Public trial
RBR-29fy354 Non-invasive treatment of urinary symptoms and quality of life in women with Multiple Sclerosis
Date of registration: 06/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Electrical Stimulation of the posterior tibial nerve on urinary symptoms and quality of life in women with Multiple Sclerosis
pt-br
Efeito da Eletroestimulação do nervo tibial posterior sobre os sintomas urinários e qualidade de vida em mulheres com Esclerose Múltipla
es
Effect of Electrical Stimulation of the posterior tibial nerve on urinary symptoms and quality of life in women with Multiple Sclerosis
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-4921
-
Public title:
en
Non-invasive treatment of urinary symptoms and quality of life in women with Multiple Sclerosis
pt-br
Tratamento não-invasivo dos sintomas urinários e qualidade de vida em mulheres com Esclerose Múltipla
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58754222.4.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.504.979
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
-
58754222.4.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Multiple Sclerosis
pt-br
Esclerose Múltipla
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.114 Autoimmune Diseases of the Nervous System
pt-br
C10.114 Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
C10.114.375.500 Multiple Sclerosis
pt-br
C10.114.375.500 Esclerose Múltipla
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized Blind Clinical Trial Study will be developed with 52 female patients aged between 18 and 59 years old, with a clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (MS) who will be randomly distributed using opaque envelopes in two groups: experimental group and control group. The team will consist of 3 blind and independent investigators. The first will be responsible for screening and allocation to groups (randomization), the second researcher will perform EMG and pelvic evaluation and the third researcher will apply the treatment in both groups
pt-br
Estudo de Ensaio Clínico Cego Randomizado será desenvolvido com 52 pacientes do sexo feminino com idade entre 18 a 59 anos, com diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) que serão distribuídos de forma aleatória utilizando envelopes opacos em dois grupos: grupo experimental e grupo controle. A equipe será formada por 3 pesquisadores cegos e independentes. O primeiro será responsável pela triagem e alocação nos grupos (aleatorização), o segundo pesquisador realizará EMG e avaliação pélvica e o terceiro pesquisador irá aplicar o tratamento em ambos os grupos
-
Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/30/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 F 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; aged 18 to 59 years; with a clinical diagnosis of multiple sclerosis according to the Macnonald classification, of the relapsing type; who have symptoms of urinary disorders for at least six months; diagnosed with detrusor overactivity in the urodynamic test; if you cannot get a urodynamic test, the criterion will be at least three of the following symptoms: urgency, urge urinary incontinence, increased urinary frequency, nocturia and nocturnal enuresis
pt-br
Mulheres; com idade entre18 a 59 anos; com diagnóstico clínico de esclerose múltipla segundo classificação de Macnonald, do tipo recidivante; que apresentem sintomas de disfunções urinárias por no mínimo seis meses; com diagnóstico de hiperatividade do detrusor no exame urodinâmico; caso não conseguir exame urodinâmico o critério será pelo menos três dos seguintes sintomas: urgência, urge incontinência urinária, frequência miccional elevada, noctúria e enurese noturna
-
Exclusion criteria:
en
Skin lesions in the area to be treated; cervical, rectal, or genitourinary cancer; if they are pregnant; cardiac pacemaker carriers; presence of urinary tract infection; cognitive decline or illiteracy; presence of genital prolapses; performing abdominal surgeries less than 6 months ago; who already has some history of previous treatment with pelvic floor exercises; who makes previous use of antimuscarinics or other specific medication to control overactive bladder
pt-br
Lesões cutâneas na área a ser tratada; câncer no colo do útero, reto ou gênito-urinário; se estiverem em período de gestação; portadoras de marca-passo cardíaco; presença de infecção urinária; declínio cognitivo ou analfabetismo; presença de prolapsos genitais; realização de cirurgias abdominais há menos de 6 meses; que já tenha algum histórico de tratamento prévio com exercícios do assoalho pélvico; que faz uso prévio de antimuscarínicos ou outro medicamento específico para controle da bexiga hiperativa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effects of transcutaneous tibial electrical stimulation on urinary symptoms and quality of life in women with Multiple Sclerosis. The Qualiveen - Short Form (Q-FS) and Overactivebladder (OAB-V8) questionnaires will be used as an evaluation method
pt-br
Avaliar os efeitos da eletroestimulação transcutânea tibial sobre os sintomas urinários e qualidade de vida nas mulheres com Esclerose Múltipla. Serão utilizados como método de avaliação os questionários Qualiveen - Short Form (Q-FS) e Overactivebladder (OAB-V8)
-
Secondary outcomes:
en
The experimental group is expected to have a greater impact on improving symptoms compared to the control group
pt-br
Espera-se que o grupo experimental tenha maior impacto na melhora dos sintomas comparado ao grupo controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabio Roberto Barbosa Saiki
-
- Address: Av. Costa e Silva S/N
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 33457768
- Email: fabio.saiki@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Scientific contact
- Full name: Fabio Roberto Barbosa Saiki
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- Address: Av Gury Marques S/N, Cidade Universitária, INISA
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 33457768
- Email: ft.fabiosaiki@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Site contact
- Full name: Fabio Roberto Barbosa Saiki
-
- Address: Av. Costa e Silva S/N
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 33457768
- Email: fabio.saiki@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.