Public trial
RBR-2bfthr Non-dialytic chronic kidney disease patients treated with n-acetylcysteine and folic acid: evaluation of the…
Date of registration: 03/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial with folic acid associated n-acetylcysteine in patients with pre-dialytic chronic kidney disease: analysis of inflammatory and oxidative stress biomarkers and in vitro evaluation of the antioxidant potential of commonly used drugs in this
pt-br
Ensaio clínico com n-acetilcisteína associada ao ácido fólico em pacientes com doença renal crônica no estágio pré-dialítico: análise de biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo e avaliação in vitro do potencial antioxidante de medicamentos comumente utilizados nesta
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-4590
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Public title:
en
Non-dialytic chronic kidney disease patients treated with n-acetylcysteine and folic acid: evaluation of the antioxidant potential of drugs used by these patients.
pt-br
Pacientes com doença renal crônica, não dialíticos, tratados com n-acetilcisteína e ácido fólico: avaliação do potencial antioxidante de medicamentos utilizados por esses pacientes.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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63097216.1.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.047.918
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina
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63097216.1.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
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Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
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Health conditions:
en
Oxidative Stress; Glomerular Filtration Rate; Renal Insufficiency Chronic
pt-br
Estresse Oxidativo; Taxa de Filtração Glomerular; Insuficiência Renal Crônica
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a 12-week untreated controlled clinical trial with a sample of 150 chronic kidney disease (CKD) patients seen at the Nephrology Outpatient Clinic at Londrina State University Hospital (HC-UEL) or University of this same higher education institution (HU-UEL). The recruited patients were allocated into 2 groups: intervention (n=75) and control without intervention (n=75). The dosage will be fixed at 1200 mg / day of n-acetylcysteine, administered in 600mg capsules in 2 daily doses, 1 capsule in the morning and 1 after lunch. Dosage of choice based on previous studies (Ahmadi et al., 2015). In combination with n-acetylcysteine ??treatment the administration of folic acid will be fixed at a concentration of 5 mg tablets, with a daily dose in the morning. The choice of this dosage is based on previous studies (Lonn et al., 2006), in which similar doses were effective and well tolerated.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado sem tratamento, de 12 semanas, com uma amostra de 150 pacientes com doença renal crônica (DRC) atendidos no ambulatório de nefrologia do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Londrina (HC-UEL) ou no Hospital Universitário desta mesma instituição de ensino superior (HU-UEL). Os pacientes recrutados foram alocados em 2 grupo: intervenção (n=75) e controle sem intervenção (n=75). A posologia será fixa de 1200 mg/dia de n-acetilcisteína, administrada em cápsulas de 600mg em 2 tomadas diárias, sendo 1 cápsulas pela manhã e 1 após o almoço. Dosagem de escolha baseado em estudos prévios (Ahmadi et al., 2015). Associado ao tratamento com n-acetilcisteína a administração de ácido fólico será fixa em uma concentração de comprimidos de 5 mg, sendo dose diária pela manhã. A escolha dessa dosagem é baseada em estudos previamente realizados (Lonn et al., 2006), nos quais doses similares a essa se mostraram eficazes e bem toleradas.
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Descriptors:
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
D03.633.100.733.631.400 Folic Acid
pt-br
D03.633.100.733.631.400 Ácido Fólico
es
D03.633.100.733.631.400 Ácido Fólico
en
D27.505.519.217 Antioxidants
pt-br
D27.505.519.217 Antioxidantes
es
D27.505.519.217 Antioxidantes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; aged over 18 years in full cognitive condition; with no comorbidities that prevent participation in this study and who have glomerular filtration rate (GFR) according to those described according to the National Kidney Foundation (2015); to determine the stage of CKD: 3a - GFR of 59-44 mL / min / 1.73 m2; 3b - GFR of 44-33 mL / min / 1.73 m2; 4 - GFR of 29-15 mL / min / 1.73 m2
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; idade maior de 18 anos em plena condição cognitiva; sem apresentar comorbidades que impeçam a participação neste estudo e que apresentem taxa de filtração glomerular (TFG) de acordo com as descritas segundo a Fundação Nacional do Rim (2015); para determinar o estágio da DRC: 3a – TFG de 59-44 mL/min/1.73 m2; 3b – TFG de 44-33 mL/min/1.73 m2; 4 – TFG de 29-15 mL/min/1.73 m2
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Exclusion criteria:
en
Patients with chronic viral infection; autoimmune disease and malignancy; treatment with antioxidants or anti-inflammatory drugs will be excluded from the study
pt-br
Pacientes que apresentam quadro de infecção viral crônica; doença autoimune e malignidade; tratamento com antioxidantes ou antiinflamatórios
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the estimated glomerular filtration rate after 3 months of folic acid intervention in patients with chronic kidney disease, estimated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) study equation based on serum creatinine level, age, gender and ethnicity of the patient.
pt-br
Espera-se encontrar melhora na taxa de filtração glomerular estimada após 3 meses de intervenção com ácido fólico em pacientes com doença renal crônica, estimado pela a equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) com base no nível sérico de creatinina, idade, sexo e etnia do paciente.
en
To evaluate creatinine levels. Through automated analyzes performed on the Dimension® device, RxL (Deerfield, IL, USA). Results expressed in mg/dL, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar os níveis de creatinina. Por meio de análises automatizadas realizadas no dispositivo Dimension®, RxL (Deerfield, IL, EUA). Resultados expressos em mg/dL, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
To evaluate homocysteine levels. Through automated methodology on the Architect i2000SR device (Abbott, IL, USA). Results expressed in mmol/L, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar os níveis de homocisteína. Por meio de metodologia automatizada no dispositivo Architect i2000SR (Abbott, IL, EUA). Resultados expressos em mmol/L, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
To evaluate folic acid levels. Through automated analyzes performed on the Dimension® device, RxL (Deerfield, IL, USA). Results expressed in mg / mL, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar os níveis de ácido fólico. Por meio de análises automatizadas realizadas no dispositivo Dimension®, RxL (Deerfield, IL, EUA). Resultados expressos em mg/mL, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
To evaluate antioxidant biomarkers such as the activity of the SOD enzyme in erythrocytes. Using the pyrogallol method described by Marklund et al. (1974), which is based on the inhibition that this enzyme promotes in the auto-oxidation of pyrogallol in aqueous solution. The amount of SOD that will be able to inhibit 50% of pyrogallol oxidation will be defined as a unit of enzymatic activity. Results will be expressed in USOD / min / gHb.
pt-br
Avaliar biomarcadores antioxidantes como a atividade da enzima SOD nos eritrócitos. Utilizando o método do pirogalol descrita por Marklund et al. (1974), que baseia-se na inibição que esta enzima promove na auto-oxidação do pirogalol em solução aquosa. A quantidade de SOD que será capaz de inibir 50% da oxidação do pirogalol será definida como uma unidade de atividade enzimática. Resultados serão expressos em USOD/min/gHb.
en
To evaluate the activity of the catalase enzyme. using the technique described by Aebi (1984), analyzing the measurement of the decay in the concentration of H2O2 and the generation of oxygen. Results will be expressed in ABS / min / gHb, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar a atividade da enzima catalase. utilizando a técnica descrita por Aebi (1984), analisando a medida do decaimento na concentração de H2O2 e da geração do oxigênio. Resultados serão expressos em ABS/min/gHb, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
To evaluate the activity of Glutathione peroxidase (Gpx). Using the method described by Sies et al. (1979). The method for determining the activity of this enzyme is based on the measurement of the decrease in absorbance promoted during the oxidation of NADPH. Results will be expressed in ABS / min / gHb, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar a atividade da da Glutationa peroxidase (Gpx). Utilizando o método descrito por Sies et al. (1979). O método para determinação da atividade desta enzima baseia-se na medida do decréscimo de absorbância promovido durante a oxidação do NADPH. Resultados serão expressos em ABS/min/gHb, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Evaluate the activity of paraoxonase1 (PON 1) and its genotypes (PON1Q / Q192, PON1R / R192 and PON1Q / R192). Using the methodology described by Richter, Jarvink and Furlong (2008). The total activity of PON 1 will be expressed in U / mL, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar a atividade da paraoxonase1 (PON 1) e dos seus genótipos (PON1Q/Q192, PON1R/R192e PON1Q/R192). Utilizando a metodologia descrita por Richter, Jarvink e Furlong (2008). A atividade total da PON 1 será expressa em U/mL, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
To evaluate the formation of hydroperoxides by chemiluminescence is carried out in an adaptation of the technique described by Flecha, Llesuy and Boveris (1991) and Panis et al. (2012). The results are expressed in relative light units (URL) and the obtained curve was used as a qualitative indicator of lipoperoxidation.
pt-br
Avaliar a formação de hidroperóxidos por quimiluminescência é efetuada em uma adaptação da técnica descrita por Flecha, Llesuy e Boveris (1991) e Panis et al. (2012). Os resultados são expressos em unidades relativas de luz (URL) e a curva obtida foi utilizada como um indicador qualitativo da lipoperoxidação.
en
To evaluate the quantification of AOPP in plasma, the method described by Hanasand et al. (2012). This test is used to measure protein oxidation. The reading of the AOPP reaction will be performed on a Perkin Elmer® microplate reader, model EnSpire (Waltham, MA, USA) at a wavelength of 340 nm. The concentration of AOPP will be expressed in ?moles / L of chloramine T equivalent.
pt-br
Avaliar a quantificação de AOPP no plasma utiliza-se o método descrito por Hanasand et al. (2012). Esse teste é utilizado para medir a oxidação protéica. A leitura da reação da AOPP será realizada em uma leitora de microplaca marca Perkin Elmer®, modelo EnSpire (Waltham, MA, EUA) no comprimento de onda de 340 nm. A concentração de AOPP será expressa em ?moles/L de equivalente de cloramina T.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Décio Sabbatini Barbosa
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- Address: Rodovia Celso Garcia Cid - PR 445 Km 380
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +554333712451
- Email: sabbatini2011@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Scientific contact
- Full name: Andressa Keiko Matsumoto
-
- Address: Rua Itamarati
- City: Ibiporã / Brazil
- Zip code: 86200000
- Phone: +5543996016344
- Email: dessamatsu@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Edilamar dos Anjos
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-90
- Phone: +55433371-5455
- Email: cep268@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.