RBR-2bzty9v Low Power Laser in Pain and Nipple injury due to Breastfeeding

Date of registration: 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-6805

• Public title:

  en

  Low Power Laser in Pain and Nipple injury due to Breastfeeding

  pt-br

  Laser de Baixa Potência na Dor e Lesão mamilar decorrentes da Amamentação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63168922.0.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.673.715
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina - UEL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Enfermagem
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postpartum Period; Wounds and Injuries; Acute Pain

  pt-br

  Período pós-parto; Ferimentos e lesões; Dor aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período pós-parto

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized double-blind clinical trial with prospective follow-up, designed according to the guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort). To carry out the study, two maternity hospitals in a medium-sized city in the northern region of Paraná were chosen, which together are responsible for 76.1% of full-term births that occurred during 2020 in the municipality. The two centers are references for normal-risk pregnancies and have been awarded the title of the Baby-Friendly Hospital Initiative for over 15 years. One of the institutions offers 100% care through the Unified Health System (Sus), and the other is a philanthropic, non-profit institution that also provides care through the Sus. New mothers who are hospitalized in the joint accommodations of the participating maternity hospitals, with a single pregnancy and gestational age equal to or greater than 37 weeks, and who are breastfeeding their babies, will be included. As a condition for participation in the study, it will be necessary for the participant to have a smartphone to enable the follow-up in the research (two face-to-face moments and three moments via telephone contact). Participants will be stratified with probability proportional to size according to the two centers under study (center A and center B). The parameter used for stratification proportional to size the proportion of term births in centers A (n=2,588; 48.7%) and center B (n=2,730; 51.3%) in the year 2020, extracted from Live Births Information System (Sinasc). A collaborator not involved in the study will carry out an electronic draw that generates a list of random numbers on the website Random Integer Generator (https://www.random.org) in four blocks, a sequence that cannot be reproduced, and will be kept until the results are processed, when it will be accessed to reveal the numbers to the corresponding groups. Subsequently, this collaborator will locate the envelope, previously prepared, in a dark and opaque color, containing the numerical identification obtained from the randomization list on its outside and the corresponding group on its inside, which will be sealed. In each group (A, B, C or D) a type of intervention will be carried out. In Group A, participants will only receive local Fbm (29 patients in center A and 30 patients in center B). In Group B, participants will receive transcutaneous Ilib only (29 patients in center A and 30 patients in center B). In Group C, participants will receive both interventions, with local Fbm and transcutaneous Ilib (29 patients in center A and 30 patients in center B). In Group D, considered the control group, participants will receive placebo treatment, when local Fbm will be applied using equipment with inactivated radiation (29 patients in center A and 30 patients in center B). Totaling 236 women. Photobiomodulation with low-power laser (100nW), with infrared (880nm) and red (660nm) waves will be used, with the purpose of providing analgesic effect and lymphatic photoactivation. The dosimetry to achieve the desired effect will be evaluated according to the variables presented in each patient, however, the application of 4 joules of the infrared laser will be standardized. For analgesia, use the four cardinal points around the areola. For healing, we opt for 4 joules of red laser in the center of the nipple or in the center of the lesion if there is one. For lymphatic photoactivation, use four points close to the ganglionic network. Transcutaneous Ilib will also be used, for 30 uninterrupted minutes, to modulate the inflammatory process of systemic action. To assist in the therapeutic analysis, evaluation tools will be used, such as: pain scales; maternal self-efficacy for breastfeeding; classification of skin phototypes; assessment of mother and baby performance during breastfeeding and; nipple trauma score

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randômico duplo cego com seguimento prospectivo, delineado de acordo com as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort). Para a realização do estudo foram escolhidas duas maternidades de uma cidade de médio porte na região norte do Paraná, que juntas são responsáveis por 76,1% dos nascimentos a termo que ocorreram durante o ano de 2020 no município. Os dois centros são referência para gestação de risco habitual e possuem o título da Iniciativa Hospital Amigo da Criança há mais de 15 anos. Uma das instituições oferta 100% de atendimentos pelo Sistema Único de Saúde (Sus), e a outra é uma instituição filantrópica, sem fins lucrativos, que também contempla atendimentos pelo Sus. Serão incluídas puérperas que estiverem internadas nos alojamentos conjuntos das maternidades participantes, de gestação única e idade gestacional igual ou maior que 37 semanas e que estiverem amamentando seus bebês. Como condição para participação no estudo, será necessário que a participante possua um smartphone para viabilizar o seguimento na pesquisa (dois momentos presenciais e três momentos via contato telefônico). As participantes serão estratificadas com probabilidade proporcional ao tamanho segundo os dois centros em estudo (centro A e centro B). O parâmetro usado para estratificação proporcional ao tamanho a proporção de nascimentos termo nos centros A (n=2.588; 48,7%) e centro B (n=2.730; 51,3%) no ano de 2020, extraídos do Sistema de Informação de Nascidos Vivos (Sinasc). Um colaborador não envolvido no estudo realizará um sorteio eletrônico que gera uma lista de números aleatórios no website Random Integer Generator (https://www.random.org) em quatro blocos, sequência essa que não poderá ser reproduzida, e ficará guardada até o processamento dos resultados, quando será acessada para revelação dos números aos grupos correspondentes. Posteriormente, esse colaborador irá localizar o envelope, previamente preparado, de cor escura e opaca, contendo a identificação numérica obtido pela lista de randomização em sua parte externa e o grupo correspondente em seu interior, os quais estarão lacrados. Em cada grupo (A, B, C ou D) será realizado um tipo de intervenção. No Grupo A, as participantes irão receber apenas a Fbm local (29 pacientes no centro A e 30 pacientes no centro B). No Grupo B, as participantes irão receber apenas o Ilib transcutâneo (29 pacientes centro A e 30 pacientes no centro B). No Grupo C, as participantes irão receber ambas intervenções, com Fbm local e o Ilib transcutâneo (29 pacientes centro A e 30 pacientes no centro B). Já no Grupo D, considerado o grupo controle, as participantes irão receber o tratamento placebo, quando será aplicado a Fbm local utilizando o equipamento com a radiação inativada (29 pacientes centro A e 30 pacientes no centro B). Totalizando 236 mulheres. Será utilizada a fotobiomodulação com laser de baixa potência (100nW), com onda infravermelha (880nm) e vermelha (660nm), tendo a finalidade de proporcionar efeito analgésico e fotoativação linfática. A dosimetria para atingir o efeito desejado será avaliado conforme variáveis apresentadas em cada paciente, entretanto, será padronizado a aplicação de 4 joules do laser infravermelho. Para analgesia utilizará os quatro pontos cardeais ao redor da aréola. Para fotoativação linfática utilizará em quatro pontos na proximidade da rede ganglionar. Para a cicatrização optamos por realizar 4 joules do laser vermelho no centro do mamilo ou no centro da lesão se houver. Também será utilizado a Ilib transcutânea, por 30 minutos ininterruptos, para modulação do processo inflamatório de ação sistêmica. Para auxiliar na análise terapêutica, serão utilizados instrumentos de avaliação, como: escalas de dor; de autoeficácia materna para amamentar; classificação dos fototipos de pele; avaliação do desempenho da mãe e bebê durante a amamentação e; escore de trauma mamilar

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  236	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Mothers who are allocated in the rooming-in of the participating maternity hospitals; single pregnancy; gestational age equal to or greater than 37 weeks; nursing their babies; who has a smartphone to enable follow-up in the survey

  pt-br

  Puérperas que estejam alocadas no alojamento conjunto das maternidades participantes; gestação única; idade gestacional igual ou maior que 37 semanas; amamentando seus bebês; que possua um smartphone para possibilitar o seguimento na pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindication to breastfeeding; unpretentiousness to breastfeed; child with clinical conditions that may interfere with or prevent breastfeeding during the research period; anomalies in the breasts and/or nipples that may interfere with the breastfeeding process; contraindications for local photobiomodulation or transcutaneous ILIB: diagnosis of autoimmune disease (lupus or rheumatoid arthritis); tumor diagnosis; using antiplatelet medications; previous history of malignant pathology; pacemaker carrier, glaucoma; prior photosensitivity

  pt-br

  Contraindicação ao aleitamento materno; despretensão de amamentar; filho em condições clínicas que possam interferir ou impedir a amamentação no período da pesquisa; anomalias nas mamas e/ou mamilos que possam interferir no processo de amamentação; contraindicações para fotobiomodulação local ou ILIB transcutâneo: diagnóstico de doença autoimune (lúpus ou artrite reumatoide); diagnóstico de tumores; em uso de medicações antiagregantes plaquetários; história prévia de patologia maligna; portadora de marca passo, glaucoma; fotossenssibilidade prévia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that Photobiomodulation will help in pain management, reducing the incidence and intensity of pain resulting from breastfeeding. If the hypothesis is correct, photobiomodulation could be a therapy that will contribute to reducing the suffering resulting from breastfeeding, reducing early weaning, increasing the rates of prolonged exclusive breastfeeding and improving the health of children and women involved in the breastfeeding process

  pt-br

  Espera-se que a Fotobiomodulação auxilie no manejo da dor, reduzindo a incidência e intensidade de dor decorrentes da amamentação. Caso a hipótese esteja correta, a fotobiomodulação poderá ser uma terapia que contribuirá para a redução do sofrimento decorrentes da amamentação, redução do desmame precoce, aumento dos índices de aleitamento materno exclusivo prolongado e melhoria da saúde das crianças e mulheres envolvidas no processo de amamentar

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that Photobiomodulation will contribute to reducing the incidence of nipple injuries resulting from breastfeeding. Photobiomodulation may be a therapy used in pain management, injury prevention, thus contributing to the reduction of injuries and suffering resulting from breastfeeding, reduction of early weaning, increase in rates of prolonged exclusive breastfeeding and improvement of the health of children and women involved in the breastfeeding process

  pt-br

  Espera-se que a Fotobiomodulação contribua na redução da incidência de lesões mamilares decorrentes da amamentação. A fotobiomodulação poderá ser uma terapia utilizada no manejo da dor, na prevenção de lesões, contribuindo assim para a redução de lesões e sofrimento decorrentes da amamentação, redução do desmame precoce, aumento dos índices de aleitamento materno exclusivo prolongado e melhoria da saúde das crianças e mulheres envolvidas no processo de amamentar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Carla de Paula Leite
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 – Operária
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-440
  • Phone: +55 043 99977-5336
  • Email: camila.leite12@uel.br
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Carla de Paula Leite
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 – Operária
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-440
  • Phone: +55 043 99977-5336
  • Email: camila.leite12@uel.br
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Enfermagem
   
• Site contact
  • Full name: Camila Carla de Paula Leite
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 – Operária
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-440
  • Phone: +55 043 99977-5336
  • Email: camila.leite12@uel.br
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Enfermagem
   

Additional links:

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