RBR-29x8qk Safety, Feasibility and Cardiovascular Benefits of a Home-Based Exercise Program in Patients with Sickle Cell Disease

Date of registration: 06/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-0880

• Public title:

  en

  Safety, Feasibility and Cardiovascular Benefits of a Home-Based Exercise Program in Patients with Sickle Cell Disease

  pt-br

  Segurança, viabilidade e benefícios cardiovasculares de um programa de exercícios em casa em pacientes com doença falciforme

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 31620014.9.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 670547
    Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade Estadual Paulista - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sickle-cell anaemia without crisis

  pt-br

  Anemia falciforme sem crise

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  non-randomized clinical trial in patients with sickle cell disease following outbreaks and sickle-free for at least 30 days before inclusion, divided into two groups matched for age and gender: Experimental Group (EXE), who underwent regular aerobic exercise prescription 3 times a week lasting 1 hour for 8 weeks; Control Group: no prescription and supervision of regular exercise. Experimental Group (EXE) with 14 patients, and Control Group (CON) with 13 patients. Both groups were submitted, before and after the intervention (8-week exercise program) to: clinical evaluation, quality of life questionnaire, physical activity level questionnaire, Ergometric Test, Echocardiogram, Blood tests (CBC, biochemical, inflammatory activity).

  pt-br

  ensaio clinico não randomizado em pacientes com doença falciforme em seguimento ambulatorial e livres de crises de falcização há pelo menos 30 dias antes da data de inclusão, divididos em dois grupos pareados por idade e sexo: Grupo Experimental (EXE), submetidos à prescrição de exercício físico regular aeróbio 3 vezes por semana com duração de 1 hora por 8 semanas; Grupo Controle: sem prescrição e supervisão da prática regular de exercício físico. Grupo Experimental (EXE) com 14 pacientes, e grupo Controle (CON) com 13 pacientes. Os dois grupos foram submetidos, antes e depois da intervenção (programa de exercício físico de 8 semanas) a: avaliação clínica, questionário de qualidade de vida, questionário de nível de atividade física, Eletrocardiograma de Esforço, Ecocardiograma, Exames de sangue (hemograma, bioquímicos, atividade inflamatória).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with sickle cell disease; over 18 year, with no sickle cell crise at least 30 days before the beginning of the exercise protocol; who agreed to participate in the study and signed an informed consent form.

  pt-br

  Pacientes portadores de Doença Falciforme; maiores de 18 anos; sem crise álgica há pelo menos 30 dias antes do início do protocolo de exercícios; que concordaram em participar do estudo e assinaram termo de consentimento esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who did not agree to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes que não aceitaram participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The analysis of the variables related to the exercise test showed a favorable effect in the group submitted to 8 weeks of regular physical exercise (EXE), showing improvement in the maximum heart rate (maximum HR), in the relative peak VO2, in the distance covered in the exercise test. Regarding ecochordiographic functional capacity, the 8-week home-based exercise program had a favorable impact on left ventricular systolic and diastolic function

  pt-br

  A análise das variáveis relacionadas ao teste ergométrico mostrou efeito favorável no grupo submetido a 8 semanas de exercício fisico regular (EXE), apresentando melhora na frequência cardíaca máxima (FC máxima), no VO2 pico relativo, na distancia percorrida no teste ergométrico. Em relação à capacidade funcional ecocordiográfica, o programa de exercício domiciliar de 8 semanas apresentou impacto favorável na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo

• Secondary outcomes:

  en

  The home-based exercise program proved to be effective for safety, adherence and viability, as no complications or sickling crisis were observed in the group submitted to exercise (EXE). Regarding the adherence and feasibility of the program, its effectiveness can be observed when observing that all students in the group that exercised concluded the program with an adherence equal to or greater than 3 times a week following the recommendation of the American Thoracic Society.

  pt-br

  O programa de exercícios domiciliar mostrou-se efetivo para a segurança aderência e viabilidade, pois não foram observadas nenhuma intercorrência ou crise de falcização no grupo submetido ao exercício (EXE). Quanto a aderência e a viabilidade do programa pode-se observar sua efetividade ao observar que todos os alunos do grupo que se exercitou concluiu o programa com uma aderência igual ou superior a 3 vezes por semana seguindo a recomendação da American Thoracic Society.

Contacts

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