Public trial
RBR-29k8grc Influence of Light Therapy on soft tissue healing after Tongue Tumor Removal
Date of registration: 07/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Photobiomodulation with Low-power Laser Therapy on soft tissue healing after Glossectomy: a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Influência da Fotobiomodulação com Laserterapia de Baixa Potência na cicatrização de tecidos moles Pós-Glossectomia: um ensaio clínico randomizado triplo cego placebo controlado
es
Influence of Photobiomodulation with Low-power Laser Therapy on soft tissue healing after Glossectomy: a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-3284
-
Public title:
en
Influence of Light Therapy on soft tissue healing after Tongue Tumor Removal
pt-br
Influência da Terapia com Luz na cicatrização de tecidos moles após Remoção de Tumor em Língua
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86159725.2.0000.5528
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.478.444
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
-
86159725.2.0000.5528
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Instituto do Câncer do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tongue Neoplasms
pt-br
Neoplasias da Língua
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.545.380 Glossectomy
pt-br
E04.545.380 Glossectomia
-
Specific descriptors:
en
C04.588.443.591.925 Tongue Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591.925 Neoplasias da Língua
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Patients will be randomly divided into two experimental groups, a control group and a test group. Randomization (simple) will be performed by a collaborator using the Microsoft Excel (Microsoft Corporation®) command “=random()” through simple randomization in the two study groups: A and B. After randomization, the randomization numbers will be printed on sealed envelopes with the identification of which group they belong to inside and will be opened only by the study’s principal investigator at the time of treatment application. The principal investigator will have the help of two collaborators who are unaware of the group to which the patient belongs for clinical evaluation and collection of questionnaires, thus making the study blind to the evaluators. In addition, the laser protocol will be equally applied to both groups; however, the principal investigator will simulate the application by immediately turning the device on and off, thus making the study blind to the patients. The evaluator and the statistician supporting the study are also unaware of the group to which each patient belongs. Thus, only the principal investigator will know the groups to which the patients belong, thus blinding the patient, the evaluators and the statistician, making the study triple-blind. The 64 patients were randomly divided into two groups: experimental group and control group, each with 32 patients. The experimental group will receive a red laser with an energy density of 4 J/cm2, using a Therapy EC laser (DMC, São Carlos, SP, Brazil), with a retraction area of 0.09 cm2, in scanning mode, lasting 4 s per point, along the incision lines, on days 1, 2 and 4 after surgery. The control group will undergo the simulation by immediately turning the equipment on and off in order to blind the patient and the evaluator
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos experimentais, um grupo controle e um grupo teste. A aleatorização (simples) será realizada por um colaborador utilizando o comando “=aleatório()” do Microsoft Excel (Microsoft Corporation®) por meio de aleatorização simples nos dois grupos de estudo: A e B. Após a aleatorização, os números de randomização serão impressos em envelopes lacrados com a identificação de qual grupo faz parte no seu interior e serão abertos unicamente pelo pesquisador principal do estudo no momento da aplicação do tratamento. O pesquisador principal irá contar com a ajuda de dois colaboradores que desconhecem o grupo ao qual o paciente faz parte para avaliação clínica e recolhimento dos questionários tornando assim o estudo cego aos avaliadores. Além disso, o protocolo de laser será igualmente aplicado em ambos os grupos, no entanto, o pesquisador principal simulará a aplicação por meio de ligamento e desligamento imediato do dispositivo tornando assim o estudo cego aos pacientes. O avaliador e o estatístico de apoio ao trabalho também desconhecem o grupo ao qual cada paciente faz parte. Assim, apenas o pesquisador principal conhecerá os grupos aos quais os pacientes fazem parte, sendo, portanto, cegados o paciente, os avaliadores e o estatístico, tornando o estudo triplo cego. Os 64 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental e grupo controle, cada um com 32 pacientes. O grupo experimental receberá um laser vermelho com densidade de energia de 4 J/cm2, utilizando um laser Therapy EC (DMC, São Carlos, SP, Brasil), com área retratora de 0,09 cm2, em modo de varredura, com duração de 4s por ponto, ao longo das linhas de incisão, nos dias 1, 2 e 4 após a cirurgia. O grupo controle será submetido à simulação ligando e desligando imediatamente o equipamento a fim de cegar o paciente e o avaliador
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/20/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; of both genders; with head and neck cancer located on the tongue or floor of the mouth with an indication for partial or total glossectomy in stages I, II, III or IV
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; de ambos os gêneros; com câncer de cabeça e pescoço localizado na língua ou assoalho da boca com indicação de glossectomia parcial ou total nos estágios I, II, III ou IV
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have undergone previous tumor resection surgery and/or neck dissection; patients with tumor recurrence or recurrence and with a previous history of radiotherapy in the head and neck region
pt-br
Pacientes que tenham sido submetidos à cirurgia prévia de ressecção tumoral e/ou dissecção cervical; pacientes com recidiva ou recidiva tumoral e com história prévia de radioterapia na região de cabeça e pescoço
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy in controlling of pain events in patients with tongue tumors after glossectomy.
pt-br
Avaliar a eficácia da laserterapia de baixa potência no controle de eventos álgicos em pacientes com tumores de língua pós glossectomia.
en
To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy in controlling of inflammatory events in patients with tongue tumors after glossectomy.
pt-br
Avaliar a eficácia da laserterapia de baixa potência no controle de eventos inflamatórios em pacientes com tumores de língua pós glossectomia.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy in controlling pain in patients with tongue tumors after glossectomy
pt-br
Avaliar a eficácia da laserterapia de baixa potência no controle de dor em pacientes com tumores de língua pós glossectomia
en
To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy on the consumption of rescue medication in patients with post-glossectomy tongue tumors.
pt-br
Avaliar a eficácia da laserterapia de baixa potência no consumo de medicação de resgate em pacientes com tumores de língua pós glossectomia
en
To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy in controlling postoperative edema in patients with tongue tumors after glossectomy.
pt-br
Avaliar a eficácia da laserterapia de baixa potência no controle do edema pós operatório em pacientes com tumores de língua pós glossectomia
en
To evaluate the influence of low-level laser therapy on the length of hospital stay and the incidence of postoperative complications in patients with tongue tumors after glossectomy
pt-br
Avaliar a influência da laserterapia de baixa potência no tempo de internação e na incidência de complicações pós operatórias de pacientes com tumores de língua pós glossectomia
en
To evaluate the influence of low-level laser therapy on the quality of life of patients with tongue tumors after glossectomy
pt-br
Avaliar a influência da laserterapia de baixa potência na qualidade de vida de pacientes com tumores de língua pós glossectomia
en
To evaluate the cost-effectiveness of using low-level laser therapy in patients with tongue tumors after glossectomy
pt-br
Avaliar a custo-efetividade do uso de laserterapia de baixa potência em pacientes com tumores de língua pós glossectomia
Contacts
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Public contact
- Full name: Giulianna Aparecida Vieira Barreto
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- Address: Rua Papi Junior, 1222
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-230
- Phone: +5585987348248
- Email: giuliannaaparecidab@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
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Scientific contact
- Full name: Giulianna Aparecida Vieira Barreto
-
- Address: Rua Papi Junior, 1222
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-230
- Phone: +5585987348248
- Email: giuliannaaparecidab@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
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Site contact
- Full name: Giulianna Aparecida Vieira Barreto
-
- Address: Rua Papi Junior, 1222
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-230
- Phone: +5585987348248
- Email: giuliannaaparecidab@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.