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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-29r8nr Comparison Between Erector Spinal Plane Blocking Techniques versus Epidural Block for Postoperative for pain treatment…


                                Date of registration:
                                
                                    03/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/13/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison Between Erector Spinal Plane Blocking Techniques versus Epidural Block for Postoperative Analgesia in Open Cholecystectomies: A Randomized Clinical Trial.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação Entre as Técnicas de Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha e Bloqueio Epidural para Analgesia Pós-Operatória em Colecistectomias Abertas: um Ensaio Clínico Randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1229-7226
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison Between Erector Spinal Plane Blocking Techniques versus Epidural Block for Postoperative for pain treatment in Open bladder surgeries
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação Entre as Técnicas de Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha e Bloqueio Epidural para tratamento da dor Pós-Operatória em cirurgias de vesícula abertas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 96216918.7.0000.5369
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    número do parecer 2.905.608
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética CEP Unisul
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Sul de Santa Catarina
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Gallbladder calculus with acute colicistitis; Cholecystectomy; Analgesia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Calculose da vesícula biliar com colicistite aguda; Colecistectomia; Analgesia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Patients were randomly chosen, in a sample for the groups: 1 "positive control" group (n=17) with epidural anesthesia; 2 intervention group (n=16) with use of blocking of the erector spindle muscle (ESP Block).
In the two groups, blockade (epidural block 1 or ESP Block 2) was performed with aseptic technique, after venous access, monitoring (pulse oximetry, cardioscopy and noninvasive pressure) and mild sedation (midazolam 1 to 5mg and fentanyl 25 at 75 mcg intravenously).
The positive control group was submitted to epidural anesthesia with Ropivacaine 0.5% 20 ml and 1mg of morphine. Epidural anesthesia was performed with 18G Tuohy needle, median, T8-T9 level, 2% lidocaine with 4ml vasoconstrictor test dose.
The intervention group was submitted to anesthesia by blocking the erector spindle plane of the bilateral spine. The ESP Block was performed with a patient in a seated position, the linear 5 - 13 MHz linear transducer (LOGIQe; GE Healthcare) was used in the longitudinal direction of the parasagittal to identify the T8 transverse process, from the first rib count to the eighth rib Then, it was dragged medially until the tip of the T8 transverse process was identified. The 22G 5 cm needle (BBraun, Stimuplex A50, 22G) was inserted in a plane, in the craniocaudal direction, passing through the skin, subcutaneous and muscular layers (trapezius muscle, fascia of the great dorsal muscle and erector muscle of the spine) be located between the anterior fascia of the erector muscle of the spine and transverse process of T8. Verification of the plane was performed with 0.5 to 1 ml of saline dispersion and visualization of the linear dispersion of the fluid in the plane of the spinal erector muscle, followed by injection of 20 ml of 0.5% ropivacaine.
    
                                                
    
                                                
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    Os pacientes foram escolhidos randomicamente, em amostra para os grupos: 1 grupo (n=17) “controle positivo” com uso de anestesia peridural e; 2 grupo intervenção (n=16) com uso de bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESP Block).
Nos dois grupos os bloqueios (peridural – grupo 1 ou ESP Block – grupo 2) foram realizados com técnica asséptica, após acesso venoso, monitorização (oximetria de pulso, cardioscopia e pressão não invasiva) e sedação leve (midazolam 1 a 5mg e fentanil 25 a 75 mcg endovenoso).
O grupo controle positivo foi submetido à anestesia peridural com Ropivacaína 0,5% 20 ml e 1mg de morfina. A anestesia peridural foi realizada com agulha Tuohy 18G, mediana, nível T8-T9, uso de lidocaína 2% com vasoconstritor 4ml de dose teste.
O grupo intervenção foi submetido à anestesia pelo bloqueio do plano do músculo eretor da espinha bilateral. O ESP Block foi realizado com paciente em posição sentada, o transdutor linear de alta frequência 5 – 13 MHz (LOGIQe; GE Healthcare) foi utilizado no sentido longitudinal parassagital para identificação do processo transverso de T8, a partir da contagem da primeira costela até a oitava costela. Então, esse foi arrastado medialmente até a identificação da ponta do processo transverso de T8. A agulha 22G 5 cm (BBraun, Stimuplex A50, 22G) foi inserida em plano, no sentido crânio-caudal, passando pela pele, subcutâneo e camadas musculares (músculo trapézio, fáscia do músculo grande dorsal e músculo eretor da espinha) até a ponta estar localizada entre a fáscia anterior do músculo eretor da espinha e processo transverso de T8. A verificação do plano foi realizada com dispersão de 0,5 a 1 ml de solução salina e visualização da dispersão linear do fluido no plano do músculo eretor da espinha, seguido e injeção de 20 ml de ropivacaina 0,5%.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.091.080
                                                        Analgesia, Epidural
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.091.080
                                                        Analgesia Epidural
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.091.080
                                                        Analgesia Epidural
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.711
                                                        Nerve Block
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.711
                                                        Bloqueio Nervoso
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.711
                                                        Bloqueo Nervioso
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/03/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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                                                77 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients over 18 years of age; ASA class I and II; undergoing elective open cholecystectomy with Kocher incision
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes maiores de 18 anos; de ambos os sexos; ASA I e II; submetidos à cirurgia de colecistectomia aberta eletiva com incisão de Kocher
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients requiring indication of emergency / emergency cholecystectomy; need for intraoperative cholangiography; need for posterior biliary manipulation; ASA III or higher patients; history of allergy to any study medication; use of anticoagulants; use of anticonvulsants; and deficit postoperative cognitive impairment that prevented the patient from understanding / responding to the questionnaire
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes que tiveram indicação de colecistectomia de urgência/emergência; necessidade de colangiografia intra-operatória; necessidade de manipulação posterior da via biliar; pacientes ASA III ou superior; história de alergia a qualquer medicação do estudo; uso de anticoagulantes; uso de anticonvulsivantes e déficit cognitivo pós-operatório que impediram o paciente de compreender/responder o questionário
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We evaluated the differences between the groups in the score of the Visual Numerical Pain Scale (EVN) in the values from 0 to 10 where 0 means no pain and 10 unbearable pain in the immediate times in the Recovery Room, 2hs, 12hs and 24hs
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliaram-se as diferenças entre os grupos sobre na pontuação da Escala Visual Numérica de Dor (EVN) cujos valores variam de 0 a 10, onde 0 significa sem dor e 10 dor insuportável, nos tempos imediato na Sala de Recuperação, 2hs, 12hs e 24hs
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We evaluated the differences between the groups about the incidence of nausea and vomiting, urinary retention, use of salvage opioids (tramadol or morphine), complications (fever, hematoma, paresthesia of the lower limbs) (immediate recovery room, 2hs, 12hs and 24hs) , radiculitis by the local anesthetic)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliaram-se as diferenças entre os grupos na incidência de náuseas e vômitos, retenção urinária, uso de opióide de resgate (tramadol ou morfina), complicações (febre, hematoma, parestesia de membros inferiores, radiculite pelo anestésico local)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thiago Mamôru  Sakae
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av José Acacio Moreira, no 787
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Tubarão / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88704-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5504836213950
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thiago Mamôru  Sakae
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av José Acacio Moreira, no 787
                                                        
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                                                            City:
                                                            Tubarão / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88704-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5504836213950
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Augusto Key Karazawa Takaschima
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Felipe Schmidt, 982
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88010-002
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    5504832235323
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Roberto Henrique Benedetti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Felipe Schmidt, no 982
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88010-002
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +554832235323
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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