RBR-29x9zbc Effects of bandaging on pain and abdominal muscle separation in postpartum women: a randomized controlled trial

Date of registration: 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-6522

• Public title:

  en

  Effects of bandaging on pain and abdominal muscle separation in postpartum women: a randomized controlled trial

  pt-br

  Efeitos da bandagem na dor e na separação dos músculos abdominais em mulheres após o parto: ensaio controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.349.869
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 83017124.7.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diastasis, Muscle; Pain

  pt-br

  Diástase muscular; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período Pós-Parto

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.518.288 Diastasis, Muscle

  pt-br

  C05.550.518.288 Diástase muscular

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with three arms, with outcome assessors being blinded. A total of 102 postpartum women who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to one of the three intervention groups using opaque, sealed envelopes containing the group assignments. The researcher responsible for outcome analysis will be unaware of the group allocations. Control Group (CG): 34 women will follow routine hospital practices, including early mobilization, proper hygiene, and breastfeeding guidance. These participants will also receive an educational booklet containing basic care information for rectus abdominis diastasis and guidelines for safe physical activities during the postpartum period. Placebo Group (PG): 34 women will be positioned in the supine position, and the abdominal area will be sanitized with 70% alcohol and cotton, followed by the application of a barrier cream for skin protection. Adhesive tape will then be applied to the abdominal region, simulating the procedure used in the Kinesio Taping Group but without the expected therapeutic effects. These participants will also receive a booklet with instructions on bathing, clothing, and preventing involuntary removal of the tapes. The tapes will remain on the skin for 5 days and will be removed by the responsible researcher using vegetable oil to facilitate the removal process. Kinesio Taping Group (KTG): 34 women will be positioned in the supine position, and the abdominal area will be sanitized with 70% alcohol and cotton, followed by the application of a barrier cream for skin protection. Kinesio taping will then be applied to the abdominal region using the horizontal compressive mechanical technique. The tapes will be arranged in a crossed manner above and below the umbilical scar, with 30% tension in the therapeutic zone and no tension on the anchors. Next, new tapes will be applied horizontally, overlapping the previous ones, increasing the tension in the therapeutic zone to 50%, while maintaining no tension on the anchors. These participants will also receive the same booklet with instructions on bathing, clothing, and preventing involuntary tape removal. The bandages will remain on the skin for 5 days and will be removed by the responsible researcher using vegetable oil to facilitate the removal process. All participants will be monitored virtually through the WhatsApp platform, where they can submit a daily feasibility form, ask questions, or schedule tape removal. The study will last a total of 30 days, considering the interventions, follow-up, and data collection required. Inclusion criteria: (a) being a primipara with a single fetus and having had a low-risk pregnancy; (b) being between 18 and 40 years of age; (c) being within 72 hours postpartum; (d) having had a vaginal or cesarean delivery at term (between 37 and 42 weeks); (e) having rectus abdominis diastasis greater than 2 cm at any level; and (f) not having undergone abdominal surgery in the last 12 months. Exclusion criteria: Any volunteer who presents any type of obstetric complication during the course of the study (postpartum hemorrhage, postpartum depression, infections, among others) will be excluded from the research.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, com alocação cega dos avaliadores. Um total de 102 mulheres no período pós-parto que preencham os critérios de elegibilidade será alocado de forma probabilística em um dos três grupos de intervenção, utilizando envelopes opacos e selados contendo a designação dos grupos. O pesquisador responsável pela análise dos desfechos desconhecerá a alocação das participantes. Grupo Controle (GC): 34 mulheres seguirão as práticas hospitalares habituais, incluindo mobilização precoce, higiene adequada e orientações sobre amamentação. Essas participantes receberão uma cartilha educativa com informações sobre cuidados básicos com a diástase dos músculos reto abdominais e orientações sobre atividades físicas seguras no período pós-parto. Grupo Placebo (GP): 34 mulheres serão posicionadas em decúbito dorsal, e a área abdominal será higienizada com álcool 70% e algodão, seguido da aplicação de creme de barreira para proteção da pele. Em seguida, fitas de esparadrapo tradicional serão aplicadas na região abdominal, simulando o procedimento do Grupo Kinesio Taping, mas sem os efeitos terapêuticos esperados. Essas participantes também receberão uma cartilha com orientações sobre cuidados com o banho, vestimentas e prevenção da remoção involuntária das fitas. As fitas permanecerão na pele por 5 dias e serão removidas pelo pesquisador responsável, utilizando óleo vegetal para facilitar a remoção. Grupo Kinesio Taping (GKT): 34 mulheres serão posicionadas em decúbito dorsal, e a área abdominal será higienizada com álcool 70% e algodão, seguido da aplicação de creme de barreira para proteção da pele. Serão aplicadas fitas de bandagem terapêutica (kinesio taping) na região abdominal utilizando a técnica mecânica contensiva horizontal. As fitas serão dispostas de forma cruzada acima e abaixo da cicatriz umbilical, com tensão de 30% na zona terapêutica e sem tensão nas âncoras. Em seguida, novas fitas serão aplicadas horizontalmente, sobrepondo as anteriores, com aumento da tensão na zona terapêutica para 50%, mantendo as âncoras sem tensão. Essas participantes também receberão a mesma cartilha com orientações sobre cuidados com o banho, vestimentas e prevenção da remoção involuntária das fitas. As bandagens permanecerão na pele por 5 dias e serão removidas pelo pesquisador responsável, utilizando óleo vegetal para facilitar a remoção. Todas as participantes serão acompanhadas virtualmente através da plataforma WhatsApp, onde poderão preencher um formulário de viabilidade diário, tirar dúvidas ou agendar a remoção das fitas. O estudo terá duração total de 30 dias, considerando a aplicação das intervenções, o acompanhamento e a coleta de dados necessários. Critérios de inclusão: (a) ser primípara de feto único e ter tido gestação de risco habitual; (b) possuir entre 18 e 40 anos de idade; (c) estar em até 72 horas de pós-parto; (d) ter apresentado via de nascimento vaginal ou cesárea, com nascimento a termo (entre 37 e 42 semanas); (e) apresentar diástase dos músculos reto abdominais maior que 2 cm em qualquer nível; e (f) não ter realizado cirurgias abdominais nos últimos 12 meses. Critério de exclusão: Será excluída da pesquisa qualquer voluntária que apresentar algum tipo de complicação obstétrica no decorrer do desenvolvimento do estudo (hemorragia pós-parto, depressão pós-parto, infecções, entre outros).

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita Atlética

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women; normal-risk pregnancy; single fetus; age between 18 and 40 years; up to 72 hours postpartum; via vaginal delivery or cesarean section; full-term birth between 37 and 42 weeks; no abdominal surgeries in the last 12 months

  pt-br

  Mulheres no pós-parto; gestação de risco habitual; feto único; idade entre 18 e 40 anos; até 72 horas de pós-parto; via parto vaginal ou cesárea; nascimento a termo entre 37 e 42 semanas; sem cirurgias abdominais nos últimos 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Obstetric complications; postpartum hemorrhage; postpartum depression; infections

  pt-br

  Complicações obstétricas; hemorragia pós-parto; depressão pós-parto; infecções

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain will be assessed using the Brief Pain Inventory. This is a multidimensional instrument, validated for the Portuguese language, which will be administered at the beginning and end of the study to assess the intensity of pain in the last 24 hours or at the time of application, as well as its impact on the participant's life. A scale from 0 to 10 will be used to grade the following domains: pain at the time of assessment, identification of painful areas using a body diagram, assessment of pain intensity, information on treatments performed, and understanding of the impact of pain on personal life, work, mood, and relationships. The final score is calculated based on the arithmetic mean of each domain, where the higher the score, the greater the intensity or impact of pain on the aspects assessed.

  pt-br

  A dor será avaliada por meio do Brief Pain Inventory. Trata-se de um instrumento multidimensional, validado para a língua portuguesa, que será aplicado no início do estudo e ao final, para avaliar a intensidade da dor nas últimas 24h ou no momento da aplicação, além de sua interferência na vida da participante. Uma escala de 0 a 10 será utilizada para graduar os seguintes domínios: dor no momento da avaliação, identificação das áreas dolorosas por meio de um diagrama corporal, avaliação da intensidade da dor, informações sobre os tratamentos realizados e compreensão sobre a interferência da dor na vida pessoal, no trabalho, no humor e no relacionamento. O escore final é feito a partir da média aritmética de cada domínio, em que, quanto maior a pontuação, maior é a intensidade ou interferência da dor sobre os aspectos avaliados.

  en

  The inter-rectus distance will be assessed at all stages of the study using the Boissonnault technique and a caliper. The women will be positioned in the supine position with their knees flexed. The evaluator will ask them to slightly flex their upper torso until the shoulder blades move away from the table. It will be measured at three points: in the umbilical region and 4.5 cm above and below it. Diastasis of the rectus abdominis muscles will be considered present if the separation in any of the three locations is at least 2 finger widths or if a protrusion along the linea alba is observed, even if the palpated separation is less than 2 finger widths. Diastasis will be classified as normal if it is less than 2 finger widths, mild between 2 and 3 finger widths, moderate from 3 to 4 finger widths, or severe above 4 finger widths.

  pt-br

  A distância inter-retos será avaliada em todas as etapas do estudo, usando a técnica de Boissonnault e um paquímetro. As mulheres serão posicionadas em decúbito dorsal com os joelhos flexionados. O avaliador solicitará uma leve flexão da parte superior do tronco, até que as escápulas se afastem da maca. Será mensurada em três pontos: na região umbilical e 4,5 cm acima e abaixo dela. A diástase dos músculos reto abdominais será considerada presente se a separação em qualquer um dos três locais for de pelo menos 2 dedos de largura ou se uma protrusão ao longo da linha alba for observada, mesmo que a separação palpada seja inferior a 2 dedos. A diástase será classificada como normal se tiver menos de 2 dedos, leve entre 2 a 3 dedos, moderada a partir de 3 a 4 dedos ou grave acima de 4 dedos.

• Secondary outcomes:

  en

  Feasibility will be measured by a virtual questionnaire, pre and post-intervention, by contact rate, eligibility rate, recruitment rate, attendance, dropout and retention rates, level of satisfaction with treatment and safety.

  pt-br

  A viabilidade será medida por um questionário virtual, pré e pós-intervenção, pela taxa de contato, taxa de elegibilidade, taxa de recrutamento, assiduidade, taxas de abandono e retenção, nível de satisfação com o tratamento e segurança.

  en

  Quality of life will be measured at all stages of the study using the Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, with a higher score indicating better quality of life. This is a self-administered questionnaire with 39 questions focused on satisfaction and importance, distributed across the following domains: relationship, family, friends, socioeconomic, health and functioning, psychological/baby.

  pt-br

  A qualidade de vida será mensurada em todas as etapas do estudo utilizando o Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, com uma pontuação maior indicando melhor qualidade de vida. Trata-se de um questionário autoaplicável , com 39 perguntas voltadas para satisfação e importância, distribuídas nos seguintes domínios: relacionamento, família, amigos, socioeconômico, saúde e funcionamento, psicológico/bebê.

  en

  Functioning will be assessed using the WHO Disability Assessment Schedule in the final stage of the study, with higher scores indicating greater restrictions in functioning. This instrument was developed by the World Health Organization and covers six domains: cognition, mobility, self-care, interpersonal relationships, life activities and participation.

  pt-br

  A funcionalidade será avaliada pelo WHO Disability Assessment Schedule, na última etapa do estudo, com pontuações mais alta indicando maiores restrições na funcionalidade. Esse instrumento foi desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde e abrange 6 domínios, sendo eles: cognição, mobilidade, autocuidado, relações interpessoais, atividades de vida e participação.

  en

  The perception of the overall effect of the treatment will be measured by the Global Perceived Effect Scale, after the intervention, with a lower score indicating an improvement in the health condition. This Likert-type scale allows the comparison of the current health condition with the initial state of the symptoms, ranging from 1 “extremely better” to 9 “extremely worse”.

  pt-br

  A percepção do efeito global do tratamento será mensurada pela Global Perceived Effect Scale, após a intervenção, com pontuação mais baixa indicando melhoria na condição de saúde. Essa escala do tipo Likert permite comparar a condição de saúde atual com o estado inicial dos sintomas, variando entre 1 “extremamente melhor” e 9 “extremamente pior”.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Amélia Pires Soares da Silva
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 996076694
  • Email: maria.amelia.123@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Amélia Pires Soares da Silva
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N
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  • Email: maria.amelia.123@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Maria Amélia Pires Soares da Silva
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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