RBR-29fpk5b Online guidance for school adolescents to better cope with sad thoughts and prevent Depression

Date of registration: 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-5490

• Public title:

  en

  Online guidance for school adolescents to better cope with sad thoughts and prevent Depression

  pt-br

  Orientações on-line para adolescentes de escolas lidarem melhor com pensamentos tristes e evitarem a Depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87950025.3.0000.5313
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.624.529
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Saúde Mental, Cognição e Comportamento, Curso de Psicologia, Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Curso de Psicologia, Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Major Depressive Disorder

  pt-br

  Transtorno Depressivo Maior

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

• Specific descriptors:

  en

  F03.600.300.375 Depressive Disorder, Major

  pt-br

  F03.600.300.375 Transtorno Depressivo Maior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with three parallel groups and no blinding, conducted with school adolescents who will participate exclusively online. After the baseline assessment, eligible participants will be randomly allocated to three groups: control group, guided intervention group and self-guided intervention group. The control group will consist of 332 participants and will not receive any specific intervention from the research team, being assessed at the same follow-up time points as the intervention groups for collection of primary and secondary outcomes. The guided intervention group will consist of 332 participants and will receive a non-pharmacological intervention based on cognitive-behavioral therapy, delivered remotely through an initial psychoeducation session via videoconference lasting approximately 20 minutes, followed by five brief telephone contacts carried out approximately every two weeks and a sixth telephone contact about two months after the fifth contact, all aimed at guiding and supporting the performance of the proposed activities. This intervention will be conducted by psychologists and psychology students previously trained for about 40 hours regarding the purpose and objectives of the study, the content of each session, the conduct of contacts with participants and the implementation of the exercises planned in the protocol. Participants in the guided intervention group will receive access to a virtual explanatory manual in the form of an electronic document and an online link, which will serve as a support basis for the entire intervention, covering information about depression, the relationship between thoughts, emotions, behaviors and interpersonal relationships, strategies for self-monitoring mood symptoms, identification and recording of thoughts, definition of pleasant activities and short- and long-term personal goals, as well as guidance on how the program works and on the upcoming telephone contacts. The self-guided intervention group will consist of 332 participants and will receive the same non-pharmacological intervention based on cognitive-behavioral therapy, without direct mediation by the research team, through digital materials on a website, messages in a specific application and e-mails containing texts, images and other audiovisual resources that present the intervention manual, explain how the program works and guide the performance of activities at home over the weeks. The modules of the self-guided intervention will be made available sequentially, following the same temporal sequence as the guided group, with the release of each new module conditioned on completion of the activities of the previous module; throughout follow-up, participants will receive reminders and incentives via text messages, e-mail and a messaging application configured for one-way communication by the research team, with the aim of promoting adherence to the planned activities, and the last module will be made available approximately two months after the last contact planned in the schedule

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, com três grupos paralelos e sem mascaramento, conduzido com adolescentes de escolas que participarão de forma exclusivamente on-line. Após a avaliação de linha de base, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em três grupos: grupo controle, grupo de intervenção orientada e grupo de intervenção autoorientada. O grupo controle será composto por 332 participantes e não receberá intervenção específica da equipe de pesquisa, sendo avaliado nos mesmos momentos de seguimento que os grupos de intervenção para coleta dos desfechos primários e secundários. O grupo de intervenção orientada será composto por 332 participantes e receberá uma intervenção não farmacológica baseada em terapia cognitivo-comportamental, oferecida a distância por meio de uma sessão inicial de psicoeducação em videochamada com duração aproximada de 20 minutos, seguida de cinco contatos telefônicos breves realizados aproximadamente a cada duas semanas e de um sexto contato telefônico cerca de dois meses após o quinto contato, todos destinados a orientar e apoiar a realização das atividades propostas. Essa intervenção será conduzida por psicólogos e estudantes de psicologia previamente treinados em cerca de 40 horas quanto à proposta e aos objetivos do estudo, ao conteúdo de cada sessão, à condução dos contatos com os participantes e à aplicação dos exercícios previstos no protocolo. Os participantes do grupo de intervenção orientada receberão acesso a um manual explicativo virtual em formato de documento eletrônico e link on-line, que servirá como base de apoio para toda a intervenção, abordando informações sobre depressão, a relação entre pensamentos, emoções, comportamentos e relações interpessoais, estratégias de automonitoramento de sintomas de humor, identificação e registro de pensamentos, definição de atividades agradáveis e de metas pessoais de curto e longo prazo, bem como orientações sobre o funcionamento do programa e sobre os próximos contatos telefônicos. O grupo de intervenção autoorientada será composto por 332 participantes e receberá a mesma intervenção não farmacológica baseada em terapia cognitivo-comportamental, sem mediação direta da equipe de pesquisa, por meio de materiais digitais em website, mensagens em aplicativo específico e correio eletrônico contendo textos, imagens e outros recursos audiovisuais que apresentam o manual da intervenção, explicam o funcionamento do programa e orientam a realização das atividades em casa ao longo das semanas. Os módulos da intervenção autoorientada serão disponibilizados de forma sequencial, seguindo a mesma sequência temporal do grupo orientado, com liberação de cada novo módulo condicionada à realização das atividades do módulo anterior; ao longo do acompanhamento, os participantes receberão lembretes e incentivos por mensagens de texto, correio eletrônico e aplicativo de mensagens configurado para envio unidirecional pela equipe de pesquisa, com o objetivo de favorecer a adesão às atividades previstas, e o último módulo será disponibilizado aproximadamente dois meses após o último contato previsto no cronograma

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

  en

  F04.754.738 Psychotherapy, Brief

  pt-br

  F04.754.738 Psicoterapia Breve

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  585	-	10 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants will be included who are enrolled and attending from 6th to 9th grade of elementary school or high school in the participating educational institutions located in the urban area of the municipality of Pelotas; who live in the urban area of the municipality of Pelotas; who do not present, according to self-report or institutional information, any disability that prevents understanding of the instructions and responding to the research instruments; who are not at risk of failing due to absences or an equivalent situation

  pt-br

  Serão incluídos participantes que estejam matriculados e cursando do 6º ao 9º ano do ensino fundamental ou o ensino médio nas instituições de ensino participantes localizadas na zona urbana do município de Pelotas; que residam na zona urbana do município de Pelotas; que não apresentem deficiência autorrelatada ou informada pela instituição que impeça a compreensão das instruções e a resposta aos instrumentos de pesquisa; que não estejam em risco de reprovação por faltas ou situação equivalente

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded who are outside the target age range of 10 to 19 years; who do not have a device with regular internet access that allows participation in the online activities

  pt-br

  Serão excluídos participantes que não que estiverem em faixa etária divergente da população-alvo de 10 a 19 anos; que não dispuserem de dispositivo com acesso regular à internet que permita a participação nas atividades on-line

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the change in the intensity of depressive symptoms in adolescents between baseline and post-intervention by applying the Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) to all participants, considering as the expected outcome a mean reduction of at least 1.5 points in the total scale score at the post-intervention assessment in the intervention groups compared with the control group

  pt-br

  Avaliar a mudança na intensidade dos sintomas depressivos em adolescentes entre a linha de base e o pós-intervenção, por meio da aplicação do Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (Patient Health Questionnaire – Adolescent, PHQ-A) em todos os participantes, considerando-se como desfecho esperado uma redução média de pelo menos 1,5 ponto na pontuação total da escala no momento pós-intervenção nos grupos de intervenção em comparação ao grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate, between baseline and post-intervention, the change in the intensity of anxiety symptoms using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale, in the level of worries using the ultra-brief three-item version of the Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-3), in psychological well-being using the World Health Organization Five-Item Well-Being Index (WHO-5), and in insomnia severity using the Insomnia Severity Index (ISI) in all participants, considering as secondary outcomes the mean difference of these changes between each intervention group and the control group

  pt-br

  Avaliar, entre a linha de base e o pós-intervenção, a mudança na intensidade dos sintomas ansiosos por meio da escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), no nível de preocupações utilizando a versão ultrabreve do Penn State Worry Questionnaire de três itens (PSWQ-3), no bem-estar psicológico por meio do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de cinco itens (World Health Organization Five-Item Well-Being Index, WHO-5) e na gravidade da insônia por meio do Índice de Gravidade da Insônia (Insomnia Severity Index, ISI) em todos os participantes, considerando-se como desfechos secundários a diferença média dessas mudanças entre cada grupo de intervenção e o grupo controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago N Munhoz
  • • Address: Avenida Duque de Caxias, 250 Bairro: Fragata,
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96030-001
  • Phone: (53) 3284-4103
  • Email: tiago.munhoz@ufpel.edu.br
  • Affiliation: Curso de Psicologia, Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Tiago N Munhoz
  • • Address: Avenida Duque de Caxias, 250 Bairro: Fragata,
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96030-001
  • Phone: (53) 3284-4103
  • Email: tiago.munhoz@ufpel.edu.br
  • Affiliation: Curso de Psicologia, Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Tiago N Munhoz
  • • Address: Avenida Duque de Caxias, 250 Bairro: Fragata,
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96030-001
  • Phone: (53) 3284-4103
  • Email: tiago.munhoz@ufpel.edu.br
  • Affiliation: Curso de Psicologia, Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

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