RBR-29x7rhy A comparative study between a modified traditional transscleral cyclophotocoagulation technique and the current standard...

Date of registration: 12/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-1844

• Public title:

  en

  A comparative study between a modified traditional transscleral cyclophotocoagulation technique and the current standard technique in eyes with refractory glaucoma

  pt-br

  Estudo comparativo entre uma modificação da técnica tradicional de ciclofotocoagulação transescleral e a atual técnina padrão em olhos com glaucoma refratário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.026.161
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • 64819422.3.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ophthalmic surgical procedures; Neovascular glaucoma

  pt-br

  Procedimentos cirúrgicos oftalmológicos; Glaucoma neovascular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.525.381 Glaucoma

  pt-br

  C11.525.381 Glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  E04.540 Ophthalmic surgical procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos cirúrgicos oftalmológicos

  en

  C11.525.381.348 Neovascular glaucoma

  pt-br

  C11.525.381.348 Glaucoma neovascular

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, comparative, and single-masked study was conducted, comparing a modification of the traditional transscleral cyclophotocoagulation technique with slow coagulation in eyes with refractory glaucoma. A total of 48 eyes from 48 patients recruited from the Ophthalmology Reference Center at the Universidade Federal de Goiás were included, divided into two groups: 24 eyes in the experimental group and 24 eyes in the control group. All included patients underwent transscleral cyclophotocoagulation in the surgical center of the aforementioned reference center, performed under peribulbar anesthesia administered by an anesthesiologist, using ropivacaine, following induction with fractionated doses of propofol and controlled sedation with fentanyl and diazepam. At the conclusion of the surgery, a subconjunctival injection of Dexamethasone and Gentamicin was administered, followed by an occlusive dressing, which was removed on the first postoperative day. The transscleral cyclophotocoagulation device used in this study utilizes a quartz fiber semiconductor within a pen-like handpiece connected to a diode laser. The surgical probe, used for a maximum of five procedures before being discarded, was positioned with its curved flange resting on the corneoscleral limbus, at a distance of approximately 1.2 millimeters from it, corresponding to the location of the pars plicata. The experimental group consisted of 24 eyes that underwent the modified traditional technique, which involved a power of 2500 milliwatts with a duration of 2000 milliseconds per application, over a 210-degree perilimbal extent (180 degrees inferiorly and 30 degrees superiorly, sparing the 3 and 9 o'clock positions) per eye. A total of 21 applications were delivered, with 3 applications for every 30 degrees of the treatment extent; this marking of the treatment extent and intervals was performed prior to surgery using a toric intraocular lens marker and a surgical marking pen. The control group consisted of 24 eyes that underwent the slow coagulation cyclophotocoagulation technique, which differed by utilizing a power of 1250 milliwatts for a duration of 4000 milliseconds per application, over a 270-degree extent (3 quadrants), also sparing the 3 and 9 o'clock positions. The specific superior quadrant treated was determined using the same criteria as in the experimental group, and a total of 21 applications were delivered (7 per quadrant), with the delimitation of the treatment extent and quadrant separation also marked preoperatively following the same protocol. The specific quadrants and areas treated were recorded for each procedure

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, comparativo e simples-cego entre uma modificação da técnica tradicional de ciclofotocoagulação transescleral e a slow coagulation em olhos com glaucoma refratário. Foram incluídos 48 olhos de 48 pacientes oriundos do Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás. Foram divididos 24 olhos para o grupo experimental e 24 olhos para o grupo controle. Todos os pacientes incluídos realizaram a ciclofotocoagulação transescleral no centro cirúrgico do centro de referência citado anteriormente, sob anestesia peribulbar feita por anestesiologista, com ropivacaína, após indução com doses fracionadas de propofol e sedação controlada com fentanil e diazempam. Ao final da cirurgia, foi realizado uma injeção subconjuntival de Dexametasona e de Gentamicina, seguido de curativo oclusivo, que foi retirado no dia seguinte à cirurgia. O aparelho de ciclofotocoagulação transescleral deste estudo utiliza um semicondutor de fibra de quartzo em um suporte semelhante a uma caneta e é ligado ao laser de diodo. A sonda cirúrgica foi utilizada no máximo cinco vezes, sendo descartada a seguir. Esta sonda era posicionada com a aba curva apoiada no limbo corneoescleral, a uma distância de aproximadamente 1,2 mm do mesmo, região correspondente à localização da pars plicata. Grupo experimental: 24 olhos submetidos a técnica tradicional modificada que consistiu em uma potência de 2500 miliwatts com um tempo de 2000 milissegundos por aplicação e extensão de 210 graus (180 graus inferiores e 30 graus superiores, poupando as 3 e 9 horas) de extensão perilimbar por olho. Foram realizadas 21 aplicações no total, sendo 3 a cada 30 graus da extensão da cirurgia. Essa marcação da extensão do tratamento, e também dos estágios a cada 30 graus foi feita previamente à cirurgia utilizando um marcador de lente intraocular tórica e caneta específica. Grupo controle: 24 olhos submetidos à técnica de ciclofotocoagulação slow coagulation. Essa cirurgia diferiu da anterior por utilizar uma potência de 1250 miliwatts por 4000 milissegundos por aplicação em uma extensão de 270 graus (3 quadrantes) poupando as 3 e 9 horas. O quadrante superior tratado foi definido nos moldes dos pacientes do grupo experimental. Foram realizadas um total de 21 aplicações, sendo 7 por quadrante, e a delimitação da extensão e separação dos mesmos também foram feitos previamente seguindo o mesmo protocolo do grupo experimental. Os quadrantes e áreas operadas foram anotados em cada cirurgia

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.468 Ophthalmology

  pt-br

  H02.403.810.468 Oftalmologia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; patients of any gender; patients who have undergone previous surgical interventions for glaucoma or not (excluding cyclodestructive procedures); patients previously operated on for glaucoma who experienced failure of such procedure(s) and did not achieve target intraocular pressure under maximally tolerated medication at medical discretion; patients with other subtypes of glaucoma classified as refractory glaucoma, such as neovascular glaucoma, glaucoma in aphakic eyes, inflammatory glaucoma, glaucoma associated with corneal transplant, post-vitreoretinal surgery glaucoma (with or without silicone oil implant), post-traumatic glaucoma; patients with glaucoma in eyes with conjunctiva unsuitable for filtering surgeries; patients with absolute glaucoma and a history of pain associated with marked ocular hypertension

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; pacientes de qualquer gênero; pacientes submetidos ou não previamente a intervenções cirúrgicas para o glaucoma (exceto procedimentos ciclodestrutivos); pacientes previamente operados de glaucoma que apresentaram falência desta(s) e não alcançaram a pressão intraocular alvo sob medicação máxima tolerada a critério médico; pacientes com outros subtipos de glaucoma que se enquadram na denominação de glaucoma refratário, como glaucoma neovascular, glaucoma em olhos afácicos, glaucoma inflamatório, glaucoma associado a transplante de córnea, glaucoma pós cirurgia vítreo-retiniana (com ou sem implante de óleo de silicone), glaucoma pós trauma; pacientes com glaucoma em olhos com conjuntiva inviável para cirurgias filtrantes; pacientes com glaucoma absoluto e história de dor associada por hipertensão ocular acentuada

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients; lactating patients; patients with unknown or non-glaucoma related vision loss/deficit in any eye; history of previous cyclodestructive surgery; patients with a history of corneal refractive surgery; glaucoma with active uveitis; patient's inability to return on scheduled dates; patient's refusal to participate in the study

  pt-br

  Pacientes gestantes; pacientes lactantes; pacientes com perda/déficit de visão em qualquer olho de causa não conhecida ou outra além do glaucoma; história de cirurgia ciclodestrutiva prévia; pacientes com história de cirurgia refrativa corneana; glaucoma com uveíte em atividade; incapacidade do paciente de retornar nas datas programadas; recusa, por parte do paciente, de participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After 12 months of follow-up, a significant reduction in intraocular pressure, of approximately one-third of the preoperative value, is expected in both the experimental group and the control group

  pt-br

  Após 12 meses de seguimento, espera-se encontrar uma redução significativa da pressão intraocular de aproximadamente um terço do valor pré-operatório, tanto no grupo experimental, quanto no grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  A significant reduction in the number of hypotensive eye drops required for intraocular pressure control is also expected, with the reduction being on the order of two eye drops in both groups

  pt-br

  Espera-se observar também uma redução significativa no número de colírios hipotensores necessários para o controle da pressão intraocular, sendo a redução na ordem de dois colírios em ambos os grupos

  en

  It is presumed that certain preoperative factors may be considered significant for surgical success or failure: the number of hypotensive eye drops, oral acetazolamide use, race, age, and sex

  pt-br

  Supõe-se que alguns fatores pré-operatórios podem ser considerados significativos para o sucesso ou falência cirúrgica: número de colírios hipotensores, uso de acetazolamida oral, a raça, a idade e o sexo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Akio Pereira I
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(62)32096770
  • Email: eduardo.akio@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Akio Pereira I
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(62)32096770
  • Email: eduardo.akio@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Akio Pereira I
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(62)32096770
  • Email: eduardo.akio@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format