Public trial
RBR-29j956 Effect of diacerein in patients with diabetes treated with antihyperglycemic drugs
Date of registration: 10/24/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/24/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of diacerein in metabolic control and acute inflammatory markers in patients with type 2 diabetes using andidiabetic agents.
pt-br
Efeito da diacereína no controle metabólico e parâmetros inflamatórios agudos em pacientes diabéticos tipo 2 em uso de drogas anti-hiperglicêmicas
Trial identification
- UTN code: U1111-1159-5294
-
Public title:
en
Effect of diacerein in patients with diabetes treated with antihyperglycemic drugs
pt-br
Efeito da diacereina em pacientes com diabete em tratamento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 07053412.9.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
154.292
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
CAAE: 07053412.9.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São VIcente de Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabete Melito
pt-br
Diabete Melito
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
intervention group- Diacerein 50mg 1 tablet via oral twice a day, for 90 days; other medications should be maintainded.Participant will take 1 capsule at lunch and 1 capsule at dinner for 12 weeks control group - placebo 1 tablet via oral twice a day, for 90 days, 1 capsule at lunch and 1 capsule at dinner;other medications should be maintainded. All 72 participants (31 intervention group and 31 control group) will be folowed at 7, 30, 60 and 90 days. At the end of follow-up al measures and laboratories will be repeated.
pt-br
grupo intervenção- Diacereína 50mg 1 cápsula via oral 2x/dia, durante 90 dias; os demais medicamentos em uso serão mantidos nas mesmas doses. grupo controle- placebo via oral 2x/dia, durante 90 dias; os demais medicamentos em uso serão mantidos nas mesmas doses. Todos os 72 pacientes (31 intervenção e 31 controles) voltarão para acompanhamento em 7, 30, 60 e 90 dias. Ao final do estudo serão repetidas as aferições da linha de base e exames laboratoriais.
-
Descriptors:
en
E10-E14 Diabetes mellitus
pt-br
E10-E14 Diabetes mellitus
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
es
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 35 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
35 years old and older; HbA1c > 7.5%; type 2 Diabete mellitus withou microalbuminuria and/or nephropaty; Using oral antihiperglicemic drugs(sulfonilureias and or metformin)
pt-br
Idade 35 anos ou mais; Hemoglobina glicosilada >7,5 %; diabetes tipo 2 sem microalbuminúria, macroalbuminúria e/ou nefropatia; Uso de anti-hiperglicemiantes orais (sulfoniluréias e\ou metformina)
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant and lactating women; Chronic inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, osteoarthritis; Use of anti-inflammatory drugs for more than 5 days in the last 3 months; Previous diagnosis of pancreatitis; Hypersensitivity to Reina (active metabolite of diacerein) and other antraquinonic derivatives (laxative); Diabetic Nephropathy and \ or kidney failure; Liver disease (transaminases> 2.5 times the upper limit of normality); Severe gastrointestinal disease; Persistent diarrhea (> 3 stools in 24 hours); Signs of intercurrent infection; Participation in another clinical study in past 30 days; Failure to follow the research protocol; using pioglitazone;
pt-br
Mulheres gestantes e lactantes; Doenças inflamatórias crônicas como artrite reumatóide,osteoartrite; Uso de antiinflamatórios por mais de 5 dias nos últimos 3 meses; Diagnóstico prévio de pancreatite; Hipersensibilidade a Reina (metabólito ativo da diacereína) e outros derivados antraquinônicos(laxativos); Nefropatia diabética e\ou insuficiência renal; Doença hepática(transaminases > 2,5 vezes o limite superior do normal); Doença gastrointestinal grave; Diarréia persistente(> 3 evacuações nas 24 horas); Sinais de infecção intercorrente; Participação em outro Estudo Clínico nos últimos 30 dias; Incapacidade de seguir o protocolo de pesquisa; uso de pioglitazona
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The outcome is the delta of plasma concentration of glycated hemoglobin ( final value - baseline value, in %), measured by immunoturbidimetric assay in plasma samples. The between groups expected difference is 1.1%.
pt-br
O desfecho é a variação na concentração plasmática de hemoglobina glicosilada (delta= valor final menos basal,em %); será aferido por ensaio imunoturbidimétrico em amostras de plasma. Espera-se diferenças dos deltas de hemoglobina glicosilada entre os grupos de 1,1%.
-
Secondary outcomes:
en
Delta of fasting glucose (mg/dL); enzymatic and colorimetric method. Levels of acute phase inflammatory markers: C-reactive protein, interleukin-1, interleukin-6, TNF-alpha (Luminex® Human Ultrasensitive ). Delta lipid profile: plasma concentration of total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides. Adverse events rate.
pt-br
Delta de glicemia de jejum (mg/dL) pelo método enzimático colorimétrico. Níveis de marcadores inflamatórios de fase aguda: proteína C reativa, interleucina 1, interleucina 6, TNF-alfa (Luminex® Human Ultrasensitive ) Delta de perfil lipídico: concentração plasmática de colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos. Taxa de eventos adversos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra Costa Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, Centro de Pesquisa Clinica, 5o. andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133597621
- Email: SCFUCHS@TERRA.COM.BR
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Full name: Sandra Costa Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, Centro de Pesquisa Clínica, 5o. andar
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: 5133597621
- Email: scfuchs@terra.com.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Scientific contact
- Full name: Sandra Costa Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, Centro de Pesquisa Clinica, 5o. andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133597621
- Email: SCFUCHS@TERRA.COM.BR
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Sandra Costa Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, Centro de Pesquisa Clinica, 5o. andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133597621
- Email: SCFUCHS@TERRA.COM.BR
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
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Existem 316 ensaios clínicos em análise.
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