Public trial
RBR-2bpfjs Impact of Curcumin Application on Lichen Planus Oral lesions
Date of registration: 05/28/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Topical Application of nanoparticulate Curcumin in the treatment of Oral Lichen Planus lesions
pt-br
Impacto da Aplicação Tópica do Curcumin nanoparticulado no tratamento de lesões de Líquen Plano Oral
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-6397
-
Public title:
en
Impact of Curcumin Application on Lichen Planus Oral lesions
pt-br
Impacto da Aplicação de Curcumina sobre de lesões bucais de Líquen Plano
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 92510218.4.0000.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 2.928.698
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Comitê de Ética em Pesquisas da Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista
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CAAE: 92510218.4.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pesoal de Nível Superior
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pesoal de Nível Superior
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pesoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lichen planus
pt-br
Líquen plano
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 7 patients with oral lichen planus lesions diagnosed clinically and histopathologically applied topically 3x / day nanoparticulate curcumin over the lesions for a period of 30 days. Control group: 8 patients with oral lichen planus lesions clinically-histopathologically applied topically 3x / day of empty nanoparticle on the lesions also for a period of 30 days. The patients were divided between the 2 groups through a simple randomization generated by an online program.
pt-br
Grupo experimental: 7 pacientes com lesões de líquen plano oral diagnostícadas clinica-histopatologicamente aplicaram topicamente 3x/dia curcumina nanopartículado sobre as lesões por um período de 30 dias. Grupo controle: 8 pacientes com lesões de líquen plano oral diagnostícadas clinica-histopatologicamente aplicaram topicamente 3x/dia de nanopartícula vazia sobre as lesões também por um período de 30 dias. Os pacientes foram divididos entre os 2 grupos através de uma randomização simples gerada por um programa online.
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Descriptors:
en
J01.637.512.600 Nanoparticles
pt-br
J01.637.512.600 Nanopartículas
es
J01.637.512.600 Nanopartículas
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumin
pt-br
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina
es
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/02/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Clinical and histopathological diagnosis of OLP, based on World Health Organization criteria modified by van Der Meij et al.. These criteria take into account the association between clinical criteria (presence of bilateral lesions, more or less symmetrical; appearance of grayish and white line-shaped plaques with reticular characteristic; erosive, atrophic, bullous and plaque lesions associated with reticular lesions in any location of the oral mucosa); and histopathological criteria (presence of a well-defined zone of cellular infiltrate in the form of a band, with increased number of intra-epithelial lymphocytes as well as signs of degeneration in the basal cell layer and absence of epithelial dysplasia; keratinocyte apoptosis in the intra-epithelial region. Associated with the clinical-histopathological diagnosis of OLP, patients should be over 18 years old and have painful symptoms.
pt-br
Diagnóstico clínico e histopatológico de LPO, baseado nos critérios da Organização Mundial de Saúde modificados por van Der Meij et al.. Estes critérios levam em consideração a associação entre os critérios clínicos (presença de lesões bilaterais, mais ou menos simétricas; aspecto de placas em forma de linha acinzentadas e brancas de característica reticular; lesões erosivas, atróficas, bolhosas e em placa associadas a lesões reticulares em qualquer local da mucosa bucal); e critérios histopatológicos (presença de uma zona de infiltrado celular bem definida em forma de banda, com número aumentado de linfócitos intra-epiteliais bem como sinais de degeneração na camada basal celular e ausência de displasia epitelial; Apoptose de queratinócitos na região intra-epitelial. Associado ao diagnóstico clínico-histopatológico de LPO, os pacientes deveriam ter mais de 18 anos e apresentarem sintomatologia dolorosa.
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Exclusion criteria:
en
Use of medications that can induce lichenoid reactions (antihypertensive drugs, anticonvulsants, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics and diuretics); histological signs of dysplasia; pregnant or lactating patients; presence of orthodontic appliances; lesions close to amalgam restorations and medical contraindication to the use of fluconazole.
pt-br
Uso de medicamentos que possam induzir reações liquenóides (anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anti-inflamatórios não-esteroidais, antibióticos e diuréticos); sinais histológicos de displasia; pacientes gestantes ou lactantes; presença de aparelhos ortodônticos; lesões próximas a restaurações de amálgama e contraindicação médica do uso de fluconazol.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of symptoms and signs of oral lichen planus using the Visual Analogue Scale and Thongprasom Classification, respectively, assessed weekly during active treatment (30 days) and 30, 60 and 90 days after the end of treatment.
pt-br
Redução de sintomas e sinais de líquen plano oral pela Escala Visual Analógica e Classificação de Thongprasom respectivamente, avaliados semanalmente durante o tratamento ativo (30 dias) e 30, 60 e 90 dias após o fim do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Modulation of the expression of the transcription factor NF-B and the amount of T cells present by immunohistochemical analysis comparing the biopsy performed at the end of treatment with the initial biopsy.
pt-br
Modulação da expressão do fator de transcrição NF-B e da quantidade de células T presentes pela análise imuno-histoquímica comparando a biópsia realizada no final do tratamento com a biópsia inicial.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariely Araújo Godoi
-
- Address: Rua Humaitá, 1680 - Centro
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55-016-33016300
- Email: marielygodoi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Scientific contact
- Full name: Mariely Araújo Godoi
-
- Address: Rua Humaitá, 1680 - Centro
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55-016-33016300
- Email: marielygodoi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Mariely Araújo Godoi
-
- Address: Rua Humaitá, 1680 - Centro
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55-016-33016300
- Email: marielygodoi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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