Public trial
RBR-2bnc6y Alternating red and infrared laser photobiomodulation therapy for temporomandibular disorders: study protocol for a…
Date of registration: 04/12/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of educational measures and low-level laser phototherapy on temporomandibular disorders: effects on pain, mandibular mobility and quality of life
pt-br
A influência de medidas educativas e fototerapia com laser em baixa intensidade nas disfunções temporomandibulares: análises de dor, mobilidade mandibular e qualidade de vida
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-9621
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Public title:
en
Alternating red and infrared laser photobiomodulation therapy for temporomandibular disorders: study protocol for a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Terapia de fotobiomodulação com laser vermelho e infravermelho alternados para disfunção temporomandibular: protocolo para um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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2.201.761
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da FOUSP
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71261617.8.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.201.761
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Temporomandibular Disorder
pt-br
Transtornos da articulação temporomandibular
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be distributed in 4 groups, with 25 patients per group. Group 1 (control SHAM) consists of 25 patients who will receive guidance on self-control for pain in TMD, twice a week and will also undergo a simulation of laser photobiomodulation sessions. In the Group 2, experimental, 25 patients will receive orientation on self-care and also red laser photobiomodulation therapy (660nm, 88J/cm2, 100mW, 3J/point). In Group 3, experimental, 25 patients will receive orientation on self-care and also infrared laser photobiomodulation therapy (808nm, 88J/cm2, 100mW, 3J/point). Group 4, experimental, will receive orientation on self-care and red and infrared laser photobiomodulation therapy (with the same red and infrared laser protocol mentioned above, alternated between sessions). The treatment for all groups will consist of 8 sessions, 2 times per week. After the treatment is completed, participants will becalled for a 30-day follow-up visit. The self-care treatment guidelines are elucidative on the etiology, prognosis and self-management of pain in TMD, a consolidated conservative measure.
pt-br
Os participantes serão distribuídos em 4 grupos, contendo 25 pacientes em cada. O Grupo 1 (controle SHAM) será composto de 25 pacientes que receberão orientações de auto cuidado 2 vezes por semana e também passarão por uma simulação de sessão de fotobiomodulação a laser. No Grupo 2, experimental, 25 pacientes receberão orientações de auto cuidado e terapia de fotobiomodulação com laser vermelho (660 nm, 88 J/cm2, 100 mW, 3 J/ponto). No Grupo 3, experimental, 25 pacientes receberão orientações de auto cuidado e terapia de fotobiomodulação com laser infravermelho (808 nm, 88 J/cm2, 100 mW, 3 J/ponto). O Grupo 4 receberá orientações de auto cuidado e terapia de fotobiomodulação com laser vermelho e infravermelho alternados (com protocolo do laser vermelho e infravermelho descritos acima, alternados entre uma sessão e outra). O tratamento de todos os grupos consistirá em 8 sessões, 2 vezes por semana. Após finalização do tratamento, os participantes serão convocados para uma consulta de controle em 30 dias. As orientações de auto cuidados abordam aspectos sobre a etiologia, prognóstico e auto manejo da dor em DTM, medida conservadora consagrada e eficaz de acordo com a literatura.
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
es
E07.632.490 Rayos Láser
en
F02.784.176 Counseling
pt-br
F02.784.176 Aconselhamento
es
F02.784.176 Consejo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants aged between 18 and 55 years; diagnosed with myalgia and arthralgia, with or without disc displacement; reporting pain or discomfort related to the TMJ area, greater than 4 cm in a visual analogic scale; literated.
pt-br
Voluntários entre 18 e 55 anos; diagnosticados portadores de mialgia e artralgia, com ou sem deslocamento de disco; que relatem dor ou desconforto relacionados à região da ATM maior que 4 cm em escala visual analógica; que sejam alfabetizados.
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Exclusion criteria:
en
Participants that carry muco-supported dental prostheses, orthopedic or orthodontic appliances; whose state of health contraindicates some of the therapies; who present teeth in severe precarious conditions, as an indication of endodontic treatment; carriers of rheumatoid arthritis; who are using any analgesic or antiinflammatory medication; carriers of congenital problems with involvement of TMJ or orofacial and cervical skull region; with recent mandibular fractures; or pregnant women.
pt-br
Voluntários portadores de próteses dentárias mucossuportadas, aparelhos ortopédicos ou ortodônticos; cujo estado de saúde contraindique alguma das terapias; que apresentem dentes em condições precárias graves, como indicação de tratamento endodôntico; portadores de artrite reumatoide; que estiverem fazendo uso de algum medicamento analgésico ou antiinflamatório; portadores de problemas congênitos com envolvimento de ATM ou região crânio orofacial e cervical; com fraturas mandibulares recentes; ou mulheres grávidas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Difference in pain intensity according to a visual analogue scale of 10 cm at each stage of treatment evaluation (initial, immediately after first session, end of treatment, 30-day control).
pt-br
Diferença da intensidade da dor de acordo com uma escala visual analógica de 10 cm a cada etapa de avaliação do tratamento (inicial, imediatamente após a primeira sessão, final do tratamento, controle de 30 dias).
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1 - difference in extension of mandibular movements such as opening, right lateral, left lateral and protrusion measured in miliiters with a digital caliper at each stage of treatment evaluation (initial, immediately after the first session, end of treatment, 30-day control ).
pt-br
Desfecho secundário 1 - diferença na extensão dos movimentos mandibulares de abertura, lateralidade direita, lateralidade esquerda e protrusão medidos em milímetros com paquímetro digital a cada etapa de avaliação do tratamento (inicial, imediatamente após a primeira sessão, final do tratamento, controle de 30 dias).
en
Secondary outcome 2 - difference in pressure pain threshold on the lateral of TMJ, anterior temporalis and superficial masseter muscles bilaterally measured with an algometer (FDX 25, Pain Test, Wagner Instruments, USA) at each stage of treatment evaluation (initial, immediate after the first session, end of treatment, 30-day control).
pt-br
Desfecho secundário 2 - diferença no limiar de dor à pressão sobre a lateral da ATM, músculo temporal anterior e masseter superficial bilateralmente medidos com algômetro (FDX 25, Pain Test, Wagner Instruments, EUA) a cada etapa de avaliação do tratamento (inicial, imediatamente após a primeira sessão, final do tratamento, controle de 30 dias).
en
Secondary outcome 3 - difference in overall quality of life measured with the SF-36 questionnaire at each stage of treatment evaluation (initial, immediately after the first session, end of treatment, 30-day control).
pt-br
Desfecho secundário 3 - diferença na qualidade de vida geral medida com o questionário SF-36 a cada etapa de avaliação do tratamento (inicial, imediatamente após a primeira sessão, final do tratamento, controle de 30 dias).
en
Secondary outcome 4 - difference in quality of life related to oral health measured with the OHIP-14 questionnaire at each stage of treatment evaluation (initial, immediately after the first session, end of treatment, 30-day control).
pt-br
Desfecho secundário 4 - diferença na qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida com o questionário OHIP-14 a cada etapa de avaliação do tratamento (inicial, imediatamente após a primeira sessão, final do tratamento, controle de 30 dias).
en
Secondary outcome 5 - difference in patient's perspiration regarding their limitation of mandibular function measured with the MFIQ questionnaire at each stage of treatment evaluation (initial, immediately after the first session, end of treatment, 30-day control).
pt-br
Desfecho secundário 5 - diferença na persepção do paciente quanto à sua limitação de função mandibular medida com o questionário MFIQ a cada etapa de avaliação do tratamento (inicial, imediatamente após a primeira sessão, final do tratamento, controle de 30 dias).
Contacts
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Public contact
- Full name: Solange Mongelli de Fantini
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- Address: Av Prof Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917418
- Email: smfantin@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Solange Mongelli de Fantini
-
- Address: Av Prof Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917418
- Email: smfantin@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Solange Mongelli de Fantini
-
- Address: Av Prof Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917418
- Email: smfantin@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.