Public trial
RBR-2b23xm Evaluation of the position of the mandible after application of BOTOX in patients with disorders in the mandibular…
Date of registration: 06/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Condylar position evaluation after application of Botulinic toxin in patients with muscular TMD: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da posição condilar após aplicação de toxina botulínica em pacientes com DTM muscular: estudo randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-6620
-
Public title:
en
Evaluation of the position of the mandible after application of BOTOX in patients with disorders in the mandibular joint: a randomized study
pt-br
Avaliação da posição da mandíbula após aplicação de BOTOX em pacientes com transtornos na articulação mandibular: estudo aleatório
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
23745319.1.0000.5385
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.703.378
Issuing authority: Comitê de Ética do Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto - FHO
-
23745319.1.0000.5385
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Hermínio Ometto - Uniararas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto - Uniararas
- Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto - Uniararas
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Hermínio Ometto - Uniararas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular joint disorders; Bruxism
pt-br
Transtornos da articulação temporomandibular; Bruxismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The objective of this clinical trial will be to investigate the change in the condylar position after the use of botulinum toxin, when infiltrated in masseter muscles, in patients with muscular TMD. Experimental group: 7 patients, considered from the treated group, will be submitted to the therapeutic protocol with botulinum toxin type A, which consists of a single application of 10U in each of the three points in the masseteric region on the left and right side of the face (total volume of 30U / side). Placebo Group: 7 patients will receive saline applications in the same regions, doses and protocols used in the treated group. For the assessment of condylar positioning, 2 conical beam computed tomography scans will be performed. Thus, one predicted the application of the toxin (T0) and another 30 days later (T1).
pt-br
O objetivo deste ensaio clinico será investigar a alteração na posição condilar após o uso da toxina botulínica, quando infiltrada em músculos masseteres, em pacientes com DTM muscular. Grupo experimental: 7 pacientes, considerados do grupo tratado, serão submetidos ao protocolo terapêutico com toxina botulínica do tipo A, que consiste na aplicação única de 10U em cada um dos três pontos na região massetérica do lado esquerdo e direito da face (volume total de 30U/lado). Grupo Placebo: 7 pacientes receberão aplicações de soro fisiológico nas mesmas regiões, doses e protocolos utilizados no grupo tratado. Para a avaliação do posicionamento condilar, serão realizadas 2 tomografias computadorizadas de feixe cônico. Assim, uma previa a aplicação da toxina (T0) e outra 30 dias após (T1).
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Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
es
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
en
E01.370.350.700.810.810.490 Cone-Beam Computed Tomography
pt-br
E01.370.350.700.810.810.490 Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico
es
E01.370.350.700.810.810.490 Tomografía Computarizada de Haz Cónico
en
A12.207.152.846 Serum
pt-br
A12.207.152.846 Soro
es
A12.207.152.846 Suero
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 14 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Female volunteers; aged 18 to 50 years old; at least 28 healthy dental elements; previously diagnosed with Muscular temporomandibular dysfunction according to the DC / TMD axis I; class I Angle classification; at least 4 of the six occlusion keys described by Andrews.
pt-br
Voluntários do sexo feminino; faixa etária de 18 a 50 anos; minimamente 28 elementos dentários hígidos; previamente diagnosticados com Disfunção Temporomandibular muscular segundo o índice DC/TMD eixo I; classe I de Angle; pelo menos 4 das seis chaves de oclusão descritas por Andrews.
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Exclusion criteria:
en
Class I and III of Angle classification patients, individuals undergoing orthodontic treatment, systemic diseases or pathologies associated with the stomatognathic system that are functional limitations, patients with posterior and / or anterior tooth loss.
pt-br
Pacientes com Classe I e III de Angle, indivíduos submetidos a tratamento ortodôntico, doenças sistêmicas ou patologias associadas ao sistema estomatognático que sejam limitantes funcionais, pacientes com perda dentaria posterior e/ou anterior.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find a change in the most physiological condylar position, assessed by Cone Beam Computed Tomography 30 days after application of botulinum toxin.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma modificação na posição condilar mais fisiológica, avaliado por Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico 30 dias após aplicação da toxina botulínica.
en
Expected outcome 2: Evaluate the decrease in the level of pain in Temporomandibular Dysfunction using the VAS scale (Visual Analog Scale) 30 days after the application of botulinum toxin.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a diminuição do nível de dor da Disfunção Temporomandibular utilizando a escala VAS (Visual Analog Scale) 30 dias após a aplicação da toxina botulínica.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Julian Antonio Calegari
-
- Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55 19 35431400
- Email: julian_calegari@hotmail.com
- Affiliation: UNIARARAS
-
Scientific contact
- Full name: Julian Antonio Calegari
-
- Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55 19 35431400
- Email: julian_calegari@hotmail.com
- Affiliation: UNIARARAS
-
Site contact
- Full name: Julian Antonio Calegari
-
- Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55 19 35431400
- Email: julian_calegari@hotmail.com
- Affiliation: UNIARARAS
Additional links:
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