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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2c236v Lower third molar removal with 2% articaine.


                                Date of registration:
                                
                                    09/01/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/01/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the anesthetic efficacy and
hemodynamic effects in the use of 2% and
4% articaine associated with 1:200,000
epinephrine in lower third molar removals.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da eficácia anestésica e dos
efeitos hemodinâmicos no uso da articaína
2% e 4% associada à adrenalina
1:200.000 em exodontias de terceiros
molares inferiores.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1120-3074
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Lower third molar removal with 2% articaine.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Extração de dentes do ciso com articaína 2%.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE-0106.0.224.000-09
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CONEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Local anesthesia during lower third molar
removals.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Anestesia local em exodontias de terceiros
molares inferiores.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C06
                                                    Digestive system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C06
                                                    Doenças do sistema digestório
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C06
                                                    Enfermedades del sistema digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group I: 50 patients, after randomization of the local anesthetic solution, will undergo unilateral lower third molar extraction with 2% or 4% articaine (with 1:200,000 epinephrine), in the dose of 54 mg or 108 mg, respectively (one and a half cartridge), in a double-blind manner.
Group II: One to two months after the first
extraction, the same 50 patients in Group I
will undergo extraction of the contralateral lower third molar with the local anesthetic not used in the first extraction, in the dose of 54 mg or 108 mg, respectively (one and a half cartridge), of 2% or 4% articaine (with 1:200,000 epinephrine).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo I: 50 pacientes, após randomização
da solução anestésica local, serão
submetidos à exodontia unilateral de
terceiro molar inferior com solução
anestésica de articaína 2% ou 4% (com
adrenalina 1:200.000), na dose de 54 mg
ou 108 mg, respectivamente (um tubete e
meio), de maneira duplo-cega.
Grupo II: Um a dois meses após a primeira
exodontia, os mesmos 50 pacientes do
Grupo I serão submetidos à exodontia do
terceiro molar inferior contraleteral com a
solução anestésica local não utilizada na
primeira cirurgia, na dose de 54 mg ou 108 mg,
respectivamente (um tubete e meio), de
articaína 2% ou 4% (com adrenalina
1:200.000).
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        K01.1
                                                        Impacted teeth 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        K01.1
                                                        Dentes impactados
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        K01.1
                                                        Dientes impactados 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Precise indication of removal of the two
lower third molars in similar positions in the same volunteer, as observed on panoramic radiograph;
All patients will provide written informed
consent during the pretreatment screening period before any study procedures are performed. The patients will be randomly selected regarding gender. The minimum age for inclusion in the study will be 18 years old and the maximum 45 years old.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indicação precisa de exodontia dos 2
terceiros molares inferiores no mesmo
voluntário, que obrigatoriamente deverão
estar em posições muito semelhantes, de
acordo com radiografia panorâmica;
Os voluntários deverão concordar em
assinar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido após leitura acompanhada e
minuciosa explicação deste projeto ao
sujeito da pesquisa antes que quaisquer
procedimentos sejam realizados. Os pacientes serão selecionados de maneira aleatória em relação ao gênero. A idade mínima para inclusão no estudo será de 18 anos e a máxima de 45 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of systemic diseases;
Presence of local inflammation and/or
infection;
Any history of allergic reaction to local
anesthetics, gastrointestinal bleeding or
ulceration;
Cardiovascular and kidney diseases;
Asthma and allergy to aspirin, piroxicam or
any other non-steroidal antiinflammatory
drug;
Regular use of any non-steroidal
antiinflammatory drug, pregnancy or breast feeding.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de doenças sistêmicas;
Presença de inflamação e/ou infecção
local;
Histórico de hipersensibilidade aos
anestésicos locais e hemorragias
gastrintestinais ou úlcera;
Doenças nos rins ou coração;
Asma e sensibilidade ou alergia à aspirina,
piroxicam ou qualquer outro agente
antiinflamatório não-esteroidal;
Uso regular de antiinflamtórios
não-esteroidais, gestantes ou lactantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                cross-over
                                                1
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        For each surgical procedure the following
parameters will be assessed:
Total volume of anesthetic solution used
during the surgery (in mL).
Onset of anesthetic agent action (latency,
in minutes), as determined by the loss of
sensibility of the inferior lip, the
corresponding half of the tongue, and the
mucosa as reported by the patient.
Quality of the anesthesia provided by the
local anesthetic during the surgery and
evaluated by the surgeon, according to a
modification of the method described by
Sisk (1986), based on a 3-point category
rating scale: 1) no discomfort reported by
the patient during the surgery; 2) any
discomfort reported by patient during the
surgery, without the need for additional
anesthesia; and 3) any discomfort reported
by patient during the surgery, with the need
of additional anesthesia.
Difficulty of the surgery according to the
surgical trauma, rated by the surgeon at the
completion of each extraction, according to
a 3-point category rating scale: 1: easy; 2:
normal; 3: complicated.
Duration of the surgery (in minutes),
corresponding to the period between the
first incision and the final suture.
Duration of postoperative analgesia (in
minutes), as determined by the difference
between the time at the end of the surgery
and that at ingestion of the first piroxicam
capsule for pain relief, recorded by the
patient in a specific chart that will be
provided.
Duration of postoperative anesthesia (in
minutes), represented by the lack of
sensibility of the mucosa, tongue, and
inferior lip after the surgery. Patients will
record the moment that the anesthetic had
worn off in a specific chart that will be
provided.
Intraoperative bleeding, rated by the
surgeon according to a 3-point category
rating scale (1: minimal bleeding; 2: normal
bleeding; 3: excessive bleeding) (Sisk,
1986), immediately after the following
steps: injection of the first cartridge of
articaine, tissue incision, flap reflection, osteotomy, tooth sectioning, extraction, cleaning of the surgical place and stitches.
Systolic, diastolic, and mean arterial
pressure; heart rate; and oxygen saturation,
measured before the surgery and
immediately after the steps described in
item 8. All of the measurements will be
automated and noninvasive, performed
with a device for monitoring hemodynamic
parameters (DX2010; Dixtal Biomédica Ind
e Com Ltda, Marília/SP, Brazil) according
to the manufacturer's instructions.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Para cada procedimento cirúrgico, serão
avaliados os seguintes parâmetros:
Volume total (em mL) de anestésico local
utilizado durante a cirurgia.
Início da ação do agente anestésico
(latência, em minutos), considerado como
o tempo decorrido entre a primeira
inserção da agulha para realização da
anestesia local até o momento da perda da
sensibilidade do lábio inferior, metade
correspondente da língua e mucosa.
Qualidade da anestesia proporcionada
pelo anestésico local durante a cirurgia
(avaliada pela cirurgiã, de acordo com uma
modificação do método descrito por Sisk
(1986), com base em uma escala de
categoria de 3 pontos: 1) nenhum
desconforto relatado pelo paciente durante
a cirurgia; 2) algum desconforto relatado
pelo paciente durante a cirurgia, sem
necessidade de complementação da
anestesia; 3) algum desconforto relatado
pelo paciente durante a cirurgia, com
necessidade de complementação da
anestesia.
Dificuldade da cirurgia de acordo com o
trauma cirúrgico (avaliada pela cirurgiã ao
término de cada exodontia, de acordo com
uma escala de categorias de 3 pontos: 1 =
fácil, 2 = normal e 3 = complicada).
Duração da cirurgia (em minutos), após a
obtenção de anestesia adequada, que
corresponderá ao período entre a primeira
incisão cirúrgica com lâmina de bisturi e o
término da realização da sutura.
Duração da analgesia pós-cirúrgica (em
minutos) proporcionada pelo anestésico
local, que será determinada pela diferença
entre o horário de término da realização da
sutura e aquele para ingestão da primeira
cápsula de piroxicam para o alívio do
desconforto após a cirurgia, anotado pelo
paciente em ficha que lhe será fornecida.
Duração da anestesia pós-cirúrgica (em
minutos) sobre os tecidos moles
proporcionada pelo anestésico local,
representada pela ausência de
sensibilidade na mucosa, língua e lábio
inferior após a realização da cirurgia. O
próprio paciente anotará o horário em que
este fenômeno acontecerá na ficha que lhe será fornecida. Sangramento intraoral que será avaliado pelo cirurgião de acordo com uma escala de 3 pontos (1:sangramento mínimo, 2:sangrameto normal e 3:sangramento máximo) (Sisk, 1986), imediatamente após os seguintes passos: injeção do primeiro tubete de aestesia, incisão, descolamento mucoperiosteal, ostectomia, odontossecção, extração, limpeza e sutura. Pressão arterial sistólica, média e
diastólica, freqüência cardíaca e saturação
de oxigênio, a serem aferidas e
registradas nos seguintes momentos:
antes da cirurgia e logo após a cada etapa
descrita no item 8. Todas as medidas
serão realizadas com o auxílio de um
sistema para monitoração de parâmetros
hemodinâmicos (DX2010; Dixtal
Biomédica
Ind e Com Ltda, Marília/SP, Brasil),
seguindo-se as instruções do fabricante.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Ferreira dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17012-901
                                                        
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                                                    (14)32358276
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Ferreira dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17012-901
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (14)32358276
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Ferreira dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
                                                
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