RBR-29fjs5r Clinical study of two biomaterials used to control bleeding after extraction of mandibular third molars

Date of registration: 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-2959

• Public title:

  en

  Clinical study of two biomaterials used to control bleeding after extraction of mandibular third molars

  pt-br

  Estudo clínico de dois biomateriais utilizados para controlar o sangramento após a extração de terceiros molares inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41642920.3.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.718.619
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em odontologia da Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Maquira Industria de Produtos Odontológicos SA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Hemorrhage

  pt-br

  Hemorragia Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.625 Oral Hemorrhage

  pt-br

  C07.465.625 Hemorragia Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study that will be carried out in a randomized, controlled, split-mouth fashion, where the research participant is both control and experiment at the same time, and the unit of randomization will be the dental socket (right and left) and not the research participants. Two biomaterials for local hemostasis will be used randomly (heads and tails system): Gelfoam® (Pfizer Laboratories, AVISA Registration No. 80148140000, Control Group) and Hemospon® (Maquira Laboratory, ANVISA Registration No. 80322400100, Experimental Group). All surgeries will be performed by the same operator with the same pre-, trans- and post-operative protocol, and the examiner responsible for the post-operative evaluations will not be present at any surgery, blinding the study in terms of evaluation. All participants will not be told which socket will receive Hemospon® or Gelfoam® in order to blind the research participant, so this will be a double-blind study. The surgical procedures will begin with asepsis of the site, which will be carried out by rinsing with 0.12% chlorhexidine digluconate for one minute and extraorally with 4% chlorhexidine soap. Next, the sterile surgical field will be positioned and local anesthesia will be administered to block the inferior alveolar nerve, lingual nerve and buccal nerve, using 2% alphacaine with 1:100,000 epinephrine.The same surgical approach will be used for all surgeries. Initially, the soft tissue around the tooth will be released using a No. 3 scalpel handle and a No. 15 blade to test the success of deep anesthesia and to better position the lever and forceps apically. The tissue will be detached using the Molt #9 detacher around the tooth and then luxated using the lever and forceps for subsequent removal. After the extraction is complete, the sockets will be gently curetted with a Lucas #4 curette and irrigated with 0.9% physiological saline solution. In one group, the sockets will be filled with Hemospon® and the other with Gelfoam. The sockets will then be sutured with 4-0 Johnson silk thread using an X-stitch. In both groups the suture will be performed without tension and the research participants will also be instructed to perform oral hygiene by rinsing with 0.2% chlorhexidine digluconate twice a day, starting on the day of surgery and maintained for 7 days, analgesia with 750 mg of Paracetamol only in case of pain and Azithromycin 500 mg 1 tablet a day for 5 days, starting on the day of surgery. Post-operative assessments will be carried out by the same examiner and always at the same time. At the end of the surgical procedures, all research participants will be kept in the clinical research laboratory for at least 1 hour to check the local bleeding situation and then after 1 and 2 weeks they will be assessed for soft tissue healing, the pain analog scale and the consumption of analgesics. The extraction sutures will be removed after 1 week. The evaluations will be carried out by an examiner blinded to the groups and sides. Clinical analysis will be carried out after 30 and 60 minutes to assess local bleeding. After 7 and 14 days, parameters such as pain and healing of the gingival tissues will be assessed. Bleeding analysis will be carried out 30 and 60 minutes after the end of the alveolar suture. Bleeding will be assessed using scores ranging from 0-3, where 0: No bleeding within 30 seconds of probing; 1: bleeding within a few seconds of probing; 2: Immediate bleeding on probing; and 3: Bleeding along the gingival sulcus at the slightest touch, according to Muhlemann's classification. Pain will be analyzed using the Visual Analogue Scale (VAS), with 0 being no pain and 10 being the most severe pain, along with the graphic classification scale. The number of analgesics consumed will also be recorded. Soft tissue healing will be analyzed using scores 0-3, according to Brancacio et al., 2020 - 0 = complete closure without fibrin - 1 = complete closure with fibrin - 2 = incomplete closure of the socket (dehiscence) - 3 = incomplete closure with signs of necrosis

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico que será realizado de forma randomizada e controlada do tipo boca dividida, duplo cego. Serão 25 participantes onde o próprio participante de pesquisa é controle e experimento ao mesmo tempo e a unidade de randomização será o alvéolo dentário (direito e esquerdo) e não os participantes de pesquisa. Serão utilizados de foram aleatória (sistema simples de lançamento da moeda: cara e coroa) dois biomateriais para hemostasia local: Gelfoam® (Laboratórios Pfizer, Registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 80148140000, Grupo Controle) e Hemospon® (Laboratório Maquira, Registro Registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 80322400100, Grupo experimental). Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo operador com o mesmo protocolo pré, trans e pós-operatório, sendo que o examinador responsável pelas avaliações pós-operatórias não estará presente em nenhuma cirurgia, cegando o estudo quanto a avaliação. Todos os participantes não serão informados sobre qual alvéolo que receberá o Hemospon® ou Gelfoam® com a intenção de cegar o participante de pesquisa, desta forma será realizado um estudo duplo cego. Os procedimentos cirúrgicos iniciarão com uma assepsia do local realizada através de bochecho com digluconato de clorexidina a 0,12% por um minuto e extraoral com a utilização de sabão de clorexidina a 4%. Em seguida, o campo cirúrgico estéril será posicionado e será administrada anestesia local para bloqueio do nervo alveolar inferior, nervo lingual e nervo bucal, com utilização de alphacaíne 2% com epinefrina 1:100.000. A mesma abordagem cirúrgica será utilizada em todas as cirurgias. Inicialmente será realizada a liberação do tecido mole ao redor do dente utilizando-se cabo de bisturi nº 3 e lâmina nº 15 para que se teste o êxito de uma anestesia profunda e para melhor posicionamento apical da alavanca e do fórceps. O descolamento do tecido será realizado, utilizando-se o descolador Molt nº 9 ao redor do dente e em seguida luxação com uso de alavanca e fórceps para posterior remoção. Após a finalização da exodontia, os alvéolos serão curetados delicadamente com cureta de Lucas nº 4 e irrigados com solução salina fisiológica 0.9%. Em um dos grupos, os alvéolos serão preenchidos por Hemospon® e o outro grupo com Gelfoam. Em seguida os alvéolos serão suturados com fio de seda Johnson 4-0 com ponto em X. Em ambos os grupos a sutura será realizada sem tensão e os participantes de pesquisa também serão instruídos a realizar a higiene oral através de bochecho com digluconato de clorexidina a 0,2% duas vezes ao dia, iniciando no dia da cirurgia e mantendo por 7 dias, analgesia com 750 mg de Paracetamol somente em caso de dor e Azitromicina 500 mg 1 comprimido ao dia por 5 dias, iniciando no dia da cirurgia. As avaliações pós-operatória serão realizadas pelo mesmo examinador e sempre no mesmo horário. Ao final dos procedimentos cirúrgicos, todos os participantes de pesquisa serão mantidos no laboratório de pesquisa clínica por pelo menos 1 hora para verificar a situação do sangramento local e depois após 1 e 2 semanas serão avaliados quanto a cicatrização dos tecidos moles, a escala analógica da dor e o consumo de analgésicos. As suturas das extrações serão removidas após 1 semana. As avaliações serão realizadas por examinador cego quanto aos grupos e lados. A análise clínica será realizada após 30 e 60 minutos para avaliação do sangramento local. Após 7 e 14 dias serão avaliados parâmetros como dor e cicatrização dos tecidos gengivais. A análise de sangramento será realizada 30 e 60 minutos após o término da sutura alveolar através de escores que variam de 0-3, sendo 0: Sem sangramento dentro de 30 segundos de sondagem, 1: sangramento em poucos segundos de sondagem; 2: Sangramento imediato na sondagem; e, 3: Sangramento ao longo sulco gengival em menor toque, conforme Classificação de Muhlemann. A análise da dor será realizada segundo a Escala Analógica Visual (EAV), sendo 0 ausência de dor e 10 dor mais severa, juntamente com a escala de classificação gráfica. O número de analgésicos consumidos também será registrado. A cicatrização de tecidos moles será realizada através da análise de scores 0-3: 0 = completo fechamento sem fibrina, 1 = completo fechamento com fibrina , 2 = incompleto fechamento do alvéolo (deiscência), 3 = incompleto fechamento com sinais de necrose

• Descriptors:

  en

  E02.520.490 Hemostasis, Surgical

  pt-br

  E02.520.490 Hemostasia cirúrgica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The physical criteria included research participants with bilateral third molars indicated for extraction; aged between 18 and 40 at the time of recruitment; both genders; the psychological criteria for participation in the project comprised patients with no history of anxiety; mood; eating; or psychotic disorders that could compromise their participation and collaboration in the study; these were evaluated by completing an anamnesis form

  pt-br

  Os critérios físicos incluíram participantes da pesquisa com terceiros molares bilaterais com indicação para exodontia; com idade entre 18 e 40 anos no momento do recrutamento; ambos os sexos; os critérios psicológicos para participação no projeto compreenderam pacientes sem histórico de ansiedade; humor; transtornos alimentares ou psicóticos que pudessem comprometer sua participação e colaboração no estudo; estes foram avaliados através do preenchimento de uma ficha de anamnese

• Exclusion criteria:

  en

  All research participants who smoked; were dependent on alcohol; had systemic diseases (eg, diabetes, blood dyscrasias) were excluded from the study

  pt-br

  Foram excluídos do estudo todos os participantes da pesquisa que fumavam; eram dependentes de álcool; apresentavam doenças sistêmicas (ex.: diabetes, discrasias sanguíneas)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome expected 1: The experimental Hemospon sponge is expected to promote equal or better bleeding control compared to the control Gelfoam sponge in managing bleeding in the sockets of lower third molars after extractions and filling the sockets with these hemostatic sponges. Evaluation of bleeding control in lower third molar socket after extractions and filling of the alveoli with two different hemostatic sponges (control and experimental). Bleeding will be analyzed 30 and 60 minutes after the end of the alveolar suture. Bleeding will be assessed using scores ranging from 0-3, where 0: No bleeding within 30 seconds of probing; 1: bleeding within a few seconds of probing; 2: Immediate bleeding on probing; and 3: Bleeding along the gingival sulcus at the slightest touch, according to Muhlemann's classification

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: Espera-se que a esponja Hemospon (experimental) promova igual ou melhor resposta ao controle do sangramento que a esponja Gelfoam (controle) no controle de sangramento em alvéolos de terceiros molares inferiores após as extrações e preenchimento dos alvéolos com essas esponjas hemostáticas. A análise do sangramento será realizada 30 e 60 minutos após o término da sutura alveolar. O sangramento será avaliado através de escores que variam de 0-3, sendo 0: Sem sangramento dentro de 30 segundos de sondagem, 1: sangramento em poucos segundos desondagem; 2: Sangramento imediato na sondagem; e, 3: Sangramento ao longo sulco gengival em menor toque, conforme Classificação de Muhlemann

  en

  Primary outcome found 1: At 30 minutes, the Hemospon® group shows a higher number of participants with scores 1 and 2, while the Surgifoam® group has most participants with a score of 0. A similar pattern is observed at 60 minutes, with Hemospon® showing more participants with scores 1 and 2, and most participants in the Surgifoam® group retaining a score of 0. Fisher’s exact test revealed no statistically significant differences between the groups, with p-values of 0.3157 and 0.7688 for 30 minutes and 60 minutes, respectively

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1: Aos 30 minutos, o grupo Hemospon® mostrou um número maior de participantes de pesquisa com escores 1 e 2, enquanto o grupo Surgifoam® teve a maioria dos participantes de pesquisa com um escore de 0. Um padrão semelhante foi observado aos 60 minutos, com o Hemospon® mostrando mais participantes com escores 1 e 2, e a maioria dos participantes no grupo Surgifoam® manteve um escore de 0. O teste exato de Fisher não revelou diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, com valores de p de 0,3157 e 0,7688 para 30 minutos e 60 minutos, respectivamente

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome expected 2: Pain will be analyzed using the Visual Analogue Scale (VAS), with 0 being no pain and 10 being the most severe pain, along with a graphic rating scale. The number of analgesics consumed will also be recorded after 1 and 2 weeks of the surgeries.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: A análise da dor será realizada segundo a Escala Analógica Visual, sendo 0 ausência de dor e 10 dor mais severa, juntamente com a escala de classificação gráfica. O número de analgésicos consumidos também será registrado após 1 e 2 semanas das cirurgias

  en

  Secondary outcome expected 3: Soft tissue healing will be assessed using scores 0-3, according to the Brancacio scale: 0 = complete closure without fibrin - 1 = complete closure with fibrin - 2 = incomplete closure of the socket (dehiscence) - 3 = incomplete closure with signs of necrosis. This assessment will be carried out 1 and 2 weeks after extractions

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: A cicatrização de tecidos moles será avaliada através da análise de scores 0-3, segundo a escala de Brancacio: 0 = completo fechamento sem fibrina • 1 = completo fechamento com fibrina • 2 = incompleto fechamento do alvéolo (deiscência) • 3 = incompleto fechamento com sinais de necrose. Essa avaliação será realizada após 1 e 2 semanas das extrações

  en

  Secondary outcome found 2: Postoperative pain evaluation using the Visual Analog Scale (VAS) at 1, 2, 3, and 7 days after tooth extractions: no significant differences were observed between groups within the same experimental periods (p>0.05)

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2: A avaliação da dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (VAS) após 1, 2, 3, e 7 dias após as extrações dentárias, não houve diferença significativas observadas entre os grupos no mesmo período experimental (p>0,05)

  en

  Secondary outcome found 3: Soft tissue healing assessment at 7 and 14 days using the Brancaccio scale (scores 0–3): Fisher’s exact test confirmed no significant differences were observed between the Hemospon (test) and Surgifoam (control) groups at 7 days (p=0.200) and 14 days (p=0.730)

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 3: A cicatrização de tecidos moles avaliada após 7 e 14 dias utilizando a Escala de Brancaccio (scores 0-3): O teste de Fischer confirmou que não há diferenças significativas obsevadas entre os grupos Hemospon (teste) e Surgifoam (controle) após 7 dias (p=0,200) e 14 dias (p=0,730)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Monica Diuana Calasans Maia
  • • Address: Avenida Melvin Jones, 773 - Parque Industrial Bandeirantes
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 (44) 40095800
  • Email: monicacalasansmaia@gmail.com
  • Affiliation: Maquira Industria de Produtos Odontológicos SA
   
• Scientific contact
  • Full name: Monica Diuana Calasans Maia
  • • Address: Avenida Melvin Jones, 773 - Parque Industrial Bandeirantes
    • City: Maringá / Brazil
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  • Phone: +55 (44) 40095800
  • Email: monicacalasansmaia@gmail.com
  • Affiliation: Maquira Industria de Produtos Odontológicos SA
   
• Site contact
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