performed between July 2024 and December 2024, at the dental clinic of the Dental Implant Studies and Research Center (CEPID), located at the Health Sciences Center (CCS) of the Federal University of Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brazil. The sample size was calculated with a parameter estimate, based on the study by Keceli et al. (2015). According to the sample size calculation, performed using the survey-monkey software, 24 7 individuals will be needed, with 12 participants allocated to each group. In total, 28 participants will be recruited for the study, allowing for a 10% loss in sample size. The primary outcome will be pain in the donor area during the first month. Secondary outcomes will be postoperative bleeding and healing of the palatal wound within 30 days. Patients selected for the study will be asked to sign an informed consent form (ICF) authorizing the collection of clinical data and the interventions necessary for the research, as well as for follow-up consultations. The inclusion criteria are: (1) patients over 18 years of age; (2) of both sexes; (3) who do not present significant systemic impairments preoperatively; (4) with good oral hygiene, defined as a plaque index less than or equal to 25%; (5) with indication for periodontal plastic surgery using soft tissue graft; and without a history of soft tissue extraction from the palate. Patients who (1) have significant systemic disorders; (2) who use anticoagulant or antiplatelet drugs; (3) who are pregnant; (4) smokers; (5) with clinical and/or radiographic signs of periapical pathologies; (6) with untreated periodontal disease at the surgical site; and (7) allergic to polymers. Prior to the surgical procedures, patients will be randomly allocated into two groups: A (Ora-Aid, n=12) and B (control, n=12) through the online randomization website http://www.randomizer.org. Randomization will be performed in blocks, thus ensuring a balance between the groups. The result of this process will only be known moments before the procedure, both by the dentist and the research subject. 8 Surgical procedures will comply with strict aseptic conditions, following a single surgical technique previously established and well documented in the scientific literature. To reduce the risk of bias, the thickness of the palatal tissue will be measured prior to surgery using a periodontal probe, and the amount of soft tissue to be extracted will be standardized for all cases, with a mesiodistal length of 12 mm and a width of 9 mm. The distance from the teeth to start the incision will be 2 mm, and the donor area will be from the first premolar to the end of the first molar. The thickness of the graft will be measured after extraction using a periodontal probe. Postoperative follow-up visits will be conducted 1, 3, 7, 14, and 21 days after surgery. During these visits, patients will answer questionnaires to assess postoperative pain and bleeding, as well as their surgical wound healing, willingness to undergo therapy again, and satisfaction with the treatment. Patients will be instructed not to touch the donor area with their tongue, as this could compromise the stability of the dressings placed on the donor area, potentially altering the results of the study. All surgical procedures will be performed by a single practitioner (MEER) and postoperative evaluations will be performed by a second researcher (BA). At 14 days postoperatively, control patients will have their sutures removed. In addition to postoperative evaluations, patients will be followed at 30, 60, and 120 days. Postoperative risks can occur with any treatment plan or procedure, and in these specific circumstances, operative risks include, but are not limited to, the following: • postoperative discomfort and edema, which may require a few days of recovery at home; • bleeding that may be prolonged; • postoperative infections that may require additional treatment; • restriction of mouth opening for a few days or weeks; • loss of grafted tissue; 9 • fallout of the protectors in the donor area of ​​the palate before 10 days; • dehiscence of the suture (stitches) exposing the operated area; • need for new planning and new surgical interventions. However, to minimize these risks, all indicated preoperative exams will be used for each case, scientific and biosafety principles during surgery and pre- and post-operative medication.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, na qual a amostra será composta por 24 pacientes com indicação de cirurgia plástica periodontal associada a enxerto de tecido mole. O convite para pesquisa será feito por meio de uma triagem de pacientes, selecionados das listas de pacientes da Clínica de Estudos e Pesquisa em Implantes Dentários(CEPID). Os procedimentos clínicos serão realizados entre os meses de julho de 2024 a dezembro de 2024, na clínica odontológica do Centro de Ensino e Pesquisa em Implantes Dentários (CEPID), localizado no Centro de Ciências da Saúde (CCS) da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil. O tamanho da amostra foi calculado com uma estimativa de parâmetro, com base no estudo de Keceli et al. (2015). De acordo com o cálculo do tamanho amostral, realizado através do software survey-monkey, serão necessários 24 indivíduos, sendo 12 participantes alocados para cada grupo. No total, 28 participantes serão recrutados para o estudo, permitindo uma perda de 10% no tamanho da amostra. O desfecho primário será a dor na área doadora durante o primeiro mês. Os desfechos secundários serão o sangramento pós-operatório e cicatrização da ferida no palato no período de até 30 dias. Os pacientes selecionados para o estudo serão convidados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) autorizando a coleta dos dados clínicos e as intervenções necessárias para a realização da pesquisa, bem como para as consultas de proservação. Como critério de inclusão, apenas pacientes (1) acima dos 18 anos de idade; (2) de ambos os sexos; (3) que não apresentarem comprometimentos sistêmicos significativos no pré-operatório; (4) com boa higiene oral, definida com um índice de placa menor ou igual a 25%; (5) com indicação de cirurgia plástica periodontal utilizando enxerto de tecido mole; sem história de tecido mole extraído do palato. Excluem-se deste estudo os pacientes (1) que apresentarem desordens sistêmicas importantes; (2) que fazem uso de drogas anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários; (3) gestantes; (4) fumantes; (5) com sinais clínicos e/ou radiográficos de patologias periapicais; (6) com doença periodontal não tratada no sítio cirúrgico; e (7) alérgicos a polímeros. Previamente aos procedimentos cirúrgicos, os pacientes serão alocados em dois grupos: A (Ora-Aid, n=12) e B (controle, n=12) de forma randomizada através do site de randomização online http://www.randomizer.org. A randomização será feita em blocos, garantindo assim um equilíbrio entre os grupos. O resultado deste processo só será conhecido momentos antes do procedimento, tanto pelo cirurgião-dentista, quanto pelo sujeito de pesquisa. 8 Os procedimentos cirúrgicos obedecerão a rigorosas condições assépticas, seguindo uma única técnica cirúrgica pré-estabelecida e bem documentada na literatura científica. Para diminuir o risco de viés, serão mensuradas a espessura do tecido do palato previamente a cirurgia, com uma sonda periodontal, e a quantidade de tecido mole a ser extraído será padronizada para todos os casos, tendo comprimento mésio-distal de 12mm e largura de 9mm. A distância dos dentes para iniciar a incisão será de 2mm e a região doadora será do primeiro pré-molar até o final do primeiro molar. A espessura do enxerto será medida após a extração do mesmo, com uma sonda periodontal. Os controles pós-operatórios serão realizados após 1, 3, 7, 14 e 21 dias da cirurgia. Nestas consultas, os pacientes responderão a questionários que avaliarão a dor e sangramento pós-operatório, bem como serão avaliados quanto a cicatrização da ferida cirúrgica, disposição de fazer de novo a terapia e satisfação com o tratamento. Os pacientes serão previamente instruídos a não mexer com a língua na área doadora, já que isto poderia prejudicar a estabilidade dos curativos colocados na área doadora, podendo alterar o resultado da pesquisa. Todos os procedimentos cirúrgicos serão executados por um único profissional (MEER) e as avaliações pós-operatórias serão realizadas por um segundo pesquisador (BA). Ao completarem 14 dias de pós-operatório, os pacientes do controle terão as suturas removidas. Além das avaliações pós-operatórias, os pacientes serão acompanhados nos períodos de 30, 60 e 120 dias. Os riscos pós-operatórios podem ocorrer em qualquer plano de tratamento ou procedimentos e, nestas circunstâncias específicas, os riscos operatórios incluem, mas não são limitados aos seguintes: desconforto pós operatório e edema, o que pode necessitar alguns dias de recuperação em casa; • sangramento que pode ser prolongado; • infecções pós-operatórias que pode exigir tratamento adicional; • restrição de abertura bucal por alguns dias ou semanas; • perda do tecido enxertado; 9 • queda dos protetores na área doadora do céu da boca antes dos 10 dias; • deiscência da sutura (pontos) expondo a área operada; • necessidade de um novo planejamento e novas intervenções cirúrgicas. Porém, para minimizar estes riscos serão utilizados todos os exames pré-operatórios indicados para cada caso, princípios científicos e de biossegurança durante a cirurgia e medicação pré e pós-operatória.

• Descriptors:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; of both genders; without significant systemic impairments in the preoperative phase; with good oral hygiene, defined by a plaque index of 25% or less; indicated for periodontal plastic surgery using a soft tissue graft; with no history of soft tissue removal from the palate

  pt-br

  Pacientes acima dos 18 anos de idade; de ambos os sexos; que não apresentarem comprometimentos sistêmicos significantes no pré-operatório; com boa higiene oral, definida com um índice de placa menor ou igual a 25%; com indicação de cirurgia plástica periodontal utilizando enxerto de tecido mole; sem história de tecido mole extraído do palato

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with significant systemic disorders; those using anticoagulant or antiplatelet drugs; pregnant women; smokers; those with clinical and/or radiographic signs of periapical pathologies; untreated periodontal disease at the surgical site; individuals allergic to polymers

  pt-br

  Pacientes que apresentarem desordens sistêmicas importantes; que fazem uso de drogas anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários; gestantes; fumantes; com sinais clínicos e/ou radiográficos de patologias periapicais; doença periodontal não tratada no sítio cirúrgico; alérgicos a polímeros

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There was a 50% increase in the number of post-operative pains in the first 7 days between the suture group and the intra-oral adhesive group, verified using the VAS method, with less pain in the intra-oral adhesive group.

  pt-br

  Observou-se um aumento de 50%, no número de dores pós-operatórias nos primeiros 7 dias, entre o grupo da sutura e o grupo do adesivo intra-oral, verificado através do método VAS, com menos dores no grupo do adesivo intra-oral.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find a reduction in post-operative healing time in the intra-oral adhesive group compared to the suture group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do tempo de cicatrização pós-operatoria no grupo do adesivo intra-oral em relação ao grupo sutura.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalles Yurgen Balduino
  • • Address: R. Delfino Conti - Trindade, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia, CEPID
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-370
  • Phone: +55(48)37219077
  • Email: thalles.balduino@posgrad.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurélio Bianchini
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina Centro de Ciências da Saúde (CCS) – Centro de Ensino e Pesquisa em Implantes Dentários (CEPID). Rua Delfino Conti, s/nº , Campus Universitários, Trindade, Florianópolis, SC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48) 3721-9077
  • Email: cepidufsc@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Regina Pereira do Nascimento
  • • Address: Prédio Reitoria II (Edifício Santa Clara) Rua Desembargador Vitor Lima, 222, sala 302 - Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-400
  • Phone: +55(48) 3721-7418 / 7413
  • Email: gp.propesq@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format