Public trial
RBR-2bgcvwj Intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate as a predictor of response to intravitreal dexamethasone impl...
Date of registration: 09/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate 2 mg/mL as a predictor of response to dexamethasone 0.7 mg intravitreal implant in diabetic macular edema refractory to anti-VEGF therapy
pt-br
Injeção intravítrea de fosfato dissódico de dexametasona 2 mg/mL como preditor de resposta ao implante intravítreo de dexametasona 0.7 mg em casos de edema macular diabético refratário à terapia anti-VEGF
es
Intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate 2 mg/mL as a predictor of response to dexamethasone 0.7 mg intravitreal implant in diabetic macular edema refractory to anti-VEGF therapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-3422
-
Public title:
en
Intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate as a predictor of response to intravitreal dexamethasone implant in diabetic macular edema refractory to anti-VEGF therapy
pt-br
Injeção intravítrea de fosfato dissódico de dexametasona como preditor de resposta ao implante intravítreo de dexametasona em casos de edema macular diabético refratário à terapia anti-VEGF
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.004.886
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
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80023924.5.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.004.886
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Macular Edema; Diabetic Retinopathy
pt-br
Edema Macular; Retinopatia Diabética
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General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes
pt-br
C18.452.394.750 diabete
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Specific descriptors:
en
C11.768.585.439.245 Macular Edema
pt-br
C11.768.585.439.245 edema macular
en
H360 Diabetic Retinopathy
pt-br
H360 Retinopatia Diabética
Interventions
-
Interventions:
en
This is a phase 1-2 clinical trial, with only 1 arm with 12 diabetic volunteers with macular edema. It will be injected i 0.04 mL (0.08 mg) of dexamethasone disodium phosphate (2 mg/mL) in one eye. The insulin syringe used will be 0.5 mL with a 0.3 mm x 8 mm needle (BD SafetyGlideTM Insulin, BDTM, USA). The procedure will be performed under topical anesthesia with 2 drops of proximetacaine eye drops (AnestalconTM, AlconTM, Brazil). Before the procedure, skin antisepsis will be performed with topical chlorhexidine and conjunctival antisepsis with topical povidone 5%. A sterile disposable surgical drape and sterile blepharostat will be used. After the procedure, two drops of moxifloxacin eye drops (VigamoxTM, AlconTM, Brazil) will be instilled. On the 7th day after the intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate, treatment will be continued with the intravitreal injection of the slow-release implant of 0.7 mg dexamethasone (Ozurdex Allergan, –, Irvine, CA, USA).
pt-br
Trata-se de ensaio clínico fase 1-2, com apenas 1 braço com 12 voluntários diabéticos com edema macular. Será injetado, em apenas um dos olhos, 0.04 mL (0.08 mg) de fosfato dissódico de dexametasona (2 mg/mL). A seringa de insulina utilizada será de 0.5 mL com agulha 0.3 mm x 8 mm (BD SafetyGlideTM Insulin, BDTM, EUA). O procedimento será realizado com anestesia tópica com 2 gotas de colírio de proximetacaína (AnestalconTM, AlconTM, Brasil). Antes do procedimento será realizada antissepsia da pele com clorexidina tópica e antissepsia da conjuntiva com povidona tópico 5%. Será utilizado campo cirúrgico estéril descartável e blefaróstato estéril. Após o procedimento será instilado duas gotas de colírio de moxifloxacino (VigamoxTM, AlconTM, Brasil). No 7o após a injeção intravítrea de fosfato dissódico de dexametasona o tratamento será continuado com a injeção intravítrea do implante de liberação lenta de 0.7 mg de dexametasona (Ozurdex Allergan, –, Irvine, CA, USA).
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Descriptors:
en
E02.319.267.530.475.500 Intravitreal Injections
pt-br
E02.319.267.530.475.500 Injeção intravítrea
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
(1) age 18 years or older; (2) diagnosis of diabetes mellitus for at least 5 years; (3) presence of refractory diabetic macular edema defined as central macular thickness (diabetic macular edema [DME]) >300 μm caused by intraretinal or subretinal fluid and a <10% reduction in DME from baseline 1 month after at least three monthly intravitreal anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab, or aflibercept) injections, as measured by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT); (4) best-corrected visual acuity (BCVA) between 1.3 (20/400) and 0.2 (20/32) LogMAR; and (5) history of uncomplicated ipsilateral cataract surgery with intraocular lens implantation; (6) both genders
pt-br
(1) idade igual ou superior a 18 anos; (2) diagnóstico de diabetes melito há pelo menos 5 anos; (3) presença de edema macular diabético refratário definido como espessura macular central (edema macular diabético - EMD) > 300 μm causado por fluido intrarretiniano ou subretiniano e uma redução de < 10% do EMD em relação à linha de base um mês após pelo menos três injeções mensais intravítreas de anti-VEGF (bevacizumabe, ranibizumabe ou aflibercepte), conforme medido na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT); (4) melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 1.3 (20/400) e 0.2 (20/32) LogMAR; (5) histórica de cirurgia ipsilateral, sem complicações, de facectomia com implante de lente intraocular; (6) ambos gêneros
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Exclusion criteria:
en
(1) any diabetic macular edema (DME) treatment in the last 4 months; (2) panretinal photocoagulation (PRP) in the last 6 months; (3) any ophthalmic surgery performed in the last 4 months; (4) history of pars plana vitrectomy (PPV); (5) history of open-angle glaucoma or corticosteroid-induced elevated intraocular pressure requiring antiglaucoma or antihypertensive ocular treatment; (6) intraocular pressure >= 21 mmHg; (7) history of allergy to any product used in the procedure; (8) presence of tractional retinal detachment affecting the fovea
pt-br
(1) qualquer tratamento de edema macular diabético (EMD) nos últimos 4 meses; (2) fotocoagulação panretiniana (PRP) nos últimos 6 meses; (3) qualquer cirurgia oftalmológica realizada nos últimos 4 meses; (4) história de vitrectomia pars plana (VPP); (5) história de glaucoma de ângulo aberto ou pressão intraocular elevada induzida por corticosteroides que necessitou de tratamento ocular antiglaucomatoso ou anti-hipertensivos; (6) pressão intraocular >= 21 mmHg; (7) histórico de alergia a qualquer produto utilizado no procedimento; (8) presença descolamento de retina tracional acometendo a fóvea
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome measure will be change in central macular thickness (CMT) 3 days after intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate 2 mg/mL. Patients who have CMT >300 μm caused by intraretinal or subretinal fluid and/or a reduction of less than 10% in CMT from baseline 3 days after injection will be considered refractory (nonresponders) to dexamethasone disodium phosphate.
pt-br
O desfecho primário será a variação da espessura macular central (EMC) 3 dias após a injeção intravítrea fosfato dissódico de dexametasona 2 mg/mL. Os pacientes que apresentarem EMC > 300 μm causado por fluido intrarretiniano ou subretiniano e/ou uma redução inferior a 10% da EMC em relação à linha de base 3 dias após a injeção serão considerado refratários (não respondedores) ao fosfato dissódico de dexametasona.
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Secondary outcomes:
en
central macular thickness, at least on day 120, after intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate 2 mg/mL
pt-br
espessura macular central, ao menos no 120o dia, após a injeção intravítrea de fosfato dissódico de dexametasona 2 mg/mL
en
best corrected visual acuity, at least on day 120, after intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate 2 mg/mL
pt-br
melhor acuidade visual corrigida , ao menos no 120o dia, após a injeção intravítrea de fosfato dissódico de dexametasona 2 mg/mL
en
tonometry, at least on day 120, after intravitreal injection of dexamethasone disodium phosphate 2 mg/mL
pt-br
tonometria, pelo menos no dia 120, após injeção intravítrea de fosfato dissódico de dexametasona 2 mg/mL
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
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- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
-
- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
-
- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
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