RBR-2b4t4y2 Efeitos da Eletroestimulação Auricular Vagal em Fibromialgia

Date of registration: 10/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-4014

• Public title:

  en

  Efeitos da Eletroestimulação Auricular Vagal em Fibromialgia

  pt-br

  Efeitos da Eletroestimulação Auricular Vagal em Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89269525.7.0000.5187
    Issuing authority: Autoridade emissora: Plataforma Brasil
  • 7.699.159
    Issuing authority: Autoridade emissora: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  A08.800.050.050.925 Vagus Nerve

  pt-br

  A08.800.050.050.925 Nervo Vago

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial based on a pre-calculated sample size. Participants will be divided into two groups. The experimental group will consist of 20 women with fibromyalgia who will receive active transcutaneous auricular vagal stimulation (active taVNS). The control group will consist of 20 women with fibromyalgia who will receive sham transcutaneous auricular vagal stimulation (sham taVNS). Randomization will be performed using a computer program (Microsoft Excel 2019) and the website random.org, using a simple table with two columns (A and B) and random numbers to determine the group to which participants will be allocated. Each participant will be identified by a randomly generated code, which will determine their treatment group assignment. Randomization will be conducted by a researcher who will not inform participants of their group assignment, keeping them blind to the intervention they received. In both groups, clinical evaluations will be performed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), the McGill Pain Questionnaire, and the WHOQOL-abbreviated quality of life questionnaire. Both groups will use a Neurodyn III IBRAMED transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device. The experimental group will have one ear clip placed on the concha cymba and another on the left earlobe (the parameters will be: Frequency: 25 Hz and pulse width of 200 µs, with the intensity increasing until a tingling sensation appears at the stimulation site, well below the pain threshold, in order to provide a comfortable stimulus). The control group will have sham stimulation with both ear clips on the left earlobe (the device will be turned on for 1 minute, then turned off and kept off for the remaining 19 minutes). Both procedures in the aforementioned groups will last 20 minutes, twice a week, for a total of ten sessions. After this period, a reassessment will be carried out, in which the same questionnaires from the initial assessment will be applied, in order to verify the results of the therapy protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, baseado no cálculo amostral prévio, no qual serão divididas em dois grupos. Grupo experimental: 20 mulheres com fibromialgia que receberão a estimulação transcutânea auricular vagal de modo ativo (taVNS ativa). Grupo controle: 20 mulheres com fibromialgia que receberão a estimulação transcutânea auricular vagal simulada (taVNS simulada). A randomização será realizada com o auxílio de um programa de computador (Microsoft Excel 2019) e do site random.org em uma tabela simples com duas colunas (A e B) e números aleatórios para determinar a qual grupo os participantes serão alocados. Cada participante será identificado por um código gerado aleatoriamente, que determinará o grupo de tratamento ao qual será designado. A randomização será conduzida por um pesquisador que não informará aos participantes seu grupo, mantendo-os cegos quanto à intervenção recebida. Em ambos os grupos serão realizadas avaliações clínicas com aplicação do Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), questionário McGill de dor, questionário de qualidade de vida WHOQOL- abreviado. Em ambos os grupos será utilizado um aparelho de Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) da marca IBRAMED, modelo Neurodyn III. No grupo experimental, posicionará um clipe auricular na concha cimba e outro no lóbulo da orelha esquerda (serão utilizados os parâmetros: Frequência: 25 Hz e largura de pulso de 200 µs e a intensidade aumentará até surgir uma sensação de formigamento no local do estímulo, bem abaixo do limiar de dor, a fim de ser um estímulo confortável), no grupo controle terá estimulação do tipo simulada com os dois clipes auriculares no lóbulo da orelha esquerda (ligará o aparelho por 1 minuto, depois desligará e manterá pelos 19 minutos restantes desligado), ambos os procedimentos nos grupos supramencionados terão duração de 20 minutos, duas vezes na semana, com um total de dez sessões. Após esse período será realizada uma reavaliação, na qual aplicará os mesmos questionários da avaliação inicial, a fim de verificar os resultados do protocolo da terapia

• Descriptors:

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do nervo vago

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 and 70 years; with a diagnosis of fibromyalgia (the diagnosis will be made by a physician referred by the patient and confirmed by a physical therapist with experience in rheumatology), taking into account the diagnostic criteria for fibromyalgia from the American College of Rheumatology.

  pt-br

  Mulheres; com idade entre 18 anos e 70 anos; com diagnóstico de fibromialgia (o diagnóstico será realizado por um médico de referência da própria paciente e será confirmado por um fisioterapeuta com experiência na área de Reumatologia) levando em consideração os critérios de diagnóstico da fibromialgia do Colégio Americano de Reumatologia.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are pregnant, have a history of epilepsy, have a metal implant, have undergone neurosurgery, have a psychiatric illness such as schizophrenia and bipolar disorder, otitis, and those with cognitive impairment expressed with difficulty in speaking and/or understanding and visual deficit that prevent the completion of the scales.

  pt-br

  Participantes grávidas, ter histórico de epilepsia, possuir implante metálico, ter realizado neurocirurgia, doença psiquiátrica como esquizofrenia e distúrbio bipolar, otite e aquelas com comprometimento cognitivo expresso com dificuldade na fala e/ou compreensão e déficit visual que impeçam a realização das escalas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the McGill pain questionnaire scores, less impact of Fibromyalgia on quality of life assessed by the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos escores do questionário dor McGill, menor impacto da Fibromialgia na qualidade de vida avaliada pelo Questionário do Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR do inglês Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire).

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in quality of life is expected to be found by the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL for short).

  pt-br

  Aguarda-se encontrar uma melhora da qualidade de vida pelo World Health Organization Quality of Life (WHOQOL- abreviado).

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Edimosio Costa Vital
  • • Address: Rua Anacleto Eloy, Jardim Quarenta, 340
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58416-090
  • Phone: +55(83)98715-7864
  • Email: edimosio.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Scientific contact
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Additional links:

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