RBR-2b4bzq Vibrations to treat rheumatism

Date of registration: 08/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-0678

• Public title:

  en

  Vibrations to treat rheumatism

  pt-br

  Vibrações para tratamento de reumatismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 48116215.0.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP:1.274.552
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Vibrações Mecânicas e Práticas integrativas e complementares - UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Performance Health Systems - Power Plate

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Systemic lupus erythematosus Osteoporosis

  pt-br

  Lúpus eritematoso sistêmico Osteoporose

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participantes: 25 in each group of intervention 4 groups of female gender patients: Lupus, Lupus with osteoporosis, Osteoporosis and healthy controls 2 forms of intervention: Groups WBV and isometry will be subjected to 120 seconds of warm-up a cycle ergometer without a determined power. Whole body vibration exercises (WBV): The oscillating / vibratory platform to be used in the study is of the triplanar type, with the base showing vertical and horizontal movements of the Power Plate Pro5® brand (Power Plate International, Performance Health Systems, USA). Patients will be submitted to peak acceleration of up to 5 g in POV (Verschueren et al, 2004; Gusi et al., 2006; Zepetnek, 2009); With the frequency of 25 Hz with 2 mm of amplitude (low amplitude) being increased with progressive increases until the end of the weeks. The individuals will be positioned standing on the base of the platform, with a knee angle of 130 degrees (Furness et al, 2012), without support of the arms on the protection bars; being observed by the researcher throughout the working time. The electronic parameter display will remain covered. The total work will be 14.5 minutes in which the patient will undergo 60 second cycles, with rest time of 30 seconds, repeated for 10 times in each session, after the warm-up of 2 minutes. Sessions will be held from 0 to 12 weeks. Isometry: Patients will be positioned in the same way as during EVCI but will not be subjected to vibration; The POV will remain off, with the electronic display of the parameters covered, in cycles identical to those of the EVCI. There will be the warm-up of 2 minutes.

  pt-br

  Número de participantes em cada intervenção: 25 4 grupos de pacientes femininas: Lupus, Lupus com osteoporose, Osteoporose e controles hígidas, 2 formas de intervenção: Os grupos EVCI, e isometria serão submetidos a 120 segundos de aquecimento em cicloergômetro sem potência determinada. Exercícios de vibração de corpo inteiro (EVCI): A plataforma oscilante/vibratória a ser utilizada no estudo é do tipo triplanar, com a base apresentando movimentos no plano vertical e horizontal da marca Power Plate Pro5® (Power Plate International, Performance Health Systems, USA). Os pacientes serão submetidos a pico de aceleração de até 5 g na POV (Verschueren et al, 2004; Gusi et al, 2006; Zepetnek, 2009); sendo iniciados os EVCI com frequência de 25 Hz com 2mm de amplitude (“low amplitude”) com aumentos progressivos até o término das semanas. Os indivíduos serão posicionados em pé sobre a base da plataforma, com ângulo de joelhos de 130 graus (Furness et al, 2012), sem apoio dos braços sobre as barras de proteção; sendo observados pelo pesquisador durante todo o tempo de trabalho.O visor eletrônico dos parâmetros permanecerá coberto. O trabalho total será de 14,5 minutos em que o paciente será submetido a ciclos de 60 segundos, com tempo de repouso de 30 segundos, repetido por 10 vezes em cada sessão, após o aquecimento de 2 minutos. As sessões serão realizadas das semanas 0 até a 12ª. Isometria: as pacientes serão posicionadas da mesma forma que durante o EVCI mas não serão submetidas a vibração; a POV permanecerá desligada, com o visor eletrônico dos parâmetros coberto, em ciclos idênticos aos do EVCI. Haverá aquecimento de 2 minutos.

• Descriptors:

  en

  G01.374.676.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração

  es

  G01.374.676.930 Vibración

  en

  G11.427.590.530.698.277.061 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277.061 Exercícios em Circuitos

  es

  G11.427.590.530.698.277.061 Ejercicio en Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	40 -	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  Signature of the Informed Consent Term; patients older than 40 years and female; followed up at HUPE; lupus diagnosed for at least 6 months (ACR criteria 1997, Hochberg, 1997); use of glucocorticoids for 3 years or more; patients with blood pressure (BP) equal to or greater than 100 x 70 mmHg

  pt-br

  Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; pacientes com idade superior a 40 anos e gênero feminino; em acompanhamento no HUPE, LES diagnosticado há pelo menos 6 meses (critérios ACR 1997, Hochberg, 1997); uso de glicocorticoides há 3 anos ou mais, pacientes com pressão arterial (PA) igual ou superior a 100 x 70 mmHg.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of neurological / e or psychiatric disease that causes fear to the movements on the oscillating / vibratory platform; severe or incapacitating clinical illness; at the discretion of the investigator; Previous history of low-impact fracture and or classified as severe osteoporosis; personal history of avascular hip necrosis; active smoking; Alcoholism; use of joint protheses; patients refusing to sign the term Of Consent to participate in the study.

  pt-br

  Presença de doença neurológica/e ou psiquiátrica que gere medo aos movimentos na plataforma oscilante/vibratória; doença clínica grave ou incapacitante; a critério do investigador, história prévia de fratura de baixo impacto e ou classificada como osteoporose grave; história pessoal de necrose avascular de quadril; tabagismo ativo;alcoolismo;uso de próteses articulares; pacientes que se recusem a assinar o Termo de Consentimento para participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in muscle activation at weeks 6 and 12 for WBV intervention obtained through surface electromyography (muscles - vastus lateralis, medial gastrocnemius and anterior tibialis of the lower right limb), with a variation of at least 5%.

  pt-br

  Aumento da ativação muscular nas semanas 6 e 12, mediante intervenção com EVCI, obtidas através da eletromiografia de superfície (músculos vasto lateral, gastrocnêmio medial e tibial anterior do membro inferior direito), com variação de pelo menos 5%.

  en

  Increase in handgrip strenght at weeks 6 and 12 for WBV intervention obtained through handgrip dynamometry, with a variation of at least 5%

  pt-br

  Aumento da força de preensão palmar nas semanas 6 e 12, mediante intervenção com EVCI, obtidas através da dinamometria de preensão palmar, com variação de pelo menos 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Reductions in the measures of falls risk; at weeks 6 and 12 for WBV intervention using the Timed Up and Go (TUG) test and the FES-I-Brazil questionnaire;with a variation of at least 5%.

  pt-br

  Reduções na avaliação do risco de quedas nas semanas 6 e 12 por meio dos testes Timed Up and Go (TUG),e questionário FES-I-Brasil;mediante a intervenção com EVCI; com variação de pelo menos 5%.

  en

  Reductions in the measures of fatigue; at weeks 6 and 12 for WBV intervention using the FACIT-Fatigue scale of 13 items;with a variation of at least 5%.

  pt-br

  Reduções na avaliação da fadiga nas semanas 6 e 12 através de escala FACIT-Fadiga de 13 itens; mediante a intervenção com EVCI; com variação de pelo menos 5%.

  en

  Increase in the measures of fatigue; at weeks 6 and 12 for WBV intervention using the SF-36 questionnaire;with a variation of at least 5%.

  pt-br

  Aumento na qualidade de vida nas semanas 6 e 12 por meio do questionário SF-36;mediante a intervenção com EVCI;com variação de pelo menos 5%.

  en

  Alterations in the measures of functionality; at weeks 6 and 12 for WBV intervention using the Health Assessment Questionnaire (HAQ) questionnaire in Portuguese;with a variation of at least 5%.

  pt-br

  Aumento na capacidade funcional para atividades de vida diária nas semanas 6 e 12 por meio do Health Assessment Questionaire (HAQ) em português;com variação de pelo menos 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carla da Fontoura Dionello
  • • Address: Departamento de Biofísica e Biometria, Instituto de Biologia Roberto Alcantara Gomes/UERJ, Av. 28 de setembro, 87, fundos, 4º. andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688332
  • Email: carla_dionello@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Carla da Fontoura Dionello
  • • Address: Departamento de Biofísica e Biometria, Instituto de Biologia Roberto Alcantara Gomes/UERJ, Av. 28 de setembro, 87, fundos, 4º. andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688332
  • Email: carla_dionello@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Carla da Fontoura Dionello
  • • Address: Departamento de Biofísica e Biometria, Instituto de Biologia Roberto Alcantara Gomes/UERJ, Av. 28 de setembro, 87, fundos, 4º. andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688332
  • Email: carla_dionello@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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