RBR-29495g Application of exercises after cardiovascular surgery

Date of registration: 02/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-0123

• Public title:

  en

  Application of exercises after cardiovascular surgery

  pt-br

  Aplicação de exercícios após cirurgia cardiovascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 26401319.5.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.801.061
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cardiac and vascular surgeries

  pt-br

  cirurgia cardíaca e vascular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All of 60 participants will be followed from admission to discharge, using a control form. Participants will be assessed in 5 moments: preoperative (T1), during SICU stay (T2), at SICU discharge (T3), at hospital discharge (T4) and three months after discharge (T5). In T1, peripheral muscle strength will be evaluated by hand dynamometry; quality of life, through the Short Form 36; and level of physical activity, through the Baecke questionnaire. At T2, randomization into two groups, control or intervention, will be done. Also will be recorded the severity status using APACHE II, the milestones of mobilization (sitting beside the bed, out of bed, orthostatism and walking), such as drugs in use, daily blood glucose, peripheral muscle strength, functional level (IMS) and as barriers to mobilization. In T3 and T4, peripheral muscle strength will be applied and, in T5, quality of life through telephone contact. The mobilization protocol will be carried out according to the randomization and will start on the day of admission to the SICU. Patients will have a daily evaluation and, if they meet any criteria that affects its safety, the mobilization protocol will not be applied. Activities, per group, will be the following: - Control group: conventional mobilization protocol, consisting of progressive passive to active mobilization, including transfers and walking, with variable energy expenditure of 2 to 4 METs, twice a day, totaling 20 to 40 minutes daily. - Intervention group: intervention protocol based on the functional level defined by the ICU mobility scale (IMS), which consists of functional activities, such as active or assisted walking, orthostatism and sitting. It starts at the highest level of activity that the patient can perform, according to the IMS, and if it is not possible to sustain it, a therapy will be directed to activities of a lower functional level, until reaching the execution time, which varies from 30 to 60 minutes daily.

  pt-br

  Todos os 60 participantes do estudo serão acompanhados desde a internação até a alta hospitalar, por meio de uma ficha de controle. Os participantes serão avaliados em 5 momentos: pré-operatório (T1), durante estadia na UCIC (T2), alta da UCIC (T3), alta hospitalar (T4) e 3 meses após a alta hospitalar (T5). No T1 serão avaliados quanto a força muscular periférica, por meio da dinamometria de mão, qualidade de vida, por meio do SF-36 e nível de atividade física, por meio do questionário de Baecke. No T2 serão randomizados em um dos grupos, controle ou intervenção, registrado a gravidade por meio do APACHE II, os marcos da mobilização (sentar beira leito, fora do leito, bipedestação e deambulação), as medicações em uso, glicemia diária, força muscular periférica, o nivel funcional (escala IMS) e as barreiras à mobilização. No T3 e T4 serão avaliados a força muscular periférica e no T5 a qualidade de vida por meio de contato telefônico. O protocolo de mobilização será realizado conforme randomização e iniciado no dia da admissão na UCIC. Os pacientes serão avaliados diariamente e caso apresentem algum critério que afete a sua segurança não será aplicado o protocolo de mobilização, sendo a informação registrada. Conforme o grupo alocado, as intervenções serão: - Grupo controle: protocolo de mobilização convencional, composto por mobilização progressiva, de passiva até ativa, incluindo transferências e deambulação, com gasto energético variando de 2 a 4 METs , realizadas duas vezes por dia, totalizando 20 a 40 minutos diários. - Grupo intervenção: protocolo de intervenção com base no nível de funcionalidade avaliado éla ICU Mobility Scale (IMS), sendo composto por atividades funcionais, como deambulação, bipedestação, sedestação, devendo o paciente participar ativamente das atividades propostas, recebendo, quando necessário, assistência para realizá-la. Será iniciada no maior nível de atividade que o paciente pode realizar, conforme a IMS, e caso não seja possível sustentá-la, a terapia será direcionada para atividades de nível funcional inferior, até atingir o tempo proposto, que varia de 30 a 60 minutos diários.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.568.900 Walking

  pt-br

  G11.427.410.568.900 Caminhada

  es

  G11.427.410.568.900 Caminata

  en

  A07.015.461.165 Capillaries

  pt-br

  A07.015.461.165 Capilares

  es

  A07.015.461.165 Capilares

  en

  E02.760.169.063.500.335 Early Ambulation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.335 Deambulação Precoce

  es

  E02.760.169.063.500.335 Ambulación Precoz

  en

  L01.453.245.945.450 International Classification of Functioning, Disability and Health

  pt-br

  L01.453.245.945.450 Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde

  es

  L01.453.245.945.450 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults patients admitted to the ICU after cardiac surgery (myocardial revascularization, valve replacement / repair, correction of thoracic aortic diseases and combined procedures) or vascular surgery (revascularization of upper / lower limbs and correction of abdominal aortic diseases), from January 2020 to June 2021, with modified Barthel index for walking ? 4 will be included

  pt-br

  Serão incluídos os pacientes admitidos na UTI após a realização de cirurgias cardíacas (revascularização do miocárdio, troca/plastias de valvas, correções de doenças na aorta torácica e combinadas) ou vasculares (revascularização de membros superiores/inferiores e correção de defeitos na aorta abdominal), no período de Janeiro de 2020 a Junho de 2021, com idade entre 18 a 60 anos, pontuação da escala de Barthel modificada para deambulação ? 4.

• Exclusion criteria:

  en

  Cardiorespiratory arrest Brain injury, with motor response <5 (Glasgow coma scale) Recent acute myocardial infarction Unstable fractures Pregnancy Medical guidelines for maintaining absolute rest due to patient severity Unable to understand verbal commands Mechanical ventilation time for more than 24 hours Enrollment in another clinical study

  pt-br

  Parada cardiorrespiratória Lesão cerebral com resposta motora < 5 na escala de coma de Glasgow Infarto agudo do miocárdio recente Fraturas instáveis Gravidez Orientações médicas para a manutenção de repouso absoluto devido gravidade do paciente Incapazes de compreender comandos verbais Tempo de ventilação mecânica > 24 horas Inscrição em outro estudo clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease at least 20% of the time elapsed, measured in hours, to achieve the following mobilization milestones: edge of bed sitting, bedside sitting, orthostatism and walking.

  pt-br

  Redução do tempo, medido em horas, em pelo 20%, para alcançar os seguintes marcos de mobilização: sedestação beira leito, sedestação fora do leito, bipedestação e deambulação.

• Secondary outcomes:

  en

  Maintaining of peripheral muscle strength, assessed by handgrip dynamometry, comparing to preoperative period

  pt-br

  Manutenção da força muscular periférica, avaliada pela dinamometria de mão (em kgf), em comparação ao pré-operatório

  en

  Lower frequency o ICU acquired weakness, using as criteria values under 11kgF, in men, and 7 kgF in women, during evaluation by handgrip dynamometry.

  pt-br

  Menor frequência de fraqueza muscular adquirida na UTI, tendo como critério a presença de valores inferiores à 11kgF, em homens, e 7 kgF em mulheres, durante avaliação por meio dinamometria de mão.

  en

  Highest ICU Mobility Scale score at ICU discharge of at least 1,4 points

  pt-br

  Nível superior no escore da ICU Mobility Scale de pelo menos 1,4 pontos na alta da UTI

  en

  Decrease in 1-2 days of ICU and hospital lenght of stay

  pt-br

  Redução de 1 a 2 dias no tempo de internação na UTI e hospitalar

  en

  Better quality of life in 20% after 3 months of hospital discharge measured by SF-36 questionnaire

  pt-br

  Melhor qualidade de vida em 20% após 3 meses de alta hospitalar, medido pelo questionário SF-36

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mayara Gabrielle Barbosa Borges
  • • Address: Rua Barão de Itapary, 227 - Centro
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65020-070
  • Phone: +559821091098
  • Email: mayaragabriellebs4@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Mayara Gabrielle Barbosa Borges
  • • Address: Rua Barão de Itapary, 227 - Centro
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65020-070
  • Phone: +559821091098
  • Email: mayaragabriellebs4@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Mayara Gabrielle Barbosa Borges
  • • Address: Rua Barão de Itapary, 227 - Centro
    • City: São Luis / Brazil
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  • Email: mayaragabriellebs4@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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