Public trial
RBR-2bxfbk8 Effect of Laser Therapy to Reduce Pain and Scarring in Postpartum Women
Date of registration: 09/05/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acute Effect of Low-Intensity Laser Therapy for Pain Reduction and Healing of Fissured Nipples in Postpartum Women: Randomized Clinical Trial
pt-br
Efeito Agudo da Terapia de Laser de Baixa Intensidade para redução da Dor e Cicatrização de Fissuras Mamilares em Puérperas: Ensaio Clínico Randomizado
es
Acute Effect of Low-Intensity Laser Therapy for Pain Reduction and Healing of Fissured Nipples in Postpartum Women: Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-5738
-
Public title:
en
Effect of Laser Therapy to Reduce Pain and Scarring in Postpartum Women
pt-br
Efeito da Terapia de Laser para redução da Dor e Cicatrização em Mulheres Pós Parto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69895423.8.0000.5191
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.128.830
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
-
69895423.8.0000.5191
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fissure and fistula of nipple
pt-br
Fissura e fístula do mamilo
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General descriptors for health conditions:
en
O92.1 Cracked nipple associated with pregnancy, the puerperium, and lactation
pt-br
O92.1 Mamilo rachado associado à gravidez, puerpério e lactação
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Specific descriptors:
en
N64.0 Fissure and fistula of nipple
pt-br
N64.0 Fissura e fístula do mamilo
Interventions
-
Interventions:
en
Two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Two interventions will be performed with an interval of 24 hours. All volunteers will receive guidance on breastfeeding, breast care and newborn care, as well as an ebook containing all the necessary information. An independent researcher will apply biophotomodulation in the red and infrared light range in the Intervention Group (G1) n=59 and in the Placebo Group (G2) n=59. G1 will receive red light with energy of 3J in the extension of the nipple lesion and infrared light with energy of 3J in the cardinal points of the breast, around the areola, and G2 will receive placebo light in the same points. Outcome measures for pain and healing will be evaluated before and immediately after each intervention, as well as remotely 24 hours after the last intervention. Totaling a sample of 118 participants, 59 in each group.
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão realizadas duas intervenções com intervalo de 24h. Todas as voluntárias receberão orientações em amamentação, cuidados com as mamas e com o recém-nascido, como também receberão um ebook contendo todas as informações necessárias. Uma pesquisadora independente fará a aplicação da biofotomodulação na faixa de luz vermelha e infravermelha no Grupo Intervenção (G1) n=59 e no Grupo Placebo (G2) n=59. O G1 receberá luz vermelha com energia de 3J na extensão da lesão mamilar e luz infravermelha com energia de 3J nos pontos cardeais da mama, ao redor da aréola, e o G2 receberá luz placebo nos mesmos pontos. As medidas dos desfechos para dor e cicatrização serão avaliadas antes e imediatamente após cada intervenção, como também de forma remota após 24h da última intervenção. Totalizando uma amostra de 118 participantes, sendo 59 em cada grupo.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/20/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 118 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; age from 18 years until 41 years; primiparous or multiparous; postpartum women up to 15 days postpartum; with some degree of nipple injury resulting from breastfeeding; babies born weighing at least 2500g; single pregnancy; in exclusive breastfeeding; no history of interventions with laser therapy in the previous 15 days; able to speak and understand the Portuguese language; who show interest in the project; be able to attend the Women's Health Research Laboratory (LAPESM); who can receive calls and messages via Whatsapp within 48 hours of the intervention; who sign the Free and Informed Consent Form (TCLE);
pt-br
Mulheres; idade a partir de 18 anos até 41 anos; primíparas ou multíparas; puérperas até 15 dias pós parto; com algum grau de lesão mamilar decorrentes da amamentação; bebês nascidos com peso mínimo de 2500g; gestação única; em aleitamento exclusivo; sem histórico de intervenções com laserterapia nos 15 dias pregressos; capazes de falar e compreender a língua portuguesa; que demonstrem interesse pelo projeto; sejam capazes de comparecer ao Laboratório de Pesquisa em Saúde da Mulher (LAPESM); que possam receber ligações e mensagens via Whatsapp nas 48h subsequentes à intervenção; que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
-
Exclusion criteria:
en
Women with inverted or pseudo-inverted nipples; who have mastitis during the intervention period; to start using antibiotic anti-inflammatory analgesics or any topical substance on the nipple (except breast milk); with photosensitivity or any adverse reaction to exposure to sunlight;
pt-br
Mulheres com mamilos invertidos ou pseudo-invertidos; que apresentem mastite durante o período da intervenção; que iniciem o uso de analgésicos anti-inflamatórios antibióticos ou qualquer substância tópica no mamilo (exceto leite materno); com fotossensibilidade ou qualquer reação adversa à exposição à luz solar;
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The study will evaluate the acute effect of photobiomodulation in the red and infrared range, on changes in the perception of pain intensity, in relation to nipple injury, through the numeric pain scale (0-10 points) and the Short Form questionnaire McGill (for descriptive pain data), all assessments will occur before and after each intervention.
pt-br
O estudo avaliará o efeito agudo da fotobiomodulação na faixa do vermelho e infravermelho, nas mudanças de pontuação da percepção da intensidade da dor, com relação à lesão mamilar, por meio da escala numérica de dor (0-10 pontos) e pelo questionário Short Form McGill (para dados descritivos da dor), todas as avaliações ocorrerão antes e após cada intervenção.
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Secondary outcomes:
en
The study will evaluate the acute effect of photobiomodulation in the red (660nm) and infrared (880nm) range, on the healing of the nipple lesion and on the signs of inflammation, using measurements in millimeters with a measuring tape for each lesion and a checklist of the five signs of inflammation, all assessments will occur before and after each intervention. The patients' global perception of change with photobiomodulation after 24 hours of the second intervention, the degree of satisfaction of the participants, immediately after the second intervention, with regard to the physiotherapeutic intervention, as well as any side effects arising from the applied intervention will also be evaluated.
pt-br
O estudo avaliará o efeito agudo da fotobiomodulação na faixa do vermelho(660nm) e infravermelho(880nm), na cicatrização da lesão mamilar e nos sinais de inflamação, utilizando as mensurações em milímetros com fita métrica para cada lesão e um check list dos cinco sinais de inflamação, todas as avaliações ocorrerão antes e após cada intervenção. Serão avaliadas também a percepção global de mudança das pacientes com a fotobiomodulação após 24h da segunda intervenção, o grau de satisfação das participantes, imediatamente após a segunda intervenção, com relação à intervenção fisioterapêutica, bem como quaisquer efeitos colaterais advindos da intervenção aplicada.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda de Araújo Valença
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- Address: BR 203, KM 2- S/N - Vila Eduardo
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55 (87)99827-7648
- Email: amanda.araujov@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
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- Address: Av. Cardoso de Sá, S/N. Campus Universitário. Vila Eduardo.
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56.328-900
- Phone: +55 (87) 3866-6470
- Email: carolina.pitangui@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
-
- Address: Av. Cardoso de Sá, S/N. Campus Universitário. Vila Eduardo.
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56.328-900
- Phone: +55 (87) 3866-6470
- Email: carolina.pitangui@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16877.
Existem 8301 ensaios clínicos registrados.
Existem 4672 ensaios clínicos recrutando.
Existem 273 ensaios clínicos em análise.
Existem 5743 ensaios clínicos em rascunho.