RBR-2bz5dm6 Evaluation of skin Irritation and Allergy potential of a Nasal Product under controlled and maximized conditions (RIPT)

Date of registration: 03/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9012

• Public title:

  en

  Evaluation of skin Irritation and Allergy potential of a Nasal Product under controlled and maximized conditions (RIPT)

  pt-br

  Avaliação do potencial de Irritação e Alergia na pele de um Produto Nasal em condições controladas e maximizadas (RIPT)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56891922.0.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.315.884
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga-Instituto de Pesquisas

Sponsors

• Primary sponsor: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rhinitis

  pt-br

  Rinite

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.674 Rhinitis

  pt-br

  C01.748.674 Rinite

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical, comparative, single-blind, controlled study. The experimental product is a Nasal Spray (0.04% sodium hyaluronate and 1% dexpanthenol solution). For this research, up to 150 participants aged 18 to 70 years will be recruited. The experimental product (in the amount of 0.05g/cm) will be applied to the back (scapular region) of the research participants at a concentration of 100%, that is, in the way it was found. The applications will be carried out through a hypoallergenic semi-occlusive patch test. Sterile saline solution (NaCl 0.9%) will be used as a control in another filter paper disc from the patch test, which will be applied to the same research participant. The study lasts 6 weeks for each participant. The application of the experimental product and the control product will occur 3 times a week for 3 consecutive weeks, always in the same place. After 10 days of rest, the experimental product and the control will be applied in a place where no product has been previously applied. Dermatological clinical evaluations will be performed before the first application and at the end of the study. The product will be removed after approximately 48 hours of contact with the participants' skin and the reading evaluations will be performed immediately and approximately 24 hours after removing the product.

  pt-br

  Estudo clínico, comparativo, mono cego e controlado. O produto experimental é um Spray Nasal (solução de hialuronato de sódio 0,04% e dexpantenol 1%). Para essa pesquisa, serão recrutados até 150 participantes com idade de 18 a 70 anos. O produto experimental (na quantidade de 0,05g/cm) será aplicado no dorso (região escapular) dos participantes a pesquisa na concentração de 100%, ou seja, na forma como encontrado. As aplicações serão realizadas através de teste de contato (patch test) semi-oclusivo hipoalergênico. Será utilizado como controle a solução fisiológica estéril (NaCl 0,9%) em outro disco de papel filtro do teste de contato, que será aplicado no mesmo participante da pesquisa. O estudo tem duração de 6 semanas para cada participante. A aplicação do produto experimental e produto controle ocorrerão 3x por semana durante 3 semanas consecutivas, sempre no mesmo local. Após 10 dias de descanso, o produto experimental e o controle serão aplicados em um local onde não tenha sido aplicado nenhum produto anteriormente. As avaliações clínicas dermatológicas serão realizadas ante da primeira aplicação e no final do estudo. O produto será removido após aproximadamente 48 horas de contato com a pele dos participantes e as avaliações de leitura serão realizadas imediatamente e, aproximadamente 24 horas após a retirada do produto.

• Descriptors:

  en

  D20.280.055.500 Nasal Sprays

  pt-br

  D20.280.055.500 Sprays Nasais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Agreement to comply with safety guidelines to minimize the risks of contamination with COVID-19; healthy participants; both genders; intact skin in the test region; agreement to adhere to trial procedures, scheduled visits, and requirements; ability to consent to your participation in the study in writing; age 18 to 70 years; phototype (Fitzpatrick) I to IV

  pt-br

  Concordância em cumprir as orientações de segurança para minimizar os riscos de contaminação à COVID-19; participantes saudáveis; ambos os gêneros; pele íntegra na região de teste; concordância em aderir aos procedimentos, visitas programadas e exigências do ensaio; capacidade de consentir sua participação no estudo por escrito; idade de 18 a 70 anos; fototipo (Fitzpatrick) I a IV

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who belong to the risk group for COVID-19 (diabetes, with chronic cardiovascular, kidney and respiratory problems, immunosuppressed or other conditions that the doctor judges as belonging to the risk group); pregnant or lactating women; skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, freckles and nevus in large numbers, sunburn); active dermatoses (local or disseminated) that may interfere with the study results; history of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical cosmetics, health products or medications; history of atopy (atopic dermatitis, allergic rhinitis, allergic bronchitis, allergic conjunctivitis, etc.); discomfort with changes in temperature (too hot/too cold) and/or when using air conditioning; participants with a history of allergy to the materials used in the study; participants with known allergy to acrylates; history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; people with immunodeficiencies; intense sun exposure or tanning session up to 15 days before the initial assessment; prediction of intense sun exposure or tanning session during the study period; planning to take a bath in the sea, pool or bathtub during the study; participants who practice water sports; dermographism; body aesthetic and/or dermatological treatment up to 03 weeks before selection; use of the following topical or systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs and corticosteroids up to 2 weeks before selection or, considering deposit corticosteroids, the interval should be 1 month before selection; treatment with acidic vitamin A and/or its derivatives orally or topically up to 01 month before the beginning of the study; prediction of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study; be participating or have participated in another clinical study that ended less than 07 days before the selection, in case the previous study was acceptable in use; be participating or have participated in another clinical study that ended less than 21 days ago, if the previous study is a compatibility or investigative study of Adverse Reaction; any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study; history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; professionals directly involved in carrying out this protocol and their family members

  pt-br

  Participantes que pertençam ao grupo de risco para COVID-19 (diabetes, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crônicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencente ao grupo de risco); gestantes ou lactantes; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares); dermatoses ativas (local ou disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico de cosméticos, produtos para saúde ou medicamentos; antecedentes de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.); sensação de desconforto com mudanças de temperatura (muito calor/muito frio) e/ou quando está no ar condicionado; participantes com histórico de alergia aos materiais utilizados no estudo; participantes com conhecida alergia a acrilatos; antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; portadores de imunodeficiências; exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento durante o período de condução do estudo; previsão de tomar banho de mar, piscina ou banheira durante a realização do estudo; participantes que praticam esportes aquáticos; dermografismo; tratamento estético e/ou dermatológico corporal até 03 semanas antes da seleção; uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticoides até 2 semanas antes da seleção ou, considerando-se corticoides de depósito, o intervalo deverá ser de 1 mês antes da seleção; tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; estar participando ou ter participado de outro estudo clínico encerrado há menos de 07 dias antes da seleção, no caso do estudo anterior ser de aceitabilidade em uso; estar participando ou ter participado de outro estudo clínico encerrado há menos de 21 dias, caso o estudo anterior seja de compatibilidade ou investigativo de Reação Adversa; qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo; profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Absence of irritability potential and skin sensitization of the experimental product, evaluated by patch test, also known as patch or epicutaneous test, under maximized conditions, with controlled area of application and quantity. Reaction assessments will be performed using the International Contact Dermatitis Investigator Group Scale – ICDRG, 3 times a week for 3 consecutive weeks during the induction period, followed by a reaction assessment (challenge) after 10 days of rest. The results will be presented in the form of tables demonstrating whether or not there was a positive response to irritability or skin sensitization in the study group.

  pt-br

  Ausência de potencial de irritabilidade e sensibilização cutânea do produto experimental, avaliado por teste de contato (patch test), também denominado teste de contato ou epicutâneo, em condições maximizadas, com área de aplicação e quantidade controladas. As avaliações de reação serão realizadas pela Escala do Grupo Internacional Investigador de Dermatites de Contato – ICDRG, 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas durante o período de indução, seguido de uma avaliação de reação (desafio) após 10 dias de descanso. Os resultados serão apresentados na forma de tabelas demonstrando se houve ou não resposta positiva de irritabilidade ou sensibilização cutânea no grupo de estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariane Martins
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55 (19) 3789-8600
  • Email: marianem@allergisa.com.br
  • Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariane Martins
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55 (19) 3789-8600
  • Email: marianem@allergisa.com.br
  • Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Mariane Martins
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55 (19) 3789-8600
  • Email: marianem@allergisa.com.br
  • Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
   

Additional links:

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