RBR-2bzxr22 Use of Laser and Antimicrobial Dressing in the treatment of foot wounds in people with Diabetes

Date of registration: 07/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-2027

• Public title:

  en

  Use of Laser and Antimicrobial Dressing in the treatment of foot wounds in people with Diabetes

  pt-br

  Uso de Laser e Curativo com Ação Antimicrobiana no tratamento de feridas nos pés em pessoas com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.610.574
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste de Paraná - UNIOESTE
  • 87745725.7.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic foot; Wound Infection

  pt-br

  pé diabético; infecção dos ferimentos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.099 Diabetes Complications

  pt-br

  C19.246.099 Complicações do Diabetes

• Specific descriptors:

  en

  C01.947 Wound Infection

  pt-br

  C01.947 Infecção dos Ferimentos

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 pé diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled clinical study with 3 arms. For this study, 50 patients will be recruited, who will be allocated into the groups according to prior randomization. The sample size calculation was performed using Gpower version 3.1.9.7, considering possible losses of 10%. For randomization of the sample, the variable block size strategy (3, 6, 9) will be adopted, using the statistical software RStudio 4.4.1. Considering the visible nature of the interventions, participants will not be blinded to the allocation group. Likewise, the researcher responsible for applying the treatments will not be blinded, given the nature of the treatments. However, the study will be conducted in a partially blinded manner: the statistician responsible for data analysis and the researcher who will carry out the microbiological analysis (tissue cultures) will be blinded to participant allocation. This approach seeks to reduce measurement bias and ensure the integrity of the results, despite the practical limitations of full blinding. Initially, to determine the possible infectious condition of the ulcers, clinical evaluations will be carried out on the first day of outpatient care, using the diabetic foot infection classification system of the International Working Group on the Diabetic Foot IDSA/IWGDF. On the same occasion, complementary laboratory tests will be collected (white blood cell count, ESR - erythrocyte sedimentation rate, CRP - C-reactive protein) and tissue culture. If the ulcer infection and the individuals' eligibility criteria are confirmed, they will be randomly distributed into 3 treatment groups: Group 1: Patients will be treated with isolated PDT. Subsequently, the ulcers will be covered with sterile non-adherent gauze, sterile cotton pad, and bandages; Group 2: Patients will be treated with a dressing impregnated with 19.1% dialkylcarbamoyl chloride (Cutimed Sorbact, Essity). Subsequently, the ulcers will be covered with sterile cotton pad and bandages; Group 3: Patients treated with PDT combined with dressing impregnated with 19.1% dialkylcarbamoyl chloride (Cutimed Sorbact, Essity). Subsequently, the ulcers will be covered with sterile gauze, sterile cotton pad, and bandages. Changes of the secondary dressings (cotton pads and bandages) will be performed daily, once or twice a day, depending on the level of exudate from the lesion. The impregnated DACC dressing will be changed every 48 hours, in accordance with the manufacturer's instructions. For PDT application, the portable laser device Model: DUO-MMO (ANVISA registration: 80051420022), wavelength: 660nm (red laser) will be used. After application of 1% methylene blue photosensitizer on the tissues, the ulcers will be covered with sterile gauze and a 5-minute pre-irradiation time will be awaited. After this period, the red mode will be applied with irradiation of 30 J/cm² on the lesions. The application period of the proposed therapies in the 3 groups will be 30 days. All procedures mentioned above will be performed on an outpatient basis

  pt-br

  Este é um estudo clínico controlado com 3 braços. Para este estudo serão recrutados 50 pacientes, que serão alocados nos grupos conforme randomização prévia. O cálculo amostral foi realizado no Gpower versão 3.1.9.7, considerando possíveis perdas de 10%. Para aleatorização da amostra, será adotado a estratégia de blocos de tamanhos variáveis (3, 6, 9), utilizando o software estatístico RStúdio 4.4.1. Considerando a natureza visível das intervenções, os participantes não estarão cegos quanto ao grupo de alocação. Da mesma forma, o pesquisador responsável pela aplicação dos tratamentos não será cego, dada a natureza da aplicação dos tratamentos. Contudo, o estudo será conduzido de forma parcialmente cega: o estatístico responsável pela análise dos dados e o pesquisador que realizará a análise microbiológica (culturas dos tecidos) estarão cegos quanto à alocação dos participantes. Essa abordagem busca reduzir o viés de aferição e garantir a integridade dos resultados, mesmo diante das limitações práticas de cegamento total. Inicialmente, para determinação do possível quadro infeccioso das úlceras, serão realizadas avaliações clínicas no primeiro dia de atendimento ambulatorial, utilizado o sistema de classificação de infecções do pé diabético do Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético IDSA/IWGDF. Na mesma ocasião, coletados exames laboratoriais complementares (contagem de leucócitos, VHS- velocidade de hemossedimentação, PCR-proteína C reativa) e cultura de tecidos. Se confirmada a infecção das úlceras e os critérios de elegibilidade dos indivíduos, estes serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de tratamento: Grupo 1: Pacientes serão tratados com PDT isolada. Na sequência, as úlceras serão cobertas com gazes estéreis antiaderentes, chumaço de algodão estéril e ataduras; Grupo 2: Pacientes serão tratados com uma cobertura impregnada com 19,1% de cloreto de dialquilcarmaboil (Cutimed Sorbact, Essity). Na sequência, as úlceras serão cobertas com chumaço de algodão estéril e ataduras; Grupo 3: Pacientes tratados com PDT combinada com cobertura impregnado com cobertura impregnada com 19,1% de cloreto de dialquilcarmaboil (Cutimed Sorbact, Essity). Na sequência, as úlceras serão cobertas com gazes estéreis, chumaço de algodão estéril e ataduras. As trocas dos curativos secundários (chumaços e ataduras) serão realizadas diariamente, 1 a duas vezes ao dia, a depender do nível de exsudato da lesão. A troca da cobertura impregnada com DACC ocorrerá a cada 48 horas, em conformidade com as instruções do fabricante. Para aplicação da PDT será utilizado o aparelho de laser portátil Modelo: DUO-MMO (registro ANVISA: 80051420022), comprimento de onda: 660nm (laser vermelho). Após a aplicação do fotossensibilizador azul de metileno 1% sobre os tecidos, as úlceras serão cobertas com gaze estéril e será aguardado o tempo de pré- irradiação de 5 minutos. Após este período, será aplicado o modo vermelho com irradiação 30 J/ cm2 sobre as lesões. O período de aplicação das terapias propostas nos 3 grupos será de 30 dias. Todos os procedimentos acima citados serão realizados ambulatoriamente

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 fotoquimioterapia

  en

  D27.505.954.122.187 Anti-Infective Agents, Local

  pt-br

  D27.505.954.122.187 Agente Anti-Infeccioso Tópico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or older (men and women); who have 1 or more infected ulcers on the foot, present for at least 2 months and a maximum of 24 months, ulcer size from 1 to 100 cm2; who have an ankle-brachial pressure index greater than or equal to 0.80

  pt-br

  Individuos com idade maior ou igual a 18 anos de idade (homens e mulheres); que apresentarem 1 ou mais úlceras infectadas no pé, presente por no mínimo 2 meses e máximo 24 meses, tamanho da úlcera de 1 a 100 cm2; que apresentarem índice de pressão tornozelo-braquial maior ou igual 0,80

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with known hypersensitivities or allergies to the dressing materials used in the study; patients undergoing recent or active cancer treatment; patients with severe malnutrition; patients with ulcers diagnosed as malignant; patients with systemic infection treated with continuous antibiotics (local and/or systemic antibiotics) for more than 5 consecutive days and in the last 5 days prior to treatment; patients who have used corticosteroids (local or systemic) in the 5 days prior to treatment; uncontrolled diabetes with glycated hemoglobin: Hb A1c greater than or equal to 10; chronic diseases that impair wound healing: autoimmune disorder in an acute flare-up phase, chronic kidney disease, and peripheral vascular insufficiency

  pt-br

  Pacientes com hipersensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais da cobertura utilizada no estudo; Pacientes em tratamento de câncer recente ou ativo; pacientes com desnutrição grave; pacientes com úlceras com diagnóstico de malignidade; pacientes com infecção sistêmica tratada com antibióticos continuamente (antibióticos locais e ou sistêmicos) por mais de 5 dias consecutivos e nos últimos 5 dias que antecedem o tratamento; pacientes que que fizeram uso de corticosteroides (locais ou sistêmicos) nos 5 dias anteriores ao tratamento; diabetes descontrolado com hemoglobina glicada:HbA1c maior ou igual a 10; doenças crônicas que prejudicam a cicatrização de feridas: distúrbio autoimune em uma fase aguda de surto, doença renal crônica e insuficiência vascular periférica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The total bacterial load of the ulcers will be assessed using tissue culture and microbiological quantification of microorganisms through the blood agar culture technique. The microbial load will be measured in colony-forming units (CFU) per gram of tissue, based on the number of colonies counted, the weight of the analyzed tissue sample, and the sample dilution. This result will be compared at three time points: before treatment, after 15 days, and after 30 days, allowing for the calculation of mean differences between the evaluated periods and treatment groups

  pt-br

  Para o desfecho: carga bacteriana total das úlceras,será utilizado o método de cultura de tecidos e quantificação microbiológica dos microorganismos pela técnica de cultura em agar sangue. A carga microbiana será mensurada em número de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) por grama de tecido, considerando o número de colônias contadas, o peso da amostra de tecido analisado e a diluição da amostra. Este resultado será comparado antes do tratamento, após 15 dias e após 30 dias, obtendo-se as diferenças médias entre os períodos estudados e grupos de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  For the outcome "ulcer area," measurement will be performed using two methods: a digital method with the ImageJ software (Java-based Image Processing Program) and a manual method using a disposable measuring tape. Measurements will be taken in two directions (length × width) to determine the percentage of ulcer closure. The disposable measuring tape will be used directly on the skin for manual measurements. The percentage of closure (ulcer contraction index – UCI) will be calculated using the following formula: UCI = (initial area − final area) / initial area, where: UCI = 1 indicates complete re-epithelialization; UCI = 0 indicates no signs of re-epithelialization; UCI > 0 indicates a reduction in ulcer area; and UCI < 0 indicates an increase in ulcer area. For statistical analysis, measurements will be performed at three time points: before treatment, 15 days, and 30 days after the start of treatment. As an alternative method for calculating ulcer area, at these same time points, the ulcers will also be photographed from a distance of 10 cm using a smartphone equipped with a digital area measurement application (ImageJ)

  pt-br

  Para o desfecho área das úlceras, será realizada a mensuração por dois métodos: o digital, utilizando o software ImageJ (Java-based Image Processing Program), e o manual, por meio de fita métrica descartável. Serão feitas mensurações em duas direções (comprimento × largura) para identificar o percentual de fechamento da úlcera. A fita métrica descartável será utilizada diretamente sobre a pele para aferições manuais. A porcentagem de fechamento (índice de contração da úlcera – ICU) será calculada pela fórmula: ICU = (área inicial − área final) / área inicial, onde: ICU = 1 indica reepitelização total; ICU = 0 indica ausência de reepitelização; ICU > 0 indica redução da área da úlcera; ICU < 0 indica aumento da área da úlcera. Para fins de análise estatística, as mensurações serão realizadas em três momentos: antes do tratamento, 15 dias e 30 dias após o início do tratamento. Como método alternativo para o cálculo da área, nesses mesmos momentos, as úlceras também serão fotografadas a uma distância de 10 cm, utilizando um celular com aplicativo de mensuração digital de área (ImageJ)

  en

  For the outcome of ulcer severity classification score, the numerical score (initial-final) from the SIMBAD scale for classifying the severity of foot ulcers in diabetic patients, developed by the IWGF, will be compared. The Diabetic Foot Ulcer Classification System (SINBAD) encompasses six evaluation domains for the lesions, with each domain scored from zero to one. Thus, the closer the final score is to six, the lower the probability of ulcer healing. This scale will be applied before and after the treatments performed in the three study groups

  pt-br

  Para o desfecho: escore de classificação da gravidade das úlceras, será comparado o escore numérico (inicial-final) da escala SIMBAD de classificação da gravidade das úlceras nos pés em pacientes diabéticos, do IWGF. O Sistema de classificação de úlceras de Pé Diabético- SINBAD engloba 6 domínios de avaliação das lesões, onde cada domínio de avaliação gera uma pontuação de zero a um. Deste modo, quanto mais próximo de seis for o escore final, menor a probabilidade de cura da úlcera. Esta escala será aplicada antes e após os tratamentos realizados nos 3 grupos estudados

  en

  For the outcome of infection severity classification score (initial-final), the guideline from the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) for classifying the severity of infections in foot ulcers of diabetic patients will be applied. This assessment guideline generates a numerical score and will be applied before and after the treatments performed in the three study groups. Infection is evaluated on a severity scale from 0 to 3, based on clinical criteria related to the extent of the lesion, depth of infection, and presence of systemic signs: grade 0 indicates no infection; grade 1 indicates mild infection limited to the skin and subcutaneous tissue; grade 2 indicates moderate infection involving deeper tissues but without systemic signs; and grade 3 indicates severe infection with systemic manifestations

  pt-br

  Para o desfecho de escore de classificação (inicial-final) de infecção, será aplicada a diretriz da Infectious Diseases Society of America (IDSA) e do International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) para classificação da gravidade das infecções das úlceras nos pés em pacientes diabéticos. Esta diretriz de avaliação gera um escore numérico e será aplicada antes e após os tratamentos realizados nos três grupos estudados. A infecção é avaliada em graus de gravidade de 0 a 3, conforme critérios clínicos relacionados à extensão da lesão, profundidade da infecção e presença de sinais sistêmicos: grau 0 indica ausência de infecção; grau 1, infecção leve, limitada à pele e tecidos subcutâneos; grau 2, infecção moderada, envolvendo tecidos mais profundos, mas sem sinais sistêmicos; e grau 3, infecção grave, com manifestações sistêmicas.

  en

  For the outcome assessment of healing, the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) will be used. The BWAT consists of 13 items that evaluate size, depth, edges, undermining, type and amount of necrotic tissue, type and amount of exudate, peripheral tissue edema and induration, skin color surrounding the wound, granulation tissue, and epithelialization. The measurement scale is a five-point Likert scale, where 1 indicates the best wound condition and 5 indicates the worst condition. The total score is numerical, obtained by summing all items and can range from 13 to 65 points, with higher scores indicating worse wound conditions. The scale will be applied before treatment, at 15 days, and at 30 days after the start of treatment in the three study groups

  pt-br

  Para avaliação do desfecho: cicatrização, será utilizada a escala de Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). A BWAT contém 13 itens que avaliam tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudato, edema e endurecimento do tecido periférico, cor da pele ao redor da ferida, tecido de granulação e epitelização. A escala de medida é do tipo Likert, com cinco pontos, onde 1 indica a melhor condição da ferida e 5, a pior condição. O escore total é numérico, obtido com a soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que maiores pontuações indicam as piores condições da ferida. A aplicação desta escala ocorrerá antes do tratamento, 15 dias e 30 dias após o início do tratamento, nos 3 grupos estudados

  en

  For the outcome of total average treatment cost in the studied groups,the number of supplies used in all appointments for the three treatment groups will be recorded, including the respective dressing changes. From the total supplies used for each patient, the average cost in Brazilian reais will be calculated, representing the expenditure on treatment for each treatment group after the 30-day study period

  pt-br

  Para o desfecho: Custo médio total dos tratamentos, nos grupos estudados, serão registrados o número de insumos utilizados nos 3 grupos de tratamentos em todos os atendimentos, com as respectivas trocas dos curativos. A partir do total de insumos utilizados para cada paciente serão calculados o valor médio em reais, dispensado no tratamento de cada grupo de tratamento após o período estudado de 30 dias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danielli Piatti
  • • Address: Rua 14 de novembro 296
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85802-280
  • Phone: +55 (45)999708276
  • Email: danielli_pc@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Danielli Piatti
  • • Address: Rua 14 de novembro 296
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85802-280
  • Phone: +55 (45)999708276
  • Email: danielli_pc@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Danielli Piatti
  • • Address: Rua 14 de novembro 296
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85802-280
  • Phone: +55 (45)999708276
  • Email: danielli_pc@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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