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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-29x2pr Cell Therapy in Women's Health


                                Date of registration:
                                
                                    05/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The use of human stem cells for the treatment of stress urinary incontinence in women.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso de células-tronco humanas no tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1230-8247
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Cell Therapy in Women's Health
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Terapia Celular na Saúde da Mulher
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    CTWH
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    TECSAM
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 18150613.7.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    PLATAFORMA BRASIL
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 707.060
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa  - Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    SGPP 2891-16
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital Israelita Albert Einstein - Sistema de Gerenciamento de projetos de Pesquisa 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Stemcorp 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stress urinary incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência urinária por Estresse
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
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                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The pre therapy evaluation includes: clinical evaluation, general and gynecological physical examination, performance of pad test and urodynamic study, and completion of voiding diary and quality of life questionnaire.

Participants will undergo quadriceps femoral muscle biopsies (3 x 3 cm) with local anesthesia outpatient, or bone marrow in the ileum (60 ml) with general anesthesia type sedation in a hospital setting; or adipose tissue biopsy of the abdominal wall (20 ml) with general anesthesia in a hospital environment; on a single occasion.

60 women with stress urinary incontinence will be divided into 3 groups and will receive cell therapy through periurethral injection of single-dose of stem cells derived from adult tissues, namely:

Group 1- n: 20; MDSC: 10 million stem cells derived from skeletal muscle
Group 2- n: 20; BMSC: 10 million stem cells derived from bone marrow
Group 3- n: 20; ADSC: 10 million stem cells derived from adipose tissue

Participants will be evaluated 7-15 days after the biopsy; 7-10 days after cell therapy, and then at 3 months, 6 months and 12 months post treatment. A clinical examination, an absorbent test and a quality of life questionnaire will be performed at 3, 6 and 12 month follow-up visits. At the 12 month consultation, the urodynamic study will be added.
    
                                                
    
                                                
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    A avaliação pré-terapia inclui: avaliação clínica, exame físico geral e ginecológico, realização de teste do absorvente e estudo urodinâmico, e preenchimento de diário miccional e questionário de qualidade de vida.

As participantes se submeterão às biópsias de músculo quadríceps femoral (3 x 3 cm) com anestesia local ambulatorial, ou medula óssea no íleo (60 ml) com anestesia geral tipo sedação em ambiente hospitalar; ou biópsia de tecido adiposo da parede abdominal (20 ml) com anestesia geral em ambiente hospitalar; em uma única ocasião.

60 mulheres com incontinência urinária de esforço serão divididas em 3 grupos e receberão terapia celular por meio de injeção periuretral de células-tronco derivadas de tecidos adultos em dose única, a saber:

Grupo 1- n: 20; CTDM: 10 milhões de células-tronco derivadas de músculo esquelético
Grupo 2- n: 20; CTMO: 10 milhões de células-tronco derivadas medula óssea
Grupo 3- n: 20; CTA: 10 milhões de células-tronco derivadas de tecido adiposo

As participantes serão avaliadas 7-15 dias após a biópsia; 7-10 dias após a terapia celular, e a seguir com 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Serão realizados exame clínico, teste de absorvente  e avaliação de questionário de qualidade de vida nas consultas de 3, 6 e 12 meses de seguimento. Na consulta de 12 meses, será adicionado o estudo urodinâmico.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.095.147
                                                        Cell- and Tissue-Based Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.095.147
                                                        Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.095.147
                                                        Tratamiento Basado en Trasplante de Células y Tejidos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/31/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Inclusion criteria.
1. Patients with moderate primary and refractory stress urinary incontinence confirmed by stress cough test; or during urodynamic study; or during the pad test.
    
                                                
    
                                                
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    Critérios de inclusão.
Pacientes com incontinência urinária de esforço moderada primária e refratária a tratamentos clínicos prévios confirmada por testes clínicos tipo teste da tosse; ou no estudo urodinâmico; ou pelo teste do absorvente.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Exclusion Criteria
Patients with prolapse of anterior or uterine vaginal wall greater than stage 2 POP-Q;
Patients submitted to surgical procedures to repair previous SUI;
Patients with genital malformations that make it impossible to inject at the site of
middle third of the urethra;
Patients submitted to previous pelvic radiotherapy;
Patients who during clinical evaluation or urodynamics present other
diagnoses that not only SUI;
Patients who did not agree to participate in the study at any stage or the ones who are not able to read, write and understand the study;
Patients <18 years of age.
    
                                                
    
                                                
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    Critérios de exclusão.
Pacientes com prolapso de parede vaginal anterior ou uterino maior que estádio
2 POP-Q;
Pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos para correção de IUE prévios;
Pacientes com malformações genitais que impossibilitem a injeção no sítio de
terço médio da uretra;
Pacientes submetidas à radioterapia pélvica prévia;
Pacientes que durante a avaliação clínica ou urodinâmica apresentem outros
diagnósticos que não somente a IUE;
Pacientes não concordantes com a participação no estudo em qualquer etapa do
mesmo ou não forem capazes de ler, escrever e compreender o estudo;
Pacientes < 18 anos de idade.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The objective of this study is to evaluate the effects of the therapy with periurethral injection of MDSC, BMSC and ADSC in women with stress urinary incontinence.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        O objetivo deste trabalho é avaliar os efeitos da terapia com injeção
uretral de CTMO, CTDM e CTDA em mulheres com incontinência urinária de esforço.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        To evaluate women after cell therapy using objective parameters for urinary losses: Cough test, pad test and Valsalva leak point pressure through urodynamic study.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar de mulheres após a terapia celular utilizando parâmetros objetivos
que avaliam as perdas urinárias: teste de esforço, teste do absorvente e a avaliação da
pressão de perda uretral por meio do estudo urodinâmico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    
To evaluate after cell therapy using subjective parameters through the application of a specific quality of life questionnaire for SUI (I-Qol).
                                                
    
                                                
    
                                                
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Avaliar as mulheres após terapia celular utilizando parâmetros subjetivos
por meio da aplicação de questionário de qualidade de vida específico para IU (I-Qol).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maria Augusta Tezelli Bortolini
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Princesa Isabel, 347  ap 194 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04601-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maria Augusta Tezelli Bortolini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Princesa Isabel, 347  ap 194 
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Aquino Castro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Borges Lagoa, 1060  cj 14
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +5511991924774
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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