Public trial
RBR-2b2hqh The n-3 fatty acid supplementation in breast tumor patients
Date of registration: 12/30/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/30/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of supplementation with n-3 fatty acid on nutritional status, quality of life, immune response and the enzyme fatty acid synthase activity in patients with breast tumors in chemotherapy treatment
pt-br
Efeito da Suplementação com Ácido Graxo n-3 no estado nutricional, qualidade de vida, resposta imunitária e atividade da enzima ácido graxo sintase de pacientes portadores de Tumores de Mama em Tratamento Quimioterápico
Trial identification
- UTN code: U1111-1130-1287
-
Public title:
en
The n-3 fatty acid supplementation in breast tumor patients
pt-br
Suplementação com Ácido Graxo n-3 em pacientes portadores de tumores de mama
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
72/09
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília
-
0438/2011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa/ Secretaria de Saúde do Distrito Federal
-
72/09
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria de Saúde do Distrito Federal - CEP/SES
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de apoio à pesquisa do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasm of breast
pt-br
Neoplasia maligna de mama
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty-eight patients in the experimental group will receive 2 g per day of fish oil concentrate (MaxOmega®). Equal number of patients will be assigned to the control group and will receive 2g per day of mineral oil. All patients will receive supplementation for 4 weeks.
pt-br
Trinta e oito pacientes do grupo experimental receberão 2g por dia de concentrado de óleo de peixe (MaxOmega®). Igual número de pacientes serão alocadas para o grupo controle e receberão 2g por dia de óleo mineral. Todas as pacientes receberão suplementação por 4 semanas.
-
Descriptors:
en
J02.500.456 Dietary Supplements
pt-br
J02.500.456 Suplementos Dietéticos
es
J02.500.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/07/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Treatment naïve breast cancer patients with 18 to 70 years of age, with mammographic image classification of BIRADS 4C or above and malignancy confirmed by biopsy results.
pt-br
Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, que apresentem imagem mamográfica com classificação a partir de BIRADS 4C e com diagnóstico por biopsia positivo para câncer de mama, virgens de tratamento.
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Exclusion criteria:
en
Metastasis or reincidiva, pacemaker user, hematologic disease or other blood disorders that affect the laboratory results, inability to communicate verbally and presence of edema.
pt-br
Presença de metástase ou reincidiva, usuárias de marcapasso, doenças hematológicas ou outras alterações sanguíneas que repercutem nos resultados laboratoriais, impossibilidade de comunicação verbal e aquelas impossibilitadas de serem pesadas ou que apresentarem edema de extremidade importante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint of the study is the nutritional status of patients. We expect to observe maintenance or improvement in the nutritional status in the experimental group, verified by measuring the body mass índex (BMI), evidenced by the difference of at least 10% in the mean delta BMI between the intervention group and the control.
pt-br
O desfecho primário do estudo é o estado nutricional das pacientes. Espera-se observar manutenção ou melhora do estado nutricional no grupo experimental, verificado pela mensuração do índice de massa corporal (IMC), constatada pela diferença de pelo menos 10% na média dos deltas dos IMC entre o grupo intervenção e o controle.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are: 1. Body composition. It is expected that in the experimental group patients maintain or increase lean body mass, assessed by bioelectrical impedance analysis (RJL system), evidenced by the difference of at least 10% in lean body mass (kg) deltas between the intervention group and the control. 2. Immunological and inflammatory biomarkers. It is expected that in the experimental group patients increase CD4+/ CD8+ ratio (assessed by flow cytometry) and reduce serum levels of IL-6 IL-1? and tumor necrosis factor (TNF-alpha) (measured by the immuno enzyme assay ELISA), based on the difference of at least 10% in the deltas of these variables between the intervention group and the control. 3.Enzyme fatty acid synthase. Reduction in the serum level of the enzyme fatty acid synthase (FASN) is expected, evaluated by ELISA immunoassay method, evidenced by the decrease of at least 10% in the delta between the treatment group and control.
pt-br
Os desfechos secundários são: 1.Composição corporal. Espera-se que no grupo experimental as pacientes mantenham ou aumentem a massa magra corporal, avaliada por meio de bioimpedância elétrica (RJL system), a partir da constatação da diferença de pelo menos 10% na média dos deltas da massa magra (kg) entre o grupo intervenção e o controle. 2.Marcadores imunológicos e inflamatórios. Espera-se que no grupo experimental as pacientes aumentem a razão CD4+/CD8+ (avaliada por citometria de fluxo) e reduzam os níveis séricos das citocinas IL-6, IL-1? e fator de necrose tumoral (TNF-alfa) (avalidos pelo método imuno-ensaio ELISA), a partir da constatação da diferença de pelo menos 10% na média dos deltas dessas variáveis entre o grupo de intervenção e o controle. 3.Enzima ácido graxo sintase. Espera-se que ocorra redução no nível sérico da enzima ácido graxo sintase (FASN), avalido pelo método de imuno-ensaio ELISA, a partir da constatação da diminuição em pelo menos 10% na média dos deltas entre o grupo de intervenção e o controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Elemárcia Martins da Silva Paixão
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- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55(61)3107-1780
- Email: e.paixao@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
- Full name: Marina Kiyomi Ito
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55(61)3107-1780
- Email: marina@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Marina Kiyomi Ito
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55(61)3107-1780
- Email: marina@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Site contact
- Full name: Marina Kiyomi Ito
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55(61)3107-1780
- Email: marina@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
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