Public trial
RBR-29xb94 Use of Topical Anesthetic Cream for pain relief caused by the injection of Spinal Anesthesia in elective cesarean…
Date of registration: 03/15/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/15/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of 2.5% Lidocaine cream and 2.5% Prilocaine cream for analgesia pre lombar puncture of subaracnoideo blocking in programmed cesarians
pt-br
Uso do creme de Lidocaína a 2,5% e Prilocaína a 2,5% para analgesia pré-punção lombar de bloqueio subaracnoideo em casarianas eletivas
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-1363
-
Public title:
en
Use of Topical Anesthetic Cream for pain relief caused by the injection of Spinal Anesthesia in elective cesarean sections
pt-br
Uso de Creme Anestésico Tópico para alívio da dor causada pela injeção da Raquianestesia em cesarianas eletivas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97695118.0.0000.5412 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.089.407
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
97695118.0.0000.5412 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Financiamento Próprio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Financiamento Próprio
-
Supporting source:
- Institution: Financiamento Próprio
Health conditions
-
Health conditions:
en
Complications of anesthesia given during pregnancy; Contact with hypodermic needle
pt-br
Complicações de anestesia administrada durante a gravidez; Contato com agulha hipodérmica
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
en
U00-U99
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
102 patients will be randomly assigned to two different groups: In Group A, 51 women will receive 2.5% lidocaine anesthetic cream + 2.5% prilocaine applied on the entire skin of the region located between the 3rd and 4th lumbar vertebrae undergoing an occlusive bandage of 16cm2 ??at least 60 minutes (60-120 minutes) prior to lumbar puncture, and in Group B, 51 pregnant women will receive 70% alcohol gel (placebo) under occlusive banding applied to the skin in the same area, region and period. After an hour of application, patients will be taken to the operating room and, after identification and monitoring with cardioscopy, noninvasive blood pressure and pulse oximetry, patients will be seated for puncture. Patients in the study will not receive preanesthetic medication. With the patient seated, she should remove the occlusive bandage and perform asepsis and antisepsis of the skin with alcoholic chlorhexidine, identify the intervertebral space L3-L4, notify the patient about the injection with the standard phrase "The lady will receive the injection of local anesthetic now, "infiltrate 60 mg of 2% lidocaine with a 30 x 7 mm needle, apply the first step of the questionnaire shortly after the infiltration of the local anesthetic, which will be composed of the question:" What level of pain did you feel during the infiltration of the skin with local anesthetic, on the scale of 0 to 10? "and used the visual analog scale scale. After sixty seconds, a lumbar puncture with a 27G Quincke needle with an introducer guide (30 x 8mm) will be performed. The puncture should be median and the number of needle redirects and new punches should be noted in the questionnaire. After efflux of cerebrospinal fluid and application of local anesthetics with opioid in the subarachnoid space, the patient will be placed in the horizontal dorsal decubitus position and during the first minute in this position, the second stage of the visual analog pain scale will be evaluated.
pt-br
As 102 pacientes serão separadas em dois grupos distintos, designadas aleatoriamente: O Grupo A receberá o creme anestésico de lidocaína 2,5% + prilocaína 2,5% aplicado sobre a pele íntegra da região do espaço localizado entre a 3ª e 4ª vértebras lombares sob uma bandagem oclusiva com área de 16cm2 pelo menos 60 minutos (60-120 minutos) antes da punção lombar e o Grupo B receberá um creme placebo sob bandagem oclusiva aplicado na pele íntegra na mesma área, região e período. Após uma hora da aplicação, as pacientes serão levadas a sala de cirurgia e, após identificação e monitorização com cardioscopia, pressão arterial não-invasiva e oximetria de pulso as pacientes serão sentadas para a punção. As pacientes do estudo não receberão medicação pré-anestésica. Com a paciente sentada, este deverá retirar a bandagem oclusiva e realizar assepsia e antissepsia da pele com clorexidina alcoólica, identificar o espaço intervertebral L3-L4, avisar a paciente quanto a injeção com a frase padrão ”A senhora vai receber a injeção de anestésico local agora”, infiltrar 60 mg de lidocaína a 2% com agulha 30 x 7 mm, aplicar a primeira etapa do questionário logo após a infiltração do anestésico local, que será composta da pergunta: “Qual o nível de dor que sentiu durante a realização da infiltração da pele com anestésico local, na escala de 0 a 10?” e utilizada a régua de escala visual analógica. Após sessenta segundos, será realizada punção lombar com agulha 27G de Quincke com guia introdutor (30 x 8mm). A punção deverá ser mediana e o número de redirecionamentos de agulha e de novas punções deverá ser anotado do questionário. Após efluxo de liquido cefalorraquidiano e aplicação de anestésicos locais com opioide no espaço subaracnóideo, a paciente será posicionada em decúbito dorsal horizontal e, durante o primeiro minuto nesta posição, será aplicado a avaliação da segunda etapa da escala analógica visual de dor.
-
Descriptors:
en
E03.155.364 Anesthesia, Obstetrical
pt-br
E03.155.364 Anestesia Obstétrica
es
E03.155.364 Anestesia Obstétrica
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
es
E02.319.267.120 Administración Tópica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 102 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Female patients; over 18 years; pregnant women (above 37 weeks); physical status ASA II; to be submitted to subarachnoid anesthesia for elective cesarean surgery.
pt-br
Pacientes do sexo feminino; acima de 18 anos; gestantes a termo (acima de 37 semanas); estado físico ASA II; a serem submetidas à anestesia subaracnóidea para cirurgia de cesariana realizada em caráter eletivo.
-
Exclusion criteria:
en
Will not be included in the study: Patients who refuse to participate in the study; patients in labor; who are taking any sedative, opioid or sleep inducing drugs; who have a history of allergy to any drug to be used in the study; severe obesity (defined by a BMI of more than 35 kg.m2), methemoglobinemia, carriers of pathologies that cause some cognitive deficit, such as schizophrenia, oligophrenia, severe depression, etc. If this occurs, the patients will be excluded from the clinical trial, but will not suffer harm in their treatment. Patients who begin labor during the latency period of topical medication, who require cesarean section before completing 60 minutes after application of the patch containing the cream (anesthetic or placebo), who request their exclusion from the study, will be excluded from the study. study during their performance, who present an allergic reaction during anesthesia or who present partial or total failure of the anesthetic block.
pt-br
Não serão incluídas no estudo: Pacientes que se recusem a participarem da pesquisa; pacientes que estiverem em trabalho de parto; que estejam tomando qualquer sedativo, opiáceo ou drogas indutoras do sono; que tenham uma história de alergia a qualquer droga a ser utilizada no estudo; portadoras de obesidade severa (definido por um IMC de mais de 35 kg.m2), meta-hemoglobinemia, portadoras de patologias que causem algum déficit cognitivo, tais como esquizofrenia, oligofrenia, depressão severa, etc. Caso isso ocorra, as pacientes serão excluídas do ensaio clínico, mas não terão prejuízo em seu tratamento. Serão excluídas do estudo: pacientes que iniciarem trabalho de parto durante o período de latência da medicação tópica, que necessitarem realização da cesárea antes que se completem 60 minutos após a aplicação do adesivo contendo o creme (anestésico ou placebo), que solicitarem sua exclusão do estudo durante sua execução, que apresentarem reação alérgica durante a anestesia ou que apresentarem falha parcial ou total do bloqueio anestésico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Level of pain during local anesthesia with lidocaine measured by visual analogue pain scale
pt-br
Nível de dor durante a realização da anestesia local com lidocaína medido através do escala analógica visual de dor
-
Secondary outcomes:
en
Pain assessment reported by the patients through visual analog pain scale after lumbar puncture.
pt-br
Avaliação da dor referida pelas pacientes, através da escala analógica visual de dor após a punção lombar.
en
Check if patients prefer to receive the dermatological anesthetic cream used in a next anesthesia.
pt-br
Verificar se as pacientes preferem receber o creme anestésico dermatológico utilizado em uma próxima anestesia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniel de Carli
-
- Address: Rua Horácio Soares de Oliveira n 200 cs 6
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13211-534
- Phone: +55(11)999576880
- Email: danidkrli@ig.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
- Full name: Marina Gasparotto Fernandes
-
- Address: Rua Silvio Romero, 108
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13215160
- Phone: (51)993463654
- Email: marina.gasparottof@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Scientific contact
- Full name: Daniel de Carli
-
- Address: Rua Horácio Soares de Oliveira n 200 cs 6
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13211-534
- Phone: +55(11)999576880
- Email: danidkrli@ig.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Site contact
- Full name: Daniel de Carli
-
- Address: Rua Horácio Soares de Oliveira n 200 cs 6
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13211-534
- Phone: +55(11)999576880
- Email: danidkrli@ig.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.