Public trial
RBR-292qvqs Bladder catheter duration after Urethral Stricture correction surgery: a randomized trial
Date of registration: 02/23/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Duration of urethral catheterization after Urethroplasty: a randomized trial
pt-br
Duração do cateterismo uretral após Uretroplastia: um estudo randomizado
es
Duration of urethral catheterization after Urethroplasty: a randomized trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-7252
-
Public title:
en
Bladder catheter duration after Urethral Stricture correction surgery: a randomized trial
pt-br
Duração da sondagem vesical após cirurgia de correção de Estenose de Uretra: um estudo randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61134822300005327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.622.466
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA/UFRGS
-
61134822300005327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urethra stenosis
pt-br
Estenose da uretra
-
General descriptors for health conditions:
en
N00 - N99 Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00 - N99 Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
en
N35 Urethra stenosis
pt-br
N35 Estenose da uretra
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective randomized clinical study with blinded evaluation in randomized blocks. The sample will consist of 132 patients who will undergo anterior urethroplasty from June 2022 to June 2025. Block randomization with a computerized random number generator was used to assign sample numbers equally to each arm, with block sizes random. The allocation will be performed by one of the researchers who has not participated in the surgery, the day after the surgery. The procedures will be performed by two trained and experienced surgeons. Immediately after urethroplasty, randomization between groups 1 and 2 will be performed, in blocks according to the location of the stenosis (navicular fossa, penile, peno-bulbar and bulbar) in a 1:1 ratio between groups: group 1 - DUC of 2 weeks and group 2 - 3-week DUC. The parameters observed in the preoperative evaluation will be through the demographic characteristics (age, presence of smoking, level of education, nationality and clinical comorbidities), characteristics of urethral stenosis (etiology, location, length, presence of cystostomy, Qmax, post voiding residue and IPSS ) and characteristics of the surgical technique (Dorsal inlay, Dorsal onlay, dorsolateral, ventral, EAP). In the postoperative evaluation, the parameters observed will be Qmax, post voiding residue, Validated Questionnaire for Urethroplasty (PROM), Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EJD), rate of symptomatic UTI and bacteriuria. The patient will need to consent to the Free and Informed Consent Form (ICF), complete clinical and demographic data and the IPSS, IIEF-5 and MSHQ-EJD questionnaires. The patient's first return for outpatient care for tube removal will be in 2 or 3 weeks, depending on randomization. The second evaluation will take place in 4 weeks, with clinical examination and analysis of the urine culture. In the 3rd, 6th and 12th month of PO, the IPSS, MSHQ-EjD and PROM questionnaires will be applied. In addition, uroflowmetry and RPM measurement will be performed.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado com avaliação cegada em blocos de tamanho aleatório. A amostra será composta por 132 pacientes que serão submetidos à uretroplastia anterior a partir de junho de 2022 a junho de 2025. A randomização em bloco com gerador computadorizado de números aleatórios foi usada para atribuir números de amostra igualmente a cada braço, com blocos de tamanhos aleatórios. A alocação será realizada por um dos pesquisadores que não tenha participado da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia. Os procedimentos serão realizados por dois cirurgiões treinados e experientes. Logo após a uretroplastia, será realizada a randomização entre os grupos 1 e 2, por blocos pela localização da estenose (fossa navicular, peniana, peno-bulbar e bulbar) na proporção de 1:1 entre os grupos: grupo 1 - DCU de 2 semanas e grupo 2 - DCU de 3 semanas. Os parâmetros observados na avaliação pré-operatória serão através das características demográficas (idade, presença de tabagismo, grau de escolaridade, nacionalidade e comorbidades clínicas), características da estenose uretral (etiologia. localização, comprimento, presença de cistostomia, Qmax, RPM e IPSS) e características da técnica cirúrgica (Dorsal inlay, Dorsal onlay, dorso-lateral, ventral, EAP). Na avaliação pós-operatória, os parâmetros observados serão o Qmax, RPM, Questionário Validado para Uretroplastia (PROM), Questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EJD), taxa de ITU sintomática e bacteriúria. O paciente precisará consentir com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), preencher os dados clínicos e demográficos e os questionários IPSS, IIEF-5 e MSHQ-EJD. O primeiro retorno do paciente para atendimento ambulatorial da retirada da sonda será em 2 ou 3 semanas, conforme a randomização. A segunda avaliação se dará em 4 semanas, com exame clínico e análise da urocultura. No 3º, 6º e 12º mês de PO serão aplicados os questionários IPSS, MSHQ-EjD e PROM. Além disso, irão ser realizadas urofluxometria e mensuração do RPM.
-
Descriptors:
en
E01.370.390.820 Urinary Catheterization
pt-br
E01.370.390.820 Cateterismo Urinário
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 M 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Male; 18 years of age or older; diagnosis of urethral stenosis with indication of anterior urethroplasty
pt-br
Sexo masculino; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de estenose de uretra com indicação de uretroplastia anterior
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Exclusion criteria:
en
Posterior urethral stenosis; bladder neck sclerosis; vesicourethral anastomosis stricture; neurogenic etiology for urinary symptoms or requiring intermittent bladder catheterization; previous anterior urethroplasty; staged urethroplasty; urethral fistulas
pt-br
Estenose de uretra posterior; esclerose do colo vesical; estenose da anastomose vesico-uretral; etiologia neurogênica para os sintomas urinários ou que necessite de cateterismo vesical intermitente; uretroplastia anterior previa; uretroplastia estagiada; fístulas uretrais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Surgical success in the groups with a duration of urethral catheterization (UCD) of 2 and 3 weeks verified by uroflowmetry, with a maximum flow equal to or greater than 15 ml/s after 12 months of treatment being considered successful. In patients with flow lower than 15 m/s, a urethral patency test with a 16 Fr urinary catheter or urethroscopy with a 17 Fr cystoscope will be performed.
pt-br
Sucesso cirúrgico nos grupos com duração de cateterismo uretral (DCU) de 2 e 3 semanas verificada através de urofluxometria, sendo considerado como sucesso um fluxo máximo igual ou maior que 15 ml/s após 12 meses do tratamento. Nos pacientes com fluxo menor que 15 m/s será realizado teste de patência uretral com sonda 16 Fr ou uretroscopia com cistoscopio número 17 Fr.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the rate of urinary infection and asymptomatic bacteriuria 4 weeks after the procedure with clinical examination and analysis of urine culture.
pt-br
Avaliar a taxa de infecção urinária e bacteriúria assintomática após 4 semanas do procedimento com exame clínico e análise da urocultura.
en
Check for changes in the International Prostate Symptom Score (IPSS) preoperatively, in the 3rd, 6th and 12th month after the procedure.
pt-br
Verificar se há alteração no Escore Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) no pré-operatório, no 3º, 6º e 12º mês de pós procedimento.
en
Check for changes in the Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EJD), preoperatively, 3rd, 6th and 12th month after the procedure.
pt-br
Verificar se há alteração no questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EJD), no pré-operatório, no 3º, 6º e 12º mês de pós procedimento.
en
Check for changes in the International Index of Erectile Function (IIEF-5) score, preoperatively, in the 3rd, 6th and 12th month after the procedure.
pt-br
Verificar se há alteração no escore do Índice internacional de Função erétil (IIEF-5), no pré-operatório, no 3º, 6º e 12º mês de pós procedimento.
en
Check for changes in the score of the questionnaire for patients undergoing urethral surgery (USS-PROM) in the preoperative period, in the 3rd, 6th and 12th month after the procedure.
pt-br
Verificar se há alteração no escore do questionário para pacientes submetidos a cirurgia uretral (USS-PROM) no pré-operatório, no 3º, 6º e 12º mês de pós procedimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Patric Machado Tavares
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2.350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55(51) 33598000
- Email: ptavares@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Patric Machado Tavares
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2.350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55(51) 33598000
- Email: ptavares@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Patric Machado Tavares
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- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2.350
- City: Porto Alegre / Brazil
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- Phone: +55(51) 33598000
- Email: ptavares@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.