RBR-29mzk3h Efficacy of combined bleaching in adult patients with aesthetic composite resin restorations: impact on tooth sensitivit...

Date of registration: 02/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-6905

• Public title:

  en

  Efficacy of combined bleaching in adult patients with aesthetic composite resin restorations: impact on tooth sensitivity and quality of life

  pt-br

  Eficácia do clareamento associado em pacientes adultos com restaurações estéticas em resina composta: impacto na sensibilidade dental e na qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73030023.1.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.308.090
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity; Efficacy; Quality of Life

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina; Eficácia; Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116 Adult

  pt-br

  M01.060.116 Adulto

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  SP5.312.109.198.455.187 Efficacy

  pt-br

  SP5.312.109.198.455.187 Eficácia

  en

  N06.850.505.400.425.837 Quality of Life

  pt-br

  N06.850.505.400.425.837 Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, blinded (outcome assessors), parallel group clinical study, with an equivalent allocation rate. A total of 46 individuals will be allocated regarding the presence or absence of aesthetic restorations in direct composite resin. Those who do not have restorations on the buccal surface of the twelve upper and lower anterior dental elements will be allocated to the control group (sound). In contrast, those with one to twelve restorations will be allocated to the experimental group. Such restorations must involve up to 25% of the buccal surface of the anterior teeth and be satisfactory (Alfa and Bravo for marginal adaptation and discoloration, and absence of carious lesions adjacent to the restorations), without the need for repair, following the criteria of the USPHS method. modified. Thus, two groups, of 23 individuals each, will be formed: a healthy group (without aesthetic restorations) and a restored group (with aesthetic restorations). All selected volunteers will have both dental arches molded with alginate to obtain plaster models. From these, individual trays will be made for the supervised at-home whitening treatment. At another clinical appointment, the first session of in-office whitening treatment will be carried out with 40% Hydrogen Peroxide. The second clinical whitening session will be held after one week. After the first office session, patients will be asked about their perceptions of tooth sensitivity. In addition, clinical testing of the trays will be carried out to certify their adaptation. Each patient will receive a kit for carrying out home whitening, containing two syringes of 10% carbamide peroxide, weighing 1.2 ml each, a tray holder, personalized trays, and written instructions for use. All patients will be instructed to begin the supervised at-home whitening treatment the following day, 24 hours after the in-office session, and to use the trays for 4 hours daily, following the manufacturer's recommendations. In addition, they will receive a sensitivity diary to record their perceptions of dental sensitivity during every day of each week of treatment, which must be completed at the next session. In the second clinical session, 7 days after the first in-office session, all patients will undergo the second session of in-office whitening treatment and will receive, at the end of this session, another syringe of home whitening agent for the second week of supervised whitening treatment. , and a new tooth sensitivity diary. In all clinical stages of the study, a photographic record of the patient's smile will be made to compare the clinical evolution of the treatment of each member of the research. Patients will be followed for two weeks for treatment. Further analyses will be carried out at the following times: 21 days, 1 month, 3 months, and 6 months after the end of the associated whitening treatment. At each meeting, patients will also respond to a perception questionnaire regarding the impact of treatment on quality of life.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado, cego (avaliadores de desfecho), de grupos paralelos, com taxa de alocação equivalente. Um total de 46 indivíduos serão alocados no tocante à presença ou não de restaurações estéticas em resina composta direta. Aqueles que não apresentarem restaurações na superfície vestibular dos doze elementos dentais anteriores superiores e inferiores serão alocados no grupo controle (hígido), enquanto os que apresentarem de uma a doze restaurações serão alocados no grupo experimental. Tais restaurações deverão envolver até 25% da superfície vestibular dos dentes anteriores e se apresentar satisfatórias (Alfa e Bravo para adaptação marginal e descoloração, e ausência de lesões cariosas adjacente às restaurações), sem necessidade de reparo, de acordo com os critérios do método USPHS modificado. Desse modo, dois grupos, de 23 indivíduos cada, serão formados, sendo: grupo Hígido (sem restaurações estéticas) e grupo restaurado (com restaurações estéticas).Todos os voluntários selecionados terão ambos os arcos dentais moldados com alginato para obtenção dos modelos de gesso. Destes, serão confeccionadas moldeiras individuais para o tratamento clareador supervisionado caseiro. Em outra consulta clínica será realizada a primeira sessão de tratamento clareador de consultório com Peróxido de Hidrogênio a 40%. A segunda sessão clínica de clareamento será realizada após uma semana. Finalizada a primeira sessão de consultório, os pacientes serão arguidos quanto a suas percepções de sensibilidade dental. Além disso, será feita a prova clínica das moldeiras para certificar sua adaptação. Cada paciente receberá um kit para a realização do clareamento caseiro, contendo duas seringas de peróxido de carbamida a 10%, pesando 1.2 ml cada, um porta-moldeiras, as moldeiras personalizadas e instruções de uso por escrito. Todos os pacientes serão instruídos para iniciarem o tratamento clareador supervisionado caseior no dia seguinte, 24 horas após a sessão de consultório, e a utilizar as moldeiras por um período de 4 horas diárias, seguindo as recomendações do fabricante. Além disso, receberão um diário de sensibilidade para registro de suas percepções de sensibilidade dental durante todos os dias de cada semana de tratamento, devendo entregá-lo preenchido na sessão seguinte. Na segunda sessão clínica, após 7 dias da primeira sessão de consultório, todos os pacientes serão submetidos à segunda sessão de tratamento clareador de consultório, e receberão ao término dessa sessão, mais uma seringa de agente clareador caseiro para a segunda semana de tratamento clareador supervisionado, e um novo diário de sensibilidade dental. Em todas as etapas clínicas do estudo será feito o registro fotográfico do sorriso dos pacientes a fim de comparação da evolução clínica do tratamento de cada integrante da pesquisa. Os pacientes serão acompanhados por duas semanas para a realização do tratamento. Análises posteriores serão nos seguintes tempos: com 21 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratameto clareador associado. A cada encontro os pacientes também responderão a um questionário de percepção referente ao impacto do tratamento na qualidade de vida.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  At least 40 years old; both genders; to have central incisors of shade A2 or darker; to have or haven't direct composite restorations in the anterior teeth; vital teeth (from premolar to premolar in both arcades); have good general and oral health

  pt-br

  Pelo menos 40 anos de idade; ambos os gêneros; apresentar incisivos centrais com coloração A2 ou mais escuros; ter ou não restaurações em resina composta direta nos dentes anteriores; dentes vitais (de pré-molar a pré-molar em ambas as arcadas); boas condições de saúde bucal e sistêmica

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; bruxists; pregnant or breastfeeding women; severe intrinsic dental pigmentation (tetracycline stains, fluorosis); teeth undergoing orthodontic treatment; gingival recession and cervical dentin exposure with previous sensitivity (from teeth 15 to 25 and from teeth 35 to 45); presence of visible enamel cracks; history of spontaneous sensitivity; endodontic treatment (from teeth 13 to 23 and from 33 to 43)

  pt-br

  Tabagistas; bruxistas; mulheres grávidas ou em fase de amamentação; pigmentação dentária intrínseca severa (manchas por tetraciclina, fluorose); dentes em tratamento ortodôntico; recessão gengival e exposição dentinária cervical com sensibilidade prévia (do dente 15 ao 25 e do dente 35 ao 45); presença de trincas de esmalte visíveis; histórico de sensibilidade espontânea; tratamento endodôntico (do dente 13 ao 23 e do 33 ao 43)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Tooth Sensitivity - evaluate and compare the intensity of tooth sensitivity using the Numerical Rating Scale (NRS) and Visual Analog Scale (VAS). Assess the absolute risk of tooth sensitivity using the NRS and VAS.

  pt-br

  Sensibilidade Dental - avaliar e comparar a intensidade da sensibilidade dental por meio da Escala de Classificação Numérica (Numerical Rating Scale – NRS) e Escala Visual Análoga (Visual Analog Scale – VAS). Avaliar o risco absoluto de sensibilidade dental por meio da NRS e VAS.

• Secondary outcomes:

  en

  Efficacy - to evaluate the effectiveness of combined tooth bleaching by evaluating color changes using a Digital Spectrophotometer (VITA Easyshade) using the CIE-L*a*b* system and CIEDE2000, Whiteness Index for Dentistry - WID, scale VITA Classical and VITA Bleachedguide 3D-MASTER scale.

  pt-br

  Eficácia - avaliar a eficácia do clareamento dental associado por meio da avaliação das alterações de cor através de Espectrofotômetro Digital (VITA Easyshade) usando o sistema CIE-L*a*b* e CIEDE2000, Índice de Brancura (Whiteness Index for Dentistry - WID), escala VITA Classical e escala VITA Bleachedguide 3D-MASTER.

  en

  Quality of Life - to evaluate the impact of associated tooth bleaching on quality of life-related to oral health using the Brazilian version of the Oral Health Impact Profile – Aesthetic Questionnaire (OHIP-Aes-Braz).

  pt-br

  Qualidade de Vida - avaliar o impacto do clareamento dental associado na qualidade de vida relacionada à saúde bucal por meio da versão brasileira do questionário Oral Health Impact Profile – Aesthetic Questionnarie (OHIP-Aes-Braz).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jael Maria de Aquino
  • • Address: Avenida Agamenon Magalhães, S/N Bairro Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55 (81) 31833775
  • Email: jael.aquino@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Jamile Menezes de Souza
  • • Address: Av. Agamenon Magalhães, S/N – Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55 81 3183-3674
  • Email: jamile.menezes@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Jael Maria de Aquino
  • • Address: Avenida Agamenon Magalhães, S/N Bairro Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55 (81) 31833775
  • Email: jael.aquino@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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