Public trial
RBR-28yb2g Evaluation of postoperative pain from TMJ surgery and dexamethasone infiltration
Date of registration: 05/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of postoperative pain in patients undergoing joint arthroscopy mandibular temporalis with infiltration of dexamethasone disodium phosphate in different isolates
pt-br
Avaliação da dor pós-operatória nos pacientes submetidos a artroscopia da articulação temporo mandibular com infiltração de fosfato dissódico de dexametasona em diferentes concentrações
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-1305
-
Public title:
en
Evaluation of postoperative pain from TMJ surgery and dexamethasone infiltration
pt-br
Avaliação da dor pós-operatória de cirurgia da ATM e infiltração de dexametasona
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
19326419.7.0000.5461
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.563.089
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio-Libanês
-
19326419.7.0000.5461
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue; Temporomandibular joint disorders; Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo; Transtornos da articulação temporomandibular; Doenças musculoesqueléticas
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group A (control; 12 participants): without intervention after TMJ atroscopy Group B (12 participants): TMJ infiltration with 2mg of corticosteroids right after TMJ atroscopy, which is performed according to clinical practice Group C (12 participants): TMJ infiltration with 4mg of corticosteroids right after TMJ atroscopy, which is performed according to clinical practice
pt-br
Grupo A (controle; 12 participantes): sem intervenção após atroscopia da ATM Grupo B (12 participantes): infiltração da ATM com 2mg de corticoide logo após a atroscopia da ATM, que é realizada segundo praxe clínica Grupo C (12 participantes): infiltração da ATM com 4mg de corticoide logo após a atroscopia da ATM, que é realizada segundo praxe clínica
-
Descriptors:
en
E01.370.388.250.070 Arthroscopy
pt-br
E01.370.388.250.070 Artroscopia
es
E01.370.388.250.070 Artroscopía
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
patients needing surgery; arthroscopic TMJ, temporomandibular disorders with Wilkes stages III and IV (Wilkes 1989) caused any of these pathologies: degenerative joint disease; synovitis; painful hypermobility; recurrent dislocation of disc cause; hypomobility caused by intra- articular; inflammatory arthropathies
pt-br
pacientes que necessitavam de cirurgia; artroscópica da ATM; distúrbios temporomandibulares com estágios III e IV de Wilkes (Wilkes 1989) causada qualquer uma destas patologias: doença articular degenerativa; sinovites; hipermobilidade dolorosa; luxação recidivista de causa discal; hipomobilidade causada por aderências intra-articular; artropatias inflamatórias
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Exclusion criteria:
en
skin or joint infection tumors ankylosis diabetic neuropathies; fibromyalgia and / or neuromuscular diseases; multiple sclerosis; also patients allergic to dexamethasone; unilateral TMJ surgery
pt-br
infecção cutânea ou articular; tumores; anquilose; neuropatias diabéticas; fibromialgia e/ou doenças neuromusculares; esclerose múltipla; também pacientes alérgicos a dexametasona; cirurgia unilateral da ATM
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Lower levels of pain in 7 days in groups B and C, verified by visual analog scale, from the finding of an average difference of at least 2 points on the scale (1-10) and with statistical significance
pt-br
Níveis de dor menores em 7 dias nos grupos B e C, verificado por escala visual analógica, a partir da constatação de uma diferença média de pelo menos 2 pontos na escala (1-10) e com significância estatística
-
Secondary outcomes:
en
Better TMJ function in 7 days in groups B and C, verified by measuring mouth opening (mm), based on the observation of an average difference of at least 15% and with statistical significance,
pt-br
Melhor função da ATM em 7 dias nos grupos B e C, verificado por mensuração de abertura de boca (mm), a partir da constatação de uma diferença média de pelo menos 15% e com significância estatística
en
Less need for analgesic medications in the postoperative period in groups B and C, verified by collecting information on medication use, based on the observation of an average difference of at least 15% and with statistical significance
pt-br
Menor necessidade de medicações analgésicas no período pós-operatório nos grupos B e C, verificado por coleta de informação de uso de medicação, a partir da constatação de uma diferença média de pelo menos 15% e com significância estatística
en
Similar complication rates between all groups, verified by collecting information on complications, based on the finding of statistical equality
pt-br
Taxas de complicação similares entre todos os grupos, verificado por coleta de informação de complicações, a partir da constatação de uma igualdade estatística
en
Similar satisfaction levels between all groups, verified by visual analog scale of satisfaction after 30 days of the intervention, from the finding of a statistical equality
pt-br
Níveis de satisfação similares entre todos os grupos, verificado por escala visual analógica de satisfação após 30 dias da intervenção, a partir da constatação de uma igualdade estatística
en
Less need for analgesic medications in the postoperative period in groups B and C, verified by collecting information on medication use, based on the observation of an average difference of at least 15% and with statistical significance
pt-br
Menor necessidade de medicações analgésicas no período pós-operatório nos grupos B e C, verificado por coleta de informação de uso de medicação, a partir da constatação de uma diferença média de pelo menos 15% e com significância estatística
en
Similar complication rates between all groups, verified by collecting information on complications, based on the finding of statistical equality
pt-br
Taxas de complicação similares entre todos os grupos, verificado por coleta de informação de complicações, a partir da constatação de uma igualdade estatística
en
Similar satisfaction levels between all groups, verified by visual analog scale of satisfaction after 30 days of the intervention, from the finding of a statistical equality
pt-br
Níveis de satisfação similares entre todos os grupos, verificado por escala visual analógica de satisfação após 30 dias da intervenção, a partir da constatação de uma igualdade estatística
Contacts
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Public contact
- Full name: Ivan Solani Martins
-
- Address: Rua Prof. Daher Cutait, 69
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-060
- Phone: +55 11 975531559
- Email: ivan.sol.m@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
Scientific contact
- Full name: Ivan Solani Martins
-
- Address: Rua Prof. Daher Cutait, 69
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-060
- Phone: +55 11 975531559
- Email: ivan.sol.m@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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Site contact
- Full name: Ivan Solani Martins
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- Address: Rua Prof. Daher Cutait, 69
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-060
- Phone: +55 11 975531559
- Email: ivan.sol.m@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
Additional links:
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