Public trial
RBR-28swytb Use of Dexmedetomidine as an auxiliary medication in nerve blocks to control pain in hip surgery: randomized clinical st...
Date of registration: 09/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Dexmedetomidine as an adjuvant in Peng Block for hip surgery: randomized clinical study
pt-br
Uso da Dexmedetomidina como adjuvante no Peng Block para cirurgias de quadril: estudo clínico randomizado
es
Use of Dexmedetomidine as an adjuvant in Peng Block for hip surgery: randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-2981
-
Public title:
en
Use of Dexmedetomidine as an auxiliary medication in nerve blocks to control pain in hip surgery: randomized clinical study
pt-br
Uso da Dexmedetomidina como medicação auxiliar em bloqueios de nervo para controle da dor em cirurgias de quadril: estudo clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81949724.9.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.016.061
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
81949724.9.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hip Fractures; Osteoarthritis, Hip
pt-br
Fraturas do Quadril; Osteoartrite do Quadril
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
-
Specific descriptors:
en
C26.404.061.425 Hip Fractures
pt-br
C26.404.061.425 Fraturas do Quadril
en
C05.550.114.606.400 Osteoarthritis, Hip
pt-br
C05.550.114.606.400 Osteoartrite do Quadril
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. A total of 63 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 31 patients with a history of hip conditions requiring surgery (fracture, osteoarthritis) will undergo spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine at a dose of up to 17.5 mg and PENG (pericapsular nerve group) block with 20 mL of solution containing 30 mg of ropivacaine associated with dexmedetomidine 0.5 mcg.kg-1 as a perineural adjuvant and 0.9% saline. Control group: 32 patients with a history of hip conditions requiring surgery (fracture, osteoarthritis) will undergo spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine at a dose of up to 17.5 mg and PENG (pericapsular nerve group) block with 20 mL of solution containing 30 mg of ropivacaine and 0.9% saline. The intervention will be unique, carried out only at the time of surgery.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 63 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 31 pacientes com história de afecções do quadril com indicação cirúrgica (fratura, artrose) serão submetidos a raquianestesia com bupivacaína hiperbárica na dose de até 17,5 mg e realização do bloqueio PENG (pericapsular nerve group) com 20 mL de solução contendo 30 mg de ropivacaína associado a dexmedetomidina 0.5 mcg.kg-1 como adjuvante perineural e soro fisiológico 0,9%. Grupo controle: 32 pacientes com história de afecções do quadril com indicação cirúrgica (fratura, artrose) serão submetido a raquianestesia com bupivacaína hiperbárica na dose de até 17,5 mg e realização do bloqueio PENG (pericapsular nerve group) com 20 mL de solução contendo 30 mg de ropivacaína e soro fisiológico 0,9%. A intervenção será única, realizada apenas no momento da cirurgia.
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Descriptors:
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients indicated for hip surgery under spinal anesthesia; of both sexes; aged between 18 and 85 years; ASA classification (American Society of Anesthesiology) I, II and III
pt-br
Pacientes com indicação de realização de cirurgia de quadril sob raquianestesia; de ambos os sexos; com idades compreendidas entre 18 a 85 anos; classificação ASA (American Society of Anesthesiology) I, II e III
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Exclusion criteria:
en
Patient refusal; known sensitivity or contraindication to local anesthetics or dexmedetomidine; history of psychological disorders; localized infection at the blockage site; use of anticoagulants/coagulopathies (platelet count < 80,000 or international normalized ratio (INR) > 1.5)
pt-br
Recusa do paciente; sensibilidade conhecida ou contraindicação aos anestésicos locais ou a dexmedetomidina; história de distúrbios psicológicos; infeção localizada no local do bloqueio; uso de anticoagulantes/coagulopatias (contagem de plaquetas < 80.000 ou international normalized ratio (INR) > 1.5)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in post-operative pain in patients undergoing intervention, verified using the Verbal Numerical Scale (VNS) method, where zero means the absence of pain and 10 the worst pain imaginable. VNS will be assessed upon the participant's admission to the corresponding hospitalization unit, and 2, 6, 12 and 24 hours after the end of the surgery. Between 24 and 48 hours after surgery, the average score of the day will be evaluated (both at rest VNS [ENV-R]) and the VNS during coughing or movement, that is, the dynamic VNS [VNS-D]); based on the observation of a variation that is statistically significant between the pain scores of the intervention group and the control group (p<0,05)
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição da dor pós operatória nos pacientes submetidos a intervenção, verificado por meio do método Escala Numérica Verbal (ENV) em que zero significa a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A ENV será avaliada na admissão do participante à unidade correspondente de internação, e com 2, 6, 12 e 24h após o término da cirurgia. Entre 24 e 48h após a cirurgia será avaliada o escore médio do dia (tanto em repouso ENV [ENV-R]) quanto a ENV durante tosse ou movimento, ou seja, o ENV dinâmico [ENV-D]); a partir da constatação de uma variação que seja estatisticamente significante entre os escores de dor do grupo intervenção e do grupo controle (p<0,05)
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the consumption of dipyrone and opioids, verified through the method of reducing the request for doses of these medications; based on the finding of a statistically significant variation between the pain scores of the intervention group and the control group (p<0.05)
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição do consumo de dipirona e opióides, verificado por meio do método de redução da solicitação de doses destes medicamentos; a partir da constatação de uma variação que seja estatisticamente significante entre os escores de dor do grupo intervenção e do grupo controle (p<0,05)
en
It is expected to find a reduction in the time to start walking/physiotherapy; based on the finding of a statistically significant variation between the pain scores of the intervention group and the control group (p<0.05)
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição do tempo para início da deambulação/ fisioterapia; a partir da constatação de uma variação que seja estatisticamente significante entre os escores de dor do grupo intervenção e do grupo controle (p<0,05)
en
It is expected to find an improvement in the quality of post-operative recovery, verified using the Quality of Recovery 40 (QoR) method; based on the finding of a statistically significant variation between the pain scores of the intervention group and the control group (p<0.05)
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da qualidade da recuperação pós operatória, verificado por meio do método Quality of Recovery 40 (QoR); a partir da constatação de uma variação que seja estatisticamente significante entre os escores de dor do grupo intervenção e do grupo controle (p<0,05)
Contacts
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Public contact
- Full name: Disnei Felix Barbosa Matos
-
- Address: Avenida Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04029-000
- Phone: +55(71)99151-4891
- Email: disneiabbade@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Scientific contact
- Full name: Disnei Felix Barbosa Matos
-
- Address: Avenida Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04029-000
- Phone: +55(71)99151-4891
- Email: disneiabbade@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Site contact
- Full name: Disnei Felix Barbosa Matos
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- City: São Paulo / Brazil
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- Email: disneiabbade@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Additional links:
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Existem 305 ensaios clínicos em análise.
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