RBR-29xt8nh Use of the Etonogestrel implant in women with kidney transplant to prevent pregnancy.

Date of registration: 08/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0956

• Public title:

  en

  Use of the Etonogestrel implant in women with kidney transplant to prevent pregnancy.

  pt-br

  Uso do implante de Etonogestrel em mulheres com transplante de rim para evitar gravidez.

  es

  Uso del implante de Etonogestrel en mujeres con trasplante de riñón para prevenir el embarazo.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77949624.7.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.769.035
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Kidney transplant

  pt-br

  Transplante renal

  es

  Transplante de riñón

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.875.194.581 Hormonal Contraception

  pt-br

  E02.875.194.581 Contracepção Hormonal

  es

  E02.875.194.581 Anticoncepción Hormonal

• Specific descriptors:

  en

  E02.870.500 Kidney Transplantation

  pt-br

  E02.870.500 Transplante de Rim

  es

  E02.870.500 Trasplante de Riñón

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a self-controlled clinical trial. Sampling will be non-probabilistic for convenience. Women who underwent a kidney transplant at least 6 months ago, aged between 14 and 49 years and who undergo outpatient follow-up at the gynecology service of Santa Casa de Porto Alegre will be invited to participate in the study. Patients who agree to participate will receive an explanation about the terms of consent and insertion of the etonogestrel implant. The insertion of the subdermal implant will be carried out according to the usual technique described in the leaflet. A form will be filled out with the patients' sociodemographic, reproductive and clinical data. The laboratory tests that are part of the follow-up routine will be consulted in the medical record and noted. Participants will receive a menstrual diary to record bleeding. Follow-up will be for 12 months with in-person assessments on the day of implant insertion and every 3 months thereafter. The calculation of our sample was carried out considering that changes of 30% in the filtration rate are associated with a greater risk of mortality and transplant rejection and considering the initial average glomerular filtration rate of 72.23 ± 26.77 mL/ min/ 1.73m2, in kidney transplants without the use of hormonal contraceptive methods, 24 patients would be needed, adding a loss of 20%, 30 patients would be needed, with an alpha of 5% and test power of 80%.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico auto-controlado. A amostragem será não probabilística por conveniência. Mulheres que realizaram transplante renal há pelo menos 6 meses com idade entre 14 e 49 anos e que realizam acompanhamento ambulatorial no serviço de ginecologia da Santa Casa de de Porto Alegre serão convidadas a participar do estudo. As pacientes que aceitarem participar receberão explicação sobre os termos de consentimento e de inserção do implante de etonogestrel. A inserção do implante subdérmico se realizará conforme técnica habitual descrita em bula. Será preenchida uma ficha com os dados sociodemográficos, reprodutivos e clínicos das pacientes. Os exames laboratoriais que fazem parte da rotina de acompanhamento, serão consultados no prontuário e anotados. As participantes receberão um diário menstrual para registrar sangramento. O seguimento será por 12 meses com avaliações presenciais no dia da inserção do implante e após a cada 3 meses. O cálculo de nossa amostra foi realizado considerando que alterações de 30% da taxa de filtração estão associadas a maior risco de mortalidade e de rejeição do transplante e considerando a taxa de filtração glomerular média inicial de 72,23 ± 26,77 mL/ min/1,73m2, em transplantadas renais sem uso de métodos contraceptivos hormonais, seriam necessárias 24 pacientes, acrescentando uma perda de 20%, seriam necessárias 30 pacientes, com um alfa de 5% e o poder de teste de 80%.

  es

  Este es un ensayo clínico autocontrolado. El muestreo será no probabilístico por conveniencia. Se invitará a participar del estudio a mujeres que hayan sido sometidas a un trasplante de riñón hace al menos 6 meses, con edades comprendidas entre 14 y 49 años y que realicen seguimiento en el servicio de ginecología de la Santa Casa de Porto Alegre. Las pacientes que acepten participar recibirán una explicación sobre los términos de consentimiento e inserción del implante de etonogestrel. La inserción del implante subdérmico se realizará según la técnica habitual descrita en el prospecto. Se completará un formulario con los datos sociodemográficos, reproductivos y clínicos de los pacientes. Los exámenes de laboratorio que forman parte de la rutina de seguimiento serán consultados en la historia clínica y anotados. Las participantes recibirán un diario menstrual para registrar el sangrado. El seguimiento será de 12 meses con evaluaciones presenciales el día de la inserción del implante y posteriormente cada 3 meses. El cálculo de nuestra muestra se realizó considerando que cambios del 30% en la tasa de filtración se asocian con mayor riesgo de mortalidad y rechazo del trasplante y considerando la tasa de filtración glomerular promedio inicial de 72,23 ± 26,77 mL/ min/ 1,73 m2, en riñón. trasplantes sin uso de métodos anticonceptivos hormonales se necesitarían 24 pacientes, sumando una pérdida del 20%, se necesitarían 30 pacientes, con un alfa del 5% y potencia de prueba del 80%.

• Descriptors:

  en

  D26.255.210.315 Drug Implants

  pt-br

  D26.255.210.315 Implantes de Medicamento

  es

  D26.255.210.315 Implantes de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	14 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Kidney transplant women between 14 and 49 years old; carry out follow-up at the Gynecology outpatient clinic of Santa Casa de Porto Alegre; desire for etonogestrel implant insertion

  pt-br

  Mulheres transplantadas renais entre 14 e 49 anos; realizar acompanhamento no ambulatório de Ginecologia da Santa Casa de Porto Alegre; desejo de inserção do implante de etonogestrel

  es

  Mujeres trasplantadas de riñón entre 14 y 49 años; realizar seguimiento en el ambulatorio de Ginecología de Santa Casa de Porto Alegre; deseo de inserción de implante de etonogestrel

• Exclusion criteria:

  en

  Kidney transplant less than 6 months ago; use of medroxyprogesterone in the last 6 months; patients in organ rejection

  pt-br

  Transplante renal há menos de 6 meses; uso de medroxiprogesterona nos últimos 6 meses; pacientes em rejeição do órgão transplantado

  es

  Trasplante hace menos de 6 meses; uso de medroxiprogesterona en los últimos 6 meses; pacientes en rechazo del órgan

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate renal function, measured through the glomerular filtration rate (GFR), in kidney transplant recipients before and 12 months after using the etonogestrel implant.

  pt-br

  Avaliar a função renal, medida por meio da taxa de filtração glomerular (TFG), em transplantadas renais antes e em 12 meses do uso do implante de etonogestrel.

  es

  Evaluar la función renal, medida a través de la tasa de filtración glomerular (TFG), en receptoras de trasplante de riñón antes y 12 meses después de utilizar el implante de etonogestrel.

• Secondary outcomes:

  en

  Need for adjustment to immunosuppressive regimen, Need to start or adjust antihypertensive regimen, Graft infection, Graft rejection, Pregnancy, Discontinuation of the implant, Degree of satisfaction with the method.

  pt-br

  Necessidade de ajuste em esquema imunossupressor, Necessidade de início ou ajuste de esquema anti-hipertensivo, Infecção do enxerto, Rejeição do enxerto, Gravidez, Descontinuação do implante, Grau de Satisfação com o método.

  es

  Necesidad de ajuste al régimen inmunosupresor, Necesidad de iniciar o ajustar régimen antihipertensivo, Infección del injerto, Rechazo del injerto, Embarazo, Discontinuación del implante, Grado de satisfacción con el método.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francine Zap Bertoncello
  • • Address: Avenida Independência, 1211, cj 201, Moinhos de Vento
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-077
  • Phone: +55 (51) 33110671
  • Email: francinezap@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Francine Zap Bertoncello
  • • Address: Avenida Independência, 1211, cj 201, Moinhos de Vento
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-077
  • Phone: +55 (51) 33110671
  • Email: francinezap@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Carmela Farias da Silva
  • • Address: Av. Osvaldo Aranha, 80, Centro Administrativo da Santa Casa, 2º andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-190
  • Phone: +55 (51) 32148571
  • Email: carmela.silva@santacasa.org.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
   

Additional links:

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