RBR-29mvy54 Clinical study on the effect of Microfocused Ultrasound on facial rejuvenation

Date of registration: 02/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-8197

• Public title:

  en

  Clinical study on the effect of Microfocused Ultrasound on facial rejuvenation

  pt-br

  Estudo clínico sobre o efeito do Ultrassom Microfocado no rejuvenescimento no rosto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83003324.0.0000.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.152.410
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be an interventional, randomized, parallel, double-blind clinical trial with two groups and with a total target sample of 36 patients, 18 in each group. The sample size calculation was based on a previous study, and it was determined that these 18 patients per group will be necessary to ensure statistical significance with 95% power and a significance level of 0.05. Randomization will be performed using software, randomly assigning one side of the face of each participant to receive the experimental treatment (Group A) or the simulated (sham) treatment (Group B). Masking will be applied to both patients and outcome evaluators, so that neither of them will know the group allocation, ensuring the impartiality of the study. In Group A (experimental), patients will receive microfocused ultrasound (HIFU) treatment, which will be applied to various areas of the face, including the lower eyelids, sides of the eyes, forehead, zygomatic arch to the mandibular arch, and neck. The application depths will vary between 1.5 mm and 4.5 mm, with energy levels between 0.1 and 1.5 Joules, depending on the area treated. The number of shots will also vary between 200 and 1,500, as described in the treatment parameters. This procedure aims to stimulate collagen production and promote facial rejuvenation. Group B (control) will undergo a simulated (sham) procedure, in which the process will be replicated without the application of ultrasonic energy, maintaining the visual aspect and sensation of treatment, but without the therapeutic effect. This group will not receive any real intervention during the experimental period, which will allow comparison of the results between the treated and control groups. After the end of the 30-day experimental period, patients in Group B will have the option of receiving the same microfocused ultrasound treatment that was applied to Group A. In this way, all participants will be able to benefit from the treatment at the end of the study. To measure the effects of the treatment, biopsies will be performed before and 30 days after treatment, in addition to clinical evaluations, 3D photographs and ultrasound examinations, which will be used to analyze changes in the skin, including sagging and facial rejuvenation. The results will be evaluated statistically using appropriate tests, according to the nature of the data (categorical or continuous), with a significance level of 0.05.

  pt-br

  Este estudo será um ensaio clínico intervencionista, randomizado, paralelo e duplo-cego, com dois grupos e com amostra alvo de 36 pacientes, sendo 18 em cada grupo. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo anterior, e determinou-se que serão necessários esses 18 pacientes por grupo para garantir significância estatística com 95% de poder e um nível de significância de 0,05. A randomização será realizada por meio de software, atribuindo aleatoriamente um dos lados da face de cada participante para receber o tratamento experimental (Grupo A) ou o tratamento simulado (sham) (Grupo B). O mascaramento será aplicado tanto aos pacientes quanto aos avaliadores dos resultados, de modo que nenhum deles saberá a alocação dos grupos, assegurando a imparcialidade do estudo. No Grupo A (experimental), os pacientes receberão o tratamento com ultrassom microfocado (HIFU), que será aplicado em várias áreas do rosto, incluindo as pálpebras inferiores, laterais dos olhos, região frontal, arco zigomático ao arco mandibular, e pescoço. As profundidades de aplicação variarão entre 1,5 mm e 4,5 mm, com níveis de energia entre 0,1 e 1,5 Joules, dependendo da área tratada. O número de disparos também variará entre 200 e 1.500, conforme descrito nos parâmetros de tratamento. Este procedimento visa estimular a produção de colágeno e promover o rejuvenescimento facial. O Grupo B (controle) passará por um procedimento simulado (sham), em que o processo será replicado sem a aplicação da energia ultrassônica, mantendo o aspecto visual e a sensação de tratamento, mas sem o efeito terapêutico. Este grupo não receberá qualquer intervenção real durante o período experimental, o que permitirá comparar os resultados entre o grupo tratado e o controle. Após o término do período experimental de 30 dias, os pacientes do Grupo B terão a opção de receber o mesmo tratamento com ultrassom microfocado que foi aplicado ao Grupo A. Dessa forma, todos os participantes poderão se beneficiar do tratamento ao final do estudo. Para medir os efeitos do tratamento, serão realizadas biópsias antes e 30 dias após o tratamento, além de avaliações clínicas, fotografias 3D e exames ultrassonográficos, que servirão para analisar as mudanças na pele, incluindo flacidez e rejuvenescimento facial. Os resultados serão avaliados estatisticamente utilizando testes apropriados, de acordo com a natureza dos dados (categóricos ou contínuos), com um nível de significância de 0,05.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945.399 High-Intensity Focused Ultrasound Ablation

  pt-br

  E02.565.280.945.399 Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	36 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 35 and 65 years; patients who show moderate signs of skin aging; both sexes

  pt-br

  Pacientes com idades entre 35 e 65 anos; pacientes que apresentem sinais moderados de envelhecimento cutâneo; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of photosensitivity will be excluded; tendency to form keloids; with dermatitis; active herpes infection at the procedure site; pregnant women; breastfeeding women; pacemaker holders; with decompensated chronic diseases; wearing metal prostheses in the area to be treated; with a history of heart disease; patients with a history of autoimmune diseases using isotretinoin; anticoagulants; with a history of previous aesthetic treatments in the area

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com histórico de fotossensibilidade; tendência a formar queloides; com dermatites; infecção ativa por herpes no local do procedimento; gestantes; lactantes; portadores de marcapasso; com doenças crônicas descompensadas; portador de próteses metálicas na área a ser tratada; com histórico de cardiopatias; com histórico de doenças autoimunes pacientes em uso de isotretinoína; anticoagulantes; com histórico de tratamentos estéticos anteriores na área

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study will be to assess the safety and efficacy of High Intensity Focused Ultrassound HIFU treatment. Efficacy will be measured by changes in biomechanical skin parameters, including elasticity and firmness, comparing pre- and post-treatment conditions. Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events or complications related to treatment, compared to the control group undergoing sham treatment.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo será a avaliação da segurança e eficácia do tratamento com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade HIFU. A eficácia será medida pela variação nos parâmetros biomecânicos da pele, incluindo a elasticidade e firmeza, comparando as condições pré e pós-tratamento. A segurança será avaliada pela incidência e gravidade de eventos adversos ou complicações relacionadas ao tratamento, em comparação ao grupo controle submetido ao tratamento simulado (sham).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include analysis of the thickness of the dermis, epidermis and subcutaneous fat in the treated facial regions using high-frequency ultrasound to compare the results between the HIFU-treated group and the control group. In addition, changes in the clinical appearance of wrinkles will be assessed using the Wrinkle Severity Rating Scale and patient satisfaction with the aesthetic results, measured by standardized questionnaires. The inflammatory response and markers of cell regeneration and collagen will also be analyzed through biopsies and molecular tests to explore the mechanisms underlying the observed improvements.

  pt-br

  Os desfechos secundários incluirão a análise da espessura da derme, epiderme e gordura subcutânea nas regiões faciais tratadas, utilizando ultrassonografia de alta frequência para comparar os resultados entre o grupo tratado com HIFU e o grupo controle. Além disso, serão avaliadas mudanças na aparência clínica das rugas, utilizando a Escala de Classificação de Severidade de Rugas, e a satisfação dos pacientes em relação aos resultados estéticos, medida por questionários padronizados. A resposta inflamatória e os marcadores de regeneração celular e colágeno também serão analisadas por meio de biópsias e exames moleculares, para explorar os mecanismos subjacentes às melhorias observadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
  • • Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55(038)988313705
  • Email: andreluizguimaraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
  • • Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55(038)988313705
  • Email: andreluizguimaraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
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  • Email: andreluizguimaraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   

Additional links:

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