Public trial
RBR-2b4fyr A long-term study with a multi-specialty approach to evaluate the acceptance of the accelerated recovery protocol in…
Date of registration: 01/16/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A prospective study of the acceptance of the multimodal accelerated recovery protocol, Fast-Track,in patients submitted to videoolaparoscopic colorectal surgery
pt-br
Estudo prospectivo da aceitação do protocolo multimodal de recuperação acelerada,Fast-Track,em pacientes submetidos a cirurgia colorretal videolaparoscópica.
Trial identification
- UTN code: 1111-1203-1204
-
Public title:
en
A long-term study with a multi-specialty approach to evaluate the acceptance of the accelerated recovery protocol in patients who were submited a videolaparoscopic surgery for colorectal diseases
pt-br
Estudo a longo prazo com abordagem de múltiplas especialidades para avaliar a aceitação do Protocolo de Recuperação Acelerada em pacientes que foram operados de doenças do Intestino Grosso por Videolaparoscopia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE – 43719015.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 1.410.519
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais.
-
CAAE – 43719015.4.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Felicio Rocho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Felicio Rocho
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Felicio Rocho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant colon cancer with invasive lesion; diverticular disease of intestine
pt-br
Neoplasia maligna do cólon com lesão invasiva; doença diverticular do intestino
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this prospective, randomized study 176 patients, according to the sample calculation, were divided into two groups. Group 1, consisting of 84 patients, received accelerated recovery care, early onset of diet, stimulation of early ambulation, avoidance of nasogastric catheter and prolonged urinary catheter, adequate pain control, and restrictive volume replacement. Group 2, consisting of 77 patients, received the conventional care already adopted by the clinic that were, the beginning of diet after elimination of flatus, without stimulus for ambulation, control of pain according to the patient's demand, more abundant hydration. Among the 176 patients in the study, 14 were excluded because they had the surgery converted to open surgery and two patients because they had incomplete medical records.
pt-br
Nesse estudo prospectivo e randomizado 176 pacientes, segundo calculo amostral, foram divididos em dois grupos. O Grupo 1, constituído de 84 pacientes receberam os cuidados de recuperação acelerada que foram, início precoce de dieta, estímulo à deambulação precoce, evitar uso de cateter nasogástrico e de cateter urinário por tempo prolongado, controle adequado da dor, reposição volêmica restritiva. O grupo 2, constituído de 77 pacientes recebeu os cuidados convencionais já adotados pela clinica que foram, o início de dieta após eliminação de flatos, sem estímulo para deambulação, controle da dor de acordo com a demanda do paciente, hidratação mais abundante. Entre os 176 pacientes do estudo, 14 foram excluídos porque tiveram a cirurgia convertida para cirurgia aberta e dois pacientes por terem os dados dos prontuários incompletos.
-
Descriptors:
en
H02.403.810.208 Colorectal Surgery
pt-br
H02.403.810.208 Cirurgia Colorretal
es
H02.403.810.208 Cirugía Colorrectal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 176 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years of age, who had colorectal diseases and indicated elective surgical treatment by laparoscopy, with anastomosis, with or without ostomy
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos, portadores de doenças colorretais com indicação de tratamento cirúrgico eletivo por via laparoscópica, com confecção de anastomose, com ou sem ostomia
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Exclusion criteria:
en
Patients submitted to conversion from laparoscopic surgery to open surgery, by laparotomy;Patients with colorectal cancer in the terminal stage;Patients with ASA III classification, or higher;Patients with mental disorders or psychiatric disorders;Patients with previous esophageal, gastroduodenal or pancreatic surgery;Patients with contraindication to laparoscopic surgery;Pregnant patients;Patients who refuse to sign the informed consent form.
pt-br
Pacientes submetidos a conversão da cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta, por laparotomia;Pacientes com câncer colorretal em estágio terminal;Pacientes com classificação ASA III, ou superior;Pacientes portadores de transtornos mentais ou distúrbios psiquiátricos;Pacientes com cirurgia esofágica, gastroduodenal ou pancreática prévia; Pacientes com contraindicação à cirurgia laparoscópica;Pacientes grávidas;Pacientes que se recusarem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1- Hospital stay, determined by discharge frequency up to the third postoperative day. Data from groups 1, using the accelerated recovery protocol, were compared with data from group 2 using the conventional postoperative protocol.
pt-br
Desfecho Esperado 1- Tempo de internação hospitalar, determinado pela frequência de alta até o terceiro dia de pós-operatório. Os dados dos grupos 1, que utilizaram o protocolo de recuperação acelerada, foram comparados com os dados do grupo 2 que usaram o protocolo convencional pós-operatório.
en
Outcome 1 - The median hospitalization of group 1 was 3 days and the median of group 2 was 05 days.
pt-br
Desfecho encontrado 1 - A mediana de internação do grupo 1 foi de 3 dias e a mediana do grupo 2 foi de 05 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome - To assess the rate of success in the implementation of the accelerated recovery protocol in group 1. The rate of acceptance of the accelerated recovery protocol in group 1 was measured.
pt-br
Desfecho secundário - Avaliar a a taxa de sucesso na implantação do protocolo de recuperação acelerada no grupo 1.Foi medida a taxa de aceitação do protocolo de recuperação acelerada no grupo 1.
en
Secondary outcome found - Acceptance rate of the Accelerated Recovery Protocol in the study group was 60%
pt-br
Desfecho secundário encontrado - A taxa de aceitação do Protocolo de recuperação Acelerada no grupo estudado foi de 60%
Contacts
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Public contact
- Full name: Fábio Lopes Queiroz
-
- Address: avenida do Contorno 9530
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30110-017
- Phone: +55-31-999593979
- Email: fabiolopesq@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Felicio Rocho
-
Scientific contact
- Full name: Fábio Lopes Queiroz
-
- Address: avenida do contorno 9530
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30110-017
- Phone: +55-31-999593979
- Email: fabiolopesq@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Felicio Rocho
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Site contact
- Full name: Fábio Lopes Queiroz
-
- Address: Avenida do Contorno 9530
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30110-017
- Phone: +55-31-999593979
- Email: fabiolopesq@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Felicio Rocho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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